[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 셀트리온은 항체-약물접합체(ADC) 기반 항암 신약 후보물질 'CT-P71'이 이전 치료를 받은 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 환자 치료를 대상으로 미국 식품의약국(FDA) 패스트트랙 지정을 받았다고 9일 밝혔다.

이번 지정은 지난해 12월 전이성 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 적응증으로 'CT-P70'이 패스트트랙에 지정된 이후 약 4개월 만이다. 이에 따라 셀트리온은 폐암과 요로상피암 등 미충족 의료 수요가 높은 암종에서 ADC 신약 파이프라인의 경쟁력을 잇달아 인정받게 됐다.

패스트트랙은 기존 치료로 효과가 충분하지 않은 중증 질환을 대상으로 신약 개발 및 심사 과정을 신속히 진행하도록 지원하는 제도다. 지정 시 개발사는 FDA와의 상시 소통, 임상시험 설계 및 개발 전략에 대한 조기 협의, 우선심사(Priority Review) 및 가속승인(Accelerated Approval) 가능성 확대 등의 혜택을 받을 수 있다. 특히 '롤링 리뷰(Rolling Review)'가 가능해져 자료가 준비되는 대로 순차 제출 및 심사를 받을 수 있어 전체 개발 기간 단축이 기대된다.

CT-P71은 종양세포에서 발현되는 넥틴-4(Nectin-4)를 표적으로 하는 ADC 후보물질로, 요로상피암 치료를 목적으로 개발 중이다. 비임상 단계에서 기존 치료제인 '파드셉(성분명 엔포투맙 베도틴)' 대비 우수한 항암 효과를 나타냈다. 암세포 DNA 복제 과정에 손상을 유도하는 기전을 통해 기존 치료제에 대한 내성 모델에서도 효과를 보였다. 

셀트리온은 해당 후보물질을 '베스트 인 클래스(Best-in-class)' 신약으로 개발할 계획이다. 회사는 지난해 9월 요로상피암을 포함한 고형암 환자를 대상으로 임상 1상 첫 환자 투여를 시작했다. 

셀트리온은 이번 성과를 바탕으로 후속 파이프라인인 CT-P72와 CT-P73에 대해서도 연내 패스트트랙 지정을 신청할 계획이다. 아울러 가속승인 및 우선심사 제도를 적극 활용해 글로벌 출시 시점을 앞당긴다는 전략이다.

회사 관계자는 "짧은 기간 내 연속 패스트트랙 지정을 받은 것은 미충족 의료 수요를 해결할 수 있는 신약 후보물질로서 가치를 인정받은 것"이라며 "신약 개발 역량을 강화해 글로벌 시장에서 경쟁력을 확대하겠다"고 말했다.

한편 셀트리온은 내년까지 총 20종의 신약 포트폴리오 확보를 목표로 후보물질 발굴과 개발을 확대할 방침이다.

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