[서울=뉴스핌] 김근희 기자 = 올해 10월부터 임상시험에 관한 기록을 거짓으로 작성하는 경우 1년 이하의 징역을 살거나 1000만원 이하의 벌금을 내야 한다.
임상시험에 관한 기록은 임상시험의 대상자 정보에 관한 기록, 임상시험 도중에 발생한 이상반응에 관한 기록, 임상시험에 사용된 의약품의 관리에 관한 기록 및 임상시험에 관한 계약서를 뜻한다.
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| <표=식품의약품안전처> |
식품의약품안전처는 이 같은 벌칙 규정 신설 등의 내용을 담은 '약사법'을 개정·공포한다고 12일 발표했다.
주요 개정 내용은 ▲임상시험 기록을 거짓으로 작성하는 경우 벌칙 규정 신설 ▲한국희귀‧필수의약품센터 임직원도 뇌물수수, 제3자 뇌물제공 등에 대해서는 공무원과 동일하게 처벌 ▲천재지변 등 불가항력으로 보관 기록이 멸실되는 경우 보관의무자 책임면제 등이다.
그 동안 임상시험 성적서를 거짓으로 작성하는 경우에만 처벌을 받았으나, 이번 개정으로 임상시험에 관한 기록을 거짓으로 작성한 경우에도 처벌을 받는다.
식약처 관계자는 "이번 개정을 통해 임상시험에 관한 기록을 거짓으로 작성하는 경우를 적극적으로 방지하고, 안전한 임상시험 환경이 조성될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.
keun@newspim.com
