[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 셀트리온은 항체·약물접합체(ADC) 기반 항암 신약 후보물질 3종이 모두 환자 투약 단계에 돌입했다고 23일 밝혔다.

현재 환자 투약이 진행 중인 신약 후보물질은 CT-P70, CT-P71, CT-P73 등 3종이다. 이 물질들은 모두 지난해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1상 시험계획(IND) 승인을 받았으며, 이후 임상 개시 절차를 거쳐 CT-P70과 CT-P71은 지난해 하반기부터, CT-P73은 올해 1분기부터 환자 투약을 시작했다.

ADC 후보물질은 전임상 단계에서 차별화된 기전과 안전성을 확인했으며, 회사는 이를 바탕으로 임상 1상에서 용량별 안전성과 약동학적 특성 등을 평가할 계획이다.

셀트리온은 ADC 후보물질 외에도 다중항체 신약 후보물질 CT-P72 개발에도 속도를 내고 있다. CT-P72는 현재 임상시험 기관을 통해 환자 모집 단계에 진입했으며, 이르면 다음 달 첫 환자 투약이 이뤄질 예정이다.

각 후보물질의 적응증은 ▲CT-P70은 비소세포폐암, 대장암, 위식도암 ▲CT-P71은 요로상피암, 유방암, 전립선암 ▲CT-P73은 자궁경부암, 두경부암, 대장암, 자궁내막암 ▲CT-P72는 방광암, 유방암, 대장암, 자궁내막암, 위암 등이다.

이들 후보물질은 모두 미충족 의료 수요가 높은 항암 영역을 겨냥하고 있으며, 셀트리온은 빠른 상업화를 위해 '패스트트랙(Fast Track)' 지정을 핵심 전략으로 삼고 있다. 실제로 CT-P70은 지난해 12월, CT-P71은 이달 각각 FDA로부터 패스트트랙으로 지정됐다. 회사는 CT-P72와 CT-P73에 대해서도 연내 패스트트랙 신청을 완료할 계획이다.

패스트트랙은 중증 질환 치료제 개발을 신속히 추진하기 위해 임상 전 과정에서 FDA와 긴밀한 협의를 가능하게 하는 제도로, 지정 시 '롤링 리뷰' 방식으로 자료를 수시 제출할 수 있어 개발 효율성을 높일 수 있다.

셀트리온은 현재 임상 1상을 진행 중인 항암 신약 후보물질 4종의 중간 결과를 순차적으로 도출해 초기 임상 데이터를 확보하고, 파이프라인 경쟁력을 단계적으로 입증해 나갈 계획이다.

셀트리온 관계자는 "ADC 신약 후보물질이 모두 환자 투약 단계에 진입하고 다중항체 파이프라인도 환자 모집 단계에 접어들면서 개발이 본격 궤도에 올랐다"며 "차세대 신약 파이프라인 성과와 함께 기존 바이오시밀러 제품의 글로벌 점유율도 안정적으로 유지되고 있어 지속 성장 기반이 마련되고 있다"고 말했다.

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