전체기사 최신뉴스 GAM
KYD 디데이

대웅제약, 나보타 제조시설 美 FDA 승인 획득

기사입력 : 2018년05월17일 08:55

최종수정 : 2018년05월17일 10:47

※ 본문 글자 크기 조정

  • 더 작게
  • 작게
  • 보통
  • 크게
  • 더 크게

※ 번역할 언어 선택

[서울=뉴스핌] 김근희 기자 = 대웅제약(대표 전승호)은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 보툴리눔 톡신 '나보타' 제조 시설 승인을 획득했다고 16일 발표했다. 

대웅제약은 전날 FDA로부터 나보타 제조시설 승인을 명시한 실태조사보고서(EIR)를 받았다. 제조처 승인은 미국 품목허가를 받기 위해서 반드시 획득해야 하는 절차다. 

앞서 미국 FDA는 지난해 5월 대웅제약이 제출한 나보타의 '생물학적제제 허가신청'에 대한 심사 절차로 지난해 11월 8일부터 17일까지 약 열흘간 경기도 화성시에 위치한 나보타 공장의 실사를 진행한 바 있다. 

FDA는 또 이날 나보타의 생물학적제제 허가신청(BLA)에 관련 자료 보완을 요구하는 '최종보완요구공문'을 대웅제약의 미국협력사인 에볼루스에게 통지했다. 대웅제약과 에볼루스는 보완자료를 준비해 조속한 시일 내에 허가 심사 재개를 신청할 계획이다. 심사는 수개월이 걸릴 것으로 예상된다. 

박성수 대웅제약 나보타 사업본부장은 "나보타 공장의 FDA 승인은 글로벌 사업 성공을 위한 중요한 첫 발걸음"이라며 "이를 기반으로 유럽, 캐나다, 호주 등 전세계 주요 국가 규제기관의 승인도 순차적으로 완료할 예정"이라고 말했다.

나보타 공장은 지하 1층, 지상 3층의 총 7284㎡ 규모로 구축됐다. 연간 총 450만 바이알 규모의 나보타를 생산할 수 있다.

대웅제약 외관<사진=대웅제약>

 

 

keun@newspim.com

[뉴스핌 베스트 기사]

사진
김주애, 아빠 따라 첫 외교무대 데뷔 [서울=뉴스핌] 이영종 통일전문기자 = 김정은 북한 국무위원장의 딸 주애(12)가 중국 방문길에 동행한 것으로 확인됐다. 북한 관영 조선중앙통신은 2일 밤 김정은의 베이징역 도착 소식을 전하면서 3장의 사진을 공개했다. [서울=뉴스핌] 이영종 통일전문기자 = 김정은 북한 국무위원장이 2일 오후 전용열차 편으로 베이징역에 도착해 중국 측 인사들의 환영을 받고 있다. 김정은 뒤편으로 딸 주애(붉은 원)와 최선희 외무상이 보인다. 김주애가 해외 방문에 나선 건 이번이 처음이다. [사진=조선중앙통신] 2025.09.02 yjlee@newspim.com 여기에는 환영나온 왕이 외교부장 등 중국 측 인사와 만나는 김정은 바로 뒤에 서있는 딸 주애가 드러난다. 김주애가 해외 방문에 나선 건 지난 2022년 11월 공개석상에 등장한 이후 처음이다. 김주애는 검은색 바지 정장 차림으로 김정은을 따라 전용열차에서 내렸고, 그 뒤는 최선희 외무상이 따랐다. 그러나 붉은 카페트를 걸어가는 의전행사에는 빠져 공식 수행원에 명단을 올리지는 않을 것으로 보인다. 김주애가 중국 전승절(3일) 행사참석을 위해 방중한 김정을을 수행함으로써 그의 후계자 지명 관측에는 더 힘이 실릴 것으로 보인다.  또 시진핑 국가주석 등 중국 지도부와 김정은이 만나는 자리에 주애가 동행할 가능성이 높다는 점에서 '알현 행사' 성격을 띠게 될 것이란 관측도 나온다. yjlee@newspim.com 2025-09-02 22:00
기사 번역
결과물 출력을 준비하고 있어요.
기사제목
기사가 번역된 내용입니다.
종목 추적기

S&P 500 기업 중 기사 내용이 영향을 줄 종목 추적

결과물 출력을 준비하고 있어요.

긍정 영향 종목

  • Lockheed Martin Corp. Industrials
    우크라이나 안보 지원 강화 기대감으로 방산 수요 증가 직접적. 미·러 긴장 완화 불확실성 속에서도 방위산업 매출 안정성 강화 예상됨.

부정 영향 종목

  • Caterpillar Inc. Industrials
    우크라이나 전쟁 장기화 시 건설 및 중장비 수요 불확실성 직접적. 글로벌 인프라 투자 지연으로 매출 성장 둔화 가능성 있음.
이 내용에 포함된 데이터와 의견은 뉴스핌 AI가 분석한 결과입니다. 정보 제공 목적으로만 작성되었으며, 특정 종목 매매를 권유하지 않습니다. 투자 판단 및 결과에 대한 책임은 투자자 본인에게 있습니다. 주식 투자는 원금 손실 가능성이 있으므로, 투자 전 충분한 조사와 전문가 상담을 권장합니다.
안다쇼핑
Top으로 이동