AI 핵심 요약
beta- 에이프로젠이 8일 FDA로부터 허셉틴 바이오시밀러 AP063의 임상 3상 없이 품목허가 신청 가능 판단을 확보했다.
- FDA는 사전심사 미팅에서 임상 1상 결과와 PK·면역원성 데이터를 검토해 3상 불필요 입장을 밝혔다.
- 이로 개발 기간·비용 절감 기대되며 EMA 판단과 일치해 BLA 신청을 준비한다.
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EMA에 이어 글로벌 양대 규제기관 일관된 입장 확인
[서울=뉴스핌] 양태훈 기자 = 에이프로젠이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허셉틴 바이오시밀러 'AP063'의 임상 3상 없이 품목허가 신청이 가능하다는 판단을 확보했다.
8일 에이프로젠은 FDA와의 사전심사(pre-BLA) 미팅에서 AP063에 대해 분석 자료와 임상 약동학(PK), 면역원성 평가를 바탕으로 확증적 임상 3상 없이 개발이 가능하다는 FDA 입장을 확인했다고 밝혔다.
FDA는 에이프로젠이 제출한 임상 1상 결과와 분석적 동등성 자료, 약동학(PK), 면역원성 데이터를 종합 검토한 결과 추가 임상 3상이 필요하지 않다는 입장을 제시했다. 다만 해당 접근의 최종 적절성은 실제 판매를 위한 품목허가 신청(BLA) 심사 과정에서 최종 판단될 예정이다.
이로써 에이프로젠은 유럽의약품청(EMA)에 이어 FDA에서도 임상 3상 생략 가능성에 대한 일관된 규제 판단을 확보하게 됐다. 글로벌 주요 바이오시밀러 가운데 양대 규제기관에서 임상 3상 생략 가능성을 일관되게 확인한 사례는 제한적이라고 회사 측은 설명했다.
회사 관계자는 "이번 FDA 판단은 앞서 확보한 EMA 과학적 자문과 같은 방향의 규제 결과로, AP063의 개발 전략이 FDA의 최근 심사 기조와 부합함을 반영한다"고 말했다.
임상 3상 생략이 가능해짐에 따라 개발 기간과 비용 절감 효과도 기대된다. 현재 남은 절차는 상업 생산 공정의 일관성과 품질을 입증하기 위한 공정성능평가(PPQ) 생산이다. 에이프로젠은 관련 자료가 준비되는 대로 BLA 신청을 진행할 계획이다.
에이프로젠은 6배 이상의 생산성을 갖춘 초고효율 생산 공정과 임상 3상 생략 전략을 통해 기존 바이오시밀러 대비 높은 가격 경쟁력을 확보할 수 있는 구조를 갖췄다고 회사 측은 밝혔다.
dconnect@newspim.com
