[서울=뉴스핌] 김근희 기자 = SK바이오사이언스는 3가(價) 독감백신 '스카이셀플루'가 세포배양 독감백신으로는 세계 최초로 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가(PQ) 인증을 획득했다고 10일 발표했다. 3가 독감백신은 3종의 독감 바이러스를 예방할 수 있는 백신을 뜻한다.
WHO PQ는 엄격한 기준에 따라 백신의 제조과정, 품질, 임상시험 결과를 평가해 안전성 및 유효성을 인증하는 제도다. PQ 인증을 획득한 업체에 한해 유니세프(UNICEF), 파호(PAHO, 범미보건기구) 등 UN 산하기관이 주관하는 국제 입찰에 참여할 수 있는 자격이 주어진다.
SK바이오사이언스는 2017년 9월 스카이셀플루로 WHO의 PQ인증 절차에 참여했다. 약 1년 반에 걸친 까다로운 심사 과정을 통과하고 최종 인증을 획득한 것이다. PQ 인증을 획득하기 위해선 △임상과 품질 데이터가 기재된 기술문서 심사 △샘플 품질 테스트 △공장 우수의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 설비와 관리 수준 실사 등 까다로운 절차를 통과해야 한다.
특히 이전까지 세포배양 독감백신이 PQ 인증을 받은 적이 없어, 스카이셀플루에 대한 심사는 더욱 철저했다.
스카이셀플루는 유정란을 사용하지 않고, 최첨단 무균 배양기를 통해 생산한 백신이다. 이 때문에 항생제나 보존제의 투여가 불필요하다. 계란 알레르기가 있는 경우에도 조금 더 안심하고 접종 가능하고 항생제에 대한 과민반응 또한 염려할 필요가 없다.
SK바이오사이언스는 앞으로 WHO PQ 인증을 기반으로 독감백신 국제 입찰에 적극 참여한다는 계획이다.
안재용 SK바이오사이언스 대표는 "연내 세계 최초의 4가 세포배양 독감백신인 '스카이셀플루4가'와 국내에서 두 번째로 개발한 수두백신 '스카이바리셀라'도 PQ 인증을 획득할 것으로 기대된다며 "혁신적인 백신 기술을 통해 인류의 건강에 이바지하는 글로벌 기업으로 거듭나겠다"고 말했다.
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