[뉴스핌=한태희 기자] 한미약품이 판매 허가 취소 직전까지 몰렸다가 기사회생한 폐암 신약 '올무티닙(제품명 올리타정)에 대한 연구를 계속한다. 독일 베링거인겔하임으로부터 권한을 이양 받아 임상을 마무리한다. 중국 제약사 자이랩과도 계속 중국 내 임상을 한다.

큰 고비를 넘겼지만 상황은 녹록치 않다. 한미약품이 글로벌 임상 비용을 고스란히 부담해야 할 처지라서다. 비용을 줄이기 위해 글로벌 라이센스 아웃을 했는데 부담을 도로 떠안게 된 상황이다.

6일 한미약품에 따르면 한미약품은 미국과 유럽에서 '올무티닙' 글로벌 임상 2상을 이어간다. 독일 제약사 베링거인겔하임이 최근 미국과 유럽에서의 글로벌 임상 2상 권한을 반환했지만 이를 계속한다는 것.

한미약품 관계자는 "글로벌 임상 2상은 계속 추진된다"고 설명했다. 이에 앞서 지난 2일 열린 긴급 기자회견에서 이관순 한미약품 대표와 손지웅 부사장도 올무티닙 글로벌 임상을 이어간다고 설명했다.

중국 임상도 예정대로 진행된다. 현재 자이랩이 중국에서 임상을 하고 있다. 다만 한미약품은 임상 단계는 공개되지 않는다고 설명했다.

문제는 돈이다. 국내 제약사는 글로벌 임상에 들어가는 투자 부담을 줄이기 위해 신약 기술을 수출한다. 라이센스 아웃을 하고 계약금과 별도로 임상 진행률에 따라 일종의 성과금인 마일스톤을 받는다. 지난해 최고 8조원대 기술을 수출을 한 한미약품은 모두 라이센스 아웃을 했다.

미국연구중심제약기업협회 연구 결과를 재인용한 한국신약개발연구조합 보고서(임상시험 부가가치세 부과 관련 제약산업 영향 분석)를 보면 임상 2상 단계에서 전체 연구비의 13%가 투입된다. 또 임상 3상 비중은 28.5%다. 신약 물질을 찾아내 허가까지 약 1000억원이 투자된 경우 임상 2상에서 130억원, 임상 3상에서 285억원을 사용한다는 얘기다.

임상 진행률에 따라 분기마다 비용이 반영되겠지만 한미약품으로서는 계획에 없던 수백억원대 부담이 생기는 꼴이다. 

현재 올무티닙 글로벌 임상 2상에 참여 중인 환자는 총 127명. 이 임상은 한미약품이 마무리한다. 임상 3상은 한미약품이 독자적으로 하거나 새로운 파트너사 등을 찾아 이어질 전망이다.

이관순 대표는 "올리타 개발을 어떻게 끌고 나갈지에 대해서는 다각도로 분석하고 있다"며 "이른 시일 내에 개발 방향을 확정하겠다"고 말했다.

[뉴스핌 Newspim] 한태희 기자 (ace@newspim.com)