[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 혁신신약을 심사하는 특허청의 특허심사 기간이 줄어들 예정이다.

국무조정실은 지난 16일 ‘신산업 현장애로 규제혁신 추진성과’를 발표했다. 정부는 4차 산업혁명에 선제적으로 대응하기 위해 ‘미래 신산업 규제혁신’을 중점 과제로 선정한 이번 규제혁신 방안은 신약, 웰니스 식품 등을 핵심테마로 선정했다.

한국제약바이오협회는 이번 규제혁신 추진성과에 제약업계가 협회를 통해 건의한 내용이 반영됐다고 17일 발표했다.

신약 부문에서는 신약 연구개발 과정 등에서 사업자에게 부담이 되는 불합리한 규제가 완화된다. 특히 신약이 특허 등록 결정을 받기까지 소요되는 기간이 약 11개월 단축된다. 현재 통상적으로 심사까지 걸리는 기간은 지난해 평균 16.4개월이며 우선 심사 대상도 약 5.7개월이 걸리는 것으로 나타났다.

신약, 체외진단용 의료기기 등 신제품 연구‧개발(R&D)을 활성화하기 위해 혈액, 조직, 세포 등 잔여검체 활용 절차도 간소화된다. 기존에 잔여검체를 활용하기 위해서는 제공자의 사전 서면동의가 필요했다. 이를 개선해 오는 10월 24일부터는 의료기관이 검체를 채취하기 전에 검체 제공자에게 고지하고 거부의사가 없으면 이를 확보해 신약개발 등에 활용할 수 있도록 한다.

이외에 국제 기준에 맞춰 바이오의약품 등 안전성 시험에서 일부 중간 분량 제제의 안정성 시험을 생략할 수 있도록 허용하고, 바이오의약품 생산에 사용하는 바이오플랜트 압력용기에 대한 안전검사 유효기간을 늘려 검사 부담을 낮추는 개정안을 마련한다.

규제혁신 방안과 관련, 협회 관계자는 “산업계 현장의 목소리를 적극적으로 반영해 실제 제도 개선으로 이어지게 됐다는 점에서 매우 바람직한 협력사례”라고 말했다.

[이미지=한국제약바이오협회]

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