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[서울=뉴스핌] 김현영 기자 = 미국 임상 단계 바이오테크 기업 아포지 테라퓨틱스(종목코드: APGE)의 주가가 23일(현지시간) 79.24달러로 전일 대비 19.99% 급등 마감했다. 장중 한때 81.46달러까지 치솟으며 올해 1월 14일 기록한 사상 최고가 84.56달러에 바짝 다가섰다. 52주 최저가인 26.20달러(지난해 4월 8일)와 비교하면 불과 1년 정도의 기간 동안 주가가 약 202% 상승한 셈이다.

이 같은 급등세를 이끈 것은 주력 파이프라인인 아토피 피부염 치료제 '주밀로키바트(Zumilokibart, 구 APG777)'의 2상 APEX 임상시험 A파트 52주 유지 데이터 발표였다. 회사 측은 3개월 및 6개월 간격 투여 요법 모두에서 강력하고 지속적인 치료 효과가 확인됐다고 밝혔으며, 이에 월가 주요 투자은행들이 목표주가를 상향 조정하며 긍정적인 평가를 내놓았다.

◆ 아토피 피부염 시장의 현황과 미충족 수요

아토피 피부염(AD)은 전 세계 수억 명이 앓고 있는 만성 염증성 피부 질환이다. 현재 시장은 프랑스 사노피(SNY)와 미국 리제네론(REGN)이 공동 보유한 듀피젠트(Dupixent)가 압도적인 점유율을 차지하고 있다. 연간 매출이 170억 달러에 달하는 듀피젠트는 이 시장의 절대 강자로, 초기 적재 기간 이후 2주마다 주사를 맞아야 한다.

일라이릴리(LLY)의 엡글리스(Ebglyss) 역시 유력한 경쟁자이나, 치료 유지를 위해 4주마다 주사가 필요하다. 애브비(ABBV)의 린보크(Rinvoq)와 화이자(PFE)의 시빈코(Cibinqo)는 경구 복용이 가능하지만, 해당 약물 계열(JAK 억제제)은 심혈관계 부작용과의 연관성으로 인해 처방에 제약이 따른다.

이처럼 기존 치료제들은 높은 투여 빈도 또는 안전성 문제라는 뚜렷한 한계를 지닌다. 연간 26회에 달하는 주사 횟수는 환자의 치료 순응도와 삶의 질을 저해하는 핵심 요인으로 꼽힌다. 시장 전문가들이 '미충족 수요'로 주목해 온 지점이 바로 이것이다.

◆ 주밀로키바트의 작용 기전과 차별화 전략

주밀로키바트는 아토피 피부염의 핵심 병리 기전에 관여하는 면역 신호 단백질 인터루킨-13(IL-13)을 직접 표적으로 삼는 피하 확장 반감기 단일클론 항체다. 듀피젠트가 IL-4 수용체를 매개로 IL-13과 IL-4 신호를 간접 차단하는 방식인 반면, 주밀로키바트는 IL-13을 직접적으로, 그것도 99% 이상 억제해 보다 신속하고 강력한 초기 반응을 이끌어낼 수 있다는 점에서 차별화된다.

 아포지 테라퓨틱스가 내세우는 가장 큰 강점은 투여 빈도의 획기적인 감소다. 기존 치료제가 연간 최대 26회(듀피젠트) 또는 13~26회(엡글리스)의 주사를 요구하는 데 비해, 주밀로키바트는 연간 단 2~4회 투여만으로도 유사한 효능을 유지할 수 있을 것으로 기대된다. 이는 환자 편의성과 치료 접근성 측면에서 치료 패러다임을 근본적으로 바꿀 수 있는 혁신으로 평가받고 있다.

◆ 52주 임상 데이터

이번에 발표된 데이터는 APEX 2상 A파트의 52주 유지 단계에 관한 것으로, 16주 초기 치료에서 습진 면적 및 중증도 지수 75% 이상 감소(EASI-75) 기준을 충족한 반응자군을 대상으로 진행됐다.

▷ 반응 유지율 (16주 반응자 기준)

52주 시점에서 EASI-75 유지율은 3개월 간격 투여군에서 75%, 6개월 간격 투여군에서 85%로 나타났다. 또 다른 핵심 지표인 검증된 연구자 전반 평가(IGA) 0/1 유지율은 3개월 투여군 86%, 6개월 투여군 78%를 기록했다.

▷ 전체 환자군에서의 반응 심화

더욱 주목할 만한 결과는 반응자와 비반응자를 모두 포함한 전체 환자군 분석에서 나왔다. 52주 동안 모든 병변 및 가려움증 지표에서 치료 반응이 지속적으로 심화되는 양상이 관찰된 것이다. 연구자 전반 평가(IGA)에서 피부 상태가 '깨끗함' 또는 '거의 깨끗함'으로 평가된 비율은 16주 시점 38%에서 6개월 투여군은 52%, 3개월 투여군은 72%로 크게 상승했다.

아포지의 최고경영자 마이클 헨더슨 박사는 "표준 치료제는 대체로 일정 수준에서 반응이 정체되는 것과 달리, 주밀로키바트는 IL-13을 99% 이상 억제해 시간이 지날수록 효과가 강화됐다"며 "이는 아토피 피부염 환자를 위한 최초의 6개월 간격 치료제로 치료 패러다임을 바꿀 수 있는 중요한 이정표"라고 밝혔다.

▷ 안전성 프로파일

52주 전체 치료 기간 동안 환자들에게서 양호한 내약성을 보였다.

안전성 측면에서도 긍정적인 신호가 확인됐다. 52주 치료 기간 동안 부작용으로 인해 치료를 중단한 환자는 총 4명에 불과했다. 가장 흔한 이상반응은 비감염성 결막염, 상기도 감염, 비인두염이었으며, 결막염 발생률은 듀피젠트 및 엡글리스에서 보고된 수준과 유사하거나 낮은 수준으로 관리 가능한 범위 내에 있는 것으로 평가됐다.

▶②편에서 계속됨

kimhyun01@newspim.com