AI 핵심 요약
beta- 킵스바이오파마는 10일 식약처에 난소암 치료제 이데트렉세드의 2상 임상시험계획을 신청 완료했다.
- 이번 시험은 백금 저항성 고등급 난소암 등 환자 50명을 대상으로 안전성과 유효성을 평가해 최적 용량을 도출한다.
- 이데트렉세드는 FRα 중등도 이상 발현 환자에 넓은 적응증을 목표로 ADC 약물 단점을 극복하며 Best in Class 지위를 노린다.
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[서울=뉴스핌] 이나영 기자 = 킵스바이오파마(킵스파마)는 식품의약품안전처에 난소암 치료 신약 후보물질 '이데트렉세드(Idetrexed)'에 대한 제2상 임상시험계획 승인 신청(IND)을 완료했다고 10일 밝혔다.
이번 임상시험은 엽산수용체 알파(FRα) 발현이 중등도 이상인 백금 저항성 고등급 장액성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 환자 50명을 대상으로 진행된다. 국내 다기관·공개 방식으로 이데트렉세드의 안전성과 객관적 반응률(ORR) 등 유효성을 평가해 차후 임상 3상에 적용할 최적 용량을 도출하는 것이 목적이다.
난소암은 조기 진단이 어렵고 재발률과 사망률이 모두 높아 의료현장에서 미충족 수요가 매우 큰 질환이다. 특히 기존 백금 기반 항암화학요법에 내성을 보이는 '백금 저항성 난소암'의 경우 선택할 수 있는 치료 옵션이 극히 제한적이어서 새로운 치료 대안 마련이 절실한 상황이다.
이 때문에 FRα를 표적으로 하는 차세대 항암제가 전 세계적인 주목을 받고 있다. 난소암의 경우 90% 이상의 환자에서 FRα 과발현이 나타나는 것으로 알려져 있다. 앞서 FRα 표적 항체-약물 접합체(ADC) 신약으로 미국 식품의약국(FDA)과 한국 식품의약품안전처(식약처)에서 허가받은 '엘라히어'의 경우 글로벌 제약사 애브비가 해당 약물 확보를 위해 원개발사 이뮤노젠을 101억달러(약 14조6500억원)에 인수하는 등 FRα 표적 시장의 막대한 경제적 잠재력을 입증한 바 있다.
이데트렉세드는 영국에서 진행한 임상 1상에서 ORR 36%를 기록해 엘라히어(임상 3상 'MIRASOL' ORR 42.3%)에 필적하는 약효를 확인한 바 있다.
이데트렉세드가 이번 2상 임상시험을 통해 안전성과 ORR 데이터를 성공적으로 확보할 경우 킵스파마는 강력한 신약 파이프라인을 구축하게 된다. 회사 측은 이데트렉세드가 항체-약물 접합체(ADC) 약물의 단점인 심각한 부작용(안구 독성 등)을 극복할 뿐 아니라 타깃 시장규모에서도 비교 우위를 점할 것으로 보고 있다.
기존 ADC 약물들이 FRα 고발현 환자군에만 국한돼 사용됐던 것과 달리 이데트렉세드는 중등도에서 고발현 환자까지 아우르는 넓은 적응증 범위를 목표로 하고 있다. 이를 통해 더 많은 난소암 환자들에게 치료 기회를 제공하며 해당 분야에서 계열 내 최고 신약(Best in Class) 지위를 확보한다는 계획이다.
이데트렉세드는 해외에서도 병용 및 단독 임상이 진행 중이다. 영국 암연구소(ICR) 주도로 폴리ADP리보스중합효소(PARP) 억제제 '린파자'(성분명 올라파립)와의 병용요법 적정 용량과 안전성 및 효능을 평가하는 임상 1b/2a상이 진행 중이고 올해 하반기엔 유럽에서 FRα 발현율이 높은 암종을 대상으로 이데트렉세드 단독요법 임상 2상 진입이 예정돼 있다.
킵스파마 관계자는 "이데트렉세드의 이번 임상은 기존 치료에 반응하지 않는 백금 저항성 난소암 환자들에게 새로운 대안을 제시하는 중요한 이정표가 될 것"이라며 "추후 식약처 임상 승인 등 관련 절차가 완료되는 대로 공시를 통해 투명하게 소통하겠다"고 밝혔다.
한편 글로벌 시장조사기관 리서치네스터에 따르면 전 세계 난소암 치료제 시장은 올해 약 38억3000달러(약 5조5000억원)에서 오는 2035년 72억2000만달러(약 10조5000억원)로 연평균 7.2% 고성장할 것으로 전망된다.
nylee54@newspim.com
