[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = SK바이오사이언스의 연구개발(R&D) 투자 결실이 가시화될 전망이다. 사노피와 공동 개발 중인 21가 폐렴구균 단백접합 백신의 임상 3상 중간 결과가 내년 발표를 앞두면서다. 백신 분야에서 3상은 사실상 상업화 직전 단계로 평가돼, 해당 결과는 글로벌 백신 기업으로의 도약 여부를 좌우할 분수령이 될 것으로 보인다.

7일 업계에 따르면 SK바이오사이언스는 내년 중 21가 폐렴구균 단백접합백신 'GBP410'의 글로벌 임상 3상 중간 결과를 발표할 예정이다. 현재 미국·유럽·한국 등에서 3상을 진행 중이며 내년 중간 결과 발표 후 오는 2029년 글로벌 시장 진출을 목표로 하고 있다. 지난해 중국에서도 1/3상 승인을 받았다. 

GBP410은 영·유아(생후 6주)부터 청소년(만 17세)을 대상으로 하는 21가 폐렴구균 단백접합 백신으로 침습성 폐렴구균 질환(IPD)에 대한 예방 범위를 크게 확장한 차세대 백신이다. 다국가 2상에서 기존 허가 백신과 동등한 면역원성과 안전성을 확인했다. 영·유아 대상 3상에 들어간 폐렴구균 백신 후보 중 최초로 20가를 넘는 혈청형을 포함한다. 

생산 시설도 확보돼 있다. SK바이오사이언스는 경북 안동의 백신 생산기지인 'L HOUSE' 내 GBP410 전용 생산동(약 4200㎡ 규모)의 증축을 완료하고, 본격적인 상업 생산 거점 확보에 나섰다. 이 시설은 국제 의약품 제조 및 품질관리 기준(cGMP) 획득을 목표로 설계됐다.

GBP410은 사노피와 공동 개발 중인 프로젝트라는 점에서 의미가 크다. 사노피는 글로벌 백신 시장에서 강력한 유통망과 임상 경험을 보유한 기업으로 평가받는다. 특히 영유아 백신 분야의 강자로 꼽힌다.

SK바이오사이언스 관계자는 "사노피의 글로벌 임상 경험과 네트워킹, 유통망이 탄탄해 협력을 통해 시너지를 낼 것으로 기대한다"며 "사노피의 경우 폐렴백신 파이프라인이 없는 상황으로 양사의 니즈가 맞아 떨어졌다"고 말했다.

GBP410은 SK바이오사이언스의 파이프라인 중 개발 단계가 가장 앞선 핵심 파이프라인으로 코로나19 백신 이후 실적 반등을 위한 핵심 성장축으로 평가된다. 백신 임상의 경우 3상 단계를 상업화 직전 단계로 평가하고 있어 실질적인 상업화 가능성이 높다는 관측이 나온다. 미국 바이오산업협회(BIO)와 하버드대가 공동 분석한 데이터에 따르면, 백신이 임상 3상에 진입했을 때 최종 승인에 이를 확률은 평균 85.4%에 달한다.

폐렴구균 백신은 글로벌 백신 시장 내에서도 고부가가치 품목으로 꼽힌다. 글로벌 마켓 리서치에 따르면 폐렴구균 백신 시장 규모는 2034년 151억 달러로 연평균 약 5.6% 성장할 전망이다. 폐렴구균 백신 시장은 화이자의 '프리베나'와 MSD의 '뉴모박스' 등이 선점하고 있다. SK바이오사이언스는 면역원성 차별화와 사노피의 유통망 등을 기반으로 시장 입지 확대에 나설 것으로 예상된다.

회사는 신성장 동력 확보를 위해 R&D 투자를 꾸준히 이어왔다. 연구개발비 규모는 2023년 1173억원(매출의 31.7%)에서 2024년 1062억원(39.7%), 2025년 1559억원(23.9%)로 나타났다. GBP410의 뒤를 이을 차세대 폐렴구균 백신 개발에도 주력하고 있다. 단일 품목을 넘어 다양한 파이프라인을 확보해 지속 가능한 성장 구조를 구축하겠다는 구상이다. GBP410은 영유아와 청소년 대상 21가 백신인 반면, 차세대 폐렴구균 백신은 성인 시장까지 겨냥하는 방향으로 개발이 추진되고 있다. 올해부터 순차적으로 임상에 진입할 계획이다.

SK바이오사이언스 관계자는 "차세대 폐렴구균 백신은 기존 21가에 추가 혈청형을 더하는 방향으로 개발이 검토되고 있다"며 "아직 몇가를 추가할지는 결정되지 않았지만, 성인 시장까지 겨냥하고 있다"고 설명했다.

이 외에 코로나 계열 바이러스 범용 백신은 글로벌 임상 1/2상을 진행 중이며, 조류독감 백신 등 주요 후보물질도 연내 임상 진입을 목표로 개발을 이어가고 있다. 라이트재단으로부터 RSV(호흡기 세포융합 바이러스) 예방 항체 개발 펀딩을 확보하기도 했으며, 자회사 IDT 바이오로지카는 MSD와 에볼라 백신 위탁생산 계약을 체결했다.

SK바이오사이언스가 자체 백신 판매와 사노피 백신 유통 사업, IDT 바이오로지카 성장 등을 기반으로 안정적인 외형 성장을 이어가고 있는 만큼, 중장기적으로 연구개발 투자도 성과로 연결될 가능성이 높다는 관측이 나온다. 회사의 연결기준 매출은 2023년 3695억원에서 2024년 2675억원, 2025년 6514억원으로 집계됐다. 

SK바이오사이언스 관계자는 "주요 사업을 안정적으로 이어가고 있는 만큼 미래 먹거리가 될 파이프라인 개발에도 집중할 계획"이라며 "향후 에볼라 백신 등도 상업화가 된다면 실적에 도움이 될 것으로 보고 있다"고 말했다. 

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