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<트래버 테라퓨틱스 신고가 ① '필스파리' 세계 최초 FSGS 치료제로 승인>에서 이어짐

[서울=뉴스핌] 김현영 기자 = ◆ 이중 적응증이 만드는 시너지...IgA 신장병증과의 전략적 결합

이번 FSGS 승인은 트래버 테라퓨틱스(TVTX)의 사업 구조에도 의미 있는 변화를 가져온다. 회사는 이제 미국 내에서만 IgA 신장병증 환자 약 7만 명과 FSGS 환자 약 3만 명을 포함, 총 10만 명 이상의 치료 가능 환자군(TAM)을 확보하게 됐다.

IgA 신장병증 시장에서는 대형 제약사들이 앞다퉈 경쟁 치료제 개발에 나서며 필스파리의 시장 지위를 위협하는 상황이었으나, FSGS라는 새로운 적응증 확보로 이러한 우려를 일정 부분 상쇄할 수 있게 됐다. 특히 두 적응증의 처방 의사 집단이 대부분 신장 전문의로 겹친다는 점은 전략적으로 중요한 의미를 지닌다. 별도의 영업망을 구축하지 않고도 최소한의 추가 비용으로 FSGS 시장까지 커버할 수 있기 때문이다. 필스파리는 현재 FDA가 승인한 IgA 신장병증 치료제 중 가장 많이 처방되는 약물이기도 하다.

재무 실적도 고성장 궤도를 달리고 있다. 지난해 미국 내 필스파리의 순매출은 3억 2,200만 달러로 전년 대비 두 배 이상 늘었고, 트래버 테라퓨틱스의 지난 12개월 총매출은 약 4억 9,100만 달러로 전년 동기 대비 110%의 급격한 성장세를 기록했다.

◆ 월가 목표주가 줄상향과 20억 달러 매출 전망

FDA 승인 발표 직후 월가 주요 투자은행들은 일제히 분석 보고서를 내놓으며 긍정적인 평가를 쏟아냈다.

구겐하임의 바밀 디반 애널리스트는 매수 의견을 유지하면서 목표주가를 기존 49달러에서 54달러로 높였다. 그는 최종 라벨이 예상보다 유리하다며, 이차성 FSGS까지 포함된 광범위한 승인 범위가 기존 추정치를 웃돈다고 분석했다. 구겐하임은 FSGS 적응증에서만 약 1만 1,000명의 환자에게 연간 20만 달러 수준의 순가격으로 처방이 이루어질 경우, 필스파리의 FSGS 단독 매출이 연간 20억 달러를 초과할 수 있다고 추산했다. 아울러 FSGS 적응증 승인 성공 확률을 기존 85%에서 100%로 상향 반영하며 트래버 테라퓨틱스를 자사의 최선호 아이디어(Best Idea)로 재확인했다.

캔터 피츠제럴드의 프라카르 아그라왈 애널리스트 역시 비중확대 의견을 재차 제시하며 "이번 승인은 트래버 테라퓨틱스의 투자 스토리를 의미 있게 바꾼다"고 강조했다. 그는 FSGS 단독 적응증만으로 연간 20억 달러 이상의 매출이 가능하다고 전망하면서, 두 적응증의 처방 의사 집단이 광범위하게 중복된다는 점에서 신속한 시장 침투가 이루어질 것으로 내다봤다.

리링크 파트너스의 조셉 슈워츠 애널리스트는 이번 승인을 "중요한 성과"로 규정하며, 치열한 경쟁이 예상되는 IgA 신장병증 시장에서의 우려를 분산시키고, 회사의 성장 스토리를 보다 다변화된 방향으로 전환하는 계기가 될 것이라고 분석했다.

스티펠은 목표주가를 31달러에서 43달러로 상향 조정했으나 보유 의견은 유지했다. 현재 가치 평가 모델을 통해 독점권 만료 이전인 2033년에 미국 내 필스파리 매출이 약 20억 달러에 달할 것으로 예상하며, 지적 재산 보호 확장, 기업 인수합병, 파이프라인 후보물질 '페그티바티나제(pegtibatinase)'의 성장 가능성을 향후 전망을 바꿀 수 있는 세 가지 핵심 시나리오로 꼽았다.

파이퍼 샌들러는 이번 PDUFA 결정을 줄곧 '리스크가 높은 사안'으로 평가해왔음을 인정하면서도, 트래버 테라퓨틱스가 끝까지 포기하지 않은 점은 높이 평가받아 마땅하다고 밝혔다. 투자의견을 중립에서 비중확대로 상향하고 목표주가도 38달러에서 49달러로 올리며, 현 시점에서 매수를 권고했다.

뱅크오브아메리카(BofA)는 목표주가를 44달러에서 49달러로 올리고 매수 의견을 유지했다. 담당 애널리스트는 라벨 검토 결과, 신증후군 비동반 FSGS로 적응증이 소폭 축소된 것 외에 큰 이변은 없었으며, 특히 시판 후 요건이 부재하다는 점이 주목할 만한 긍정적 요소라고 분석했다.

씨티는 목표주가를 48달러에서 53달러로 올리고 매수 의견을 유지했다. 초기 라벨의 적응증 범위가 다소 축소됐다는 점을 인정하면서도, 이를 상업적 관점에서의 후퇴로 보지는 않는다고 강조했다.

캐너코드 제뉴이티는 이번 승인 성공 확률 추정치를 기존 75%에서 100%로 조정하고 목표주가를 47달러에서 56달러로 대폭 상향하며 매수 의견을 유지했다. 2032년 필스파리의 최대 매출을 5억 4,700만 달러로 예상했다.

웨드부시는 목표주가를 39달러에서 44달러로 올리고 시장수익률 상회 의견을 유지했다. 승인 라벨이 활동성 신증후군을 동반한 FSGS 환자에 대한 사용을 제한하고 있으나, 이 조건 내에서도 미국 내 약 3만 명의 FSGS 환자가 해당되며 FSGS 유형별 제한은 없다고 설명했다. 현재 승인된 다른 FSGS 치료제가 전무한 상황에서 의료진과 환자들이 필스파리 채택에 적극 나설 것으로 내다봤다.

제프리스의 모리 레이크로프트 애널리스트는 이번 승인된 처방 정보가 전체 FSGS 환자의 약 80%를 포괄한다고 추산하며, 빠른 진행 경과를 특징으로 하는 FSGS의 질환 특성상 처방 확산 속도가 다른 치료 영역에 비해 빠를 것으로 전망했다.

CNBC 집계에 따르면, 현재 트래버 테라퓨틱스를 커버하는 15개 투자은행 중 6곳이 강력 매수, 8곳이 매수, 1곳이 보유 의견을 제시했다. 평균 목표주가는 48달러로, 현재 주가 대비 약 13.91%의 추가 상승 여력을 나타냈다. 최고 목표주가는 56달러, 최저는 40달러다.

◆ 환자 접근성과 향후 전망

트래버 테라퓨틱스는 FDA 승인 직후 처방 가능 상태에 들어갔다고 밝혔다. 신장 전문의는 별도의 유예기간 없이 즉시 필스파리를 처방할 수 있으며, 보험 처리 지원과 재정 지원을 위한 환자 지원 프로그램인 '트래버 테라퓨틱스 토탈케어'도 즉시 운영에 들어갔다.

재무 전망 측면에서도 낙관적인 신호가 이어지고 있다. 시장 분석가들은 트래버 테라퓨틱스가 지난 12개월간 주당 0.56달러의 손실을 기록했음에도 불구하고, 2026 회계연도에는 주당 순이익이 1.61달러로 전년 대비 77.11% 증가하며 흑자 전환할 것으로 내다본다. 두 번째 블록버스터급 적응증 확보에 따른 매출 성장이 수익성 개선으로 직결될 것이라는 기대감이 반영된 수치다.

물론 앞에 놓인 과제도 분명히 존재한다. IgA 신장병증 시장에서의 경쟁 심화 압력은 여전히 현재 진행형이며, FSGS 시장에서도 중장기적으로 경쟁 치료제가 등장할 가능성을 배제할 수 없다. 간독성 경고와 REMS 프로그램으로 인한 처방 절차상의 복잡성이 광범위한 처방 확산에 걸림돌이 될 수 있다는 우려도 지속적으로 주시해야 할 요소다.

그럼에도 이번 FDA 승인은 트래버 테라퓨틱스가 단일 적응증 기업에서 복수 희귀 신장 질환 치료 플랫폼으로 도약하는 결정적 전환점으로 평가된다. 수십 년간 공식 치료 대안을 갖지 못했던 FSGS 환자들에게는 처음으로 근거 기반의 선택지가 주어졌고, 투자자들에게는 연간 20억 달러 이상으로 성장 가능한 신규 시장의 문이 열렸다. 

kimhyun01@newspim.com