[서울=뉴스핌] 김근희 기자 = 한미약품이 글로벌 신약 개발의 높은 벽에 부딪혔다. 회사는 첫 신약인 내성표적 폐암 신약 '올리타(성분 올무티닙)'의 개발 중단을 결정했다. '타그리소'라는 강력한 경쟁자에 밀려 혁신 신약으로서의 가치가 사라졌기 때문이다.

다만 이미 올리타의 기술수출 계약파기와 권리 반환 등으로 학습효과를 한 시장의 충격은 제한적일 것이란 분석이 나왔다. 또 이번 경험은 국내 임상시험 환경 변화에 대한 제약바이오 업계 요구가 제기되는 계기가 됐다.

한미약품 '올리타'<사진=한미약품>

◆ 한미약품, 결국 '올리타' 개발 포기

한미약품은 13일 올리타의 개발을 중단한다고 발표했다. 앞으로 투입될 연구·개발(R&D) 비용에 비해 올리타의 시장성이 없다는 판단에서다.

올리타는 비소세포폐암 표적치료제로, 기존 치료제에 내성이 생긴 환자들이 사용하는 의약품이다. 2020년까지 임상시험 3상을 마친다는 조건부 허가를 받고, 27번째 국산 신약으로 이름을 올렸다.

올리타는 2015년 7월 다국적 제약사 베링거인겔하임에 기술수출 되면서 큰 관심을 끌었다. 당시 한미약품은 계약금 5000만달러, 마일스톤(단계별 기술료) 6억8000만달러에 올리타를 기술이전을 했다.

그러나 기술수출 후 1년2개월 만인 2016년 9월 베링거인겔하임이 한미약품에 계약파기를 통보하면서 악재가 연이어 터졌다. 한미약품은 계약파기로 인해 초기 계약금과 1500만달러의 중간 성과보수만 받았다.

같은 시기 올리타 국내 임상시험 3상 중 사망자가 발생했다는 것이 알려지면서 한미약품은 곤욕을 치렀다. 여기에 늑장 공시 논란까지 불거지기도 했다. 최근 중국 지역 파트너사였던 자이랩도 권리를 반환하면서 올리타의 가장 큰 시장인 중국에서의 임상시험 3상 진행이 불투명해졌다.

◆ 다국적 제약사 경쟁약에 밀린 올리타

업계에서는 올리타의 연이은 기술수출 해지와 개발 중단의 주요 원인으로 경쟁약인 '타그리소(성분명 오시머티닙)'를 꼽고 있다.

아스트라제네카의 타그리소는 올리타보다 먼저 출시되면서 시장을 선점했다. 현재 미국, 유럽 등을 포함해 전 세계 40여 개 국가에서 판매되고 있다. 국내에서는 지난해 말 건강보험 급여를 받았다.

타그리소는 한미약품의 임상시험 3상에 걸림돌이 됐다. 이미 타그리소라는 치료제가 있는 상황에서 환자들이 굳이 임상시험에 참여할 이유가 없어진 것이다. 

업계 관계자는 "의약품은 사람의 몸에 사용하는 것인 만큼 안전성과 유효성을 뒷받침할 수 있는 사례가 많아야 유리하다"며 "시장 선점을 하지 못한 의약품은 경쟁력이 떨어진다"고 설명했다. 

의약품 시장조사업체 아이큐비아에 따르면 지난해 타그리소의 매출은 103억3400만원, 올리타의 매출은 11억2300만원으로 10배 차이가 난다.

한미약품 관계자는 "경쟁약이 시장을 선점한 상황에서 올리타 개발을 완료하더라도 혁신 신약으로서 가치가 없을 것으로 판단했다"며 "현재 진행 중인 다른 혁신 신약 후보물질 20여개 개발에 더욱 집중하기로 했다"고 말했다.

◆멀고 먼 글로벌 신약 개발… "학습효과로 시장 충격 작아"

지속해서 문제가 제기됐던 만큼 올리타 개발 중단에 따른 시장의 동요는 크지 않을 것으로 보인다.

실제로 이날 한미약품의 주가는 장 개장 이후 49만6000원까지 내려갔으나 오후 들어 하락폭을 거의 만회했다.

엄여진 신영증권 연구원은 "올리타의 경우 앞서 계약해지 문제를 겪으면서 기대감이 낮아진 신약후보 물질"이라며 "시장에서 개발 중단 등의 상황을 어느 정도 예상한 것 같다"고 분석했다.

학습효과로 인해 신약 개발을 어려움이 알려진 만큼 업계에 미치는 영향도 크지는 않을 것이란 전망이다. 신약 개발 성공률은 0.02%에 불과하다.

한국제약바이오협회 관계자는 "계약해지 등 여러 일을 겪으면서 학습효과가 생겼다"며 "임상시험 환경 등 국내에서 글로벌 신약을 개발하기 위해 보완돼야 할 부분이 있다"고 했다. 

keun@newspim.com