[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 메디톡스의 보툴리눔 톡신 '메디톡신주'의 품목허가 취소 결정을 앞두고 2차 청문이 4일 열린다. 이번 청문에서 품목허가 취소 결정이 나면 메디톡스의 지난해 전체 매출 40% 넘게 차지하는 메디톡신이 시장에서 퇴출된다.
4일 식품의약품안전처에 따르면 지난 이날 대전지방식품의약품안전청에서 메디톡신주 50단위, 100단위, 150단위에 대한 2차 허가취소 청문이 열린다.
메디톡신. [사진=메디톡스] |
식약처는 지난달 17일 메디톡신주에 대해 제조·판매 잠정중지 처분을 내리고 허가취소 절차에 착수했다. 메디톡스가 무허가 원액을 사용해 해당 제품을 생산했으며 허가와 관련된 정보를 조작해 약사법을 위반했다는 이유에서다.
의약품의 품목허가를 취소하려면 청문회를 열어 해당 기업의 소명을 들어야 한다.
이에 식약처는 지난달 22일 품목허가 취소 결정을 앞두고 메디톡스의 소명을 듣는 청문을 진행했다. 하지만 전문가 진술, 참고인 조사 등 추가 자료가 필요하다는 판단하에 2차 청문을 개최하게 됐다.
청문회는 청문 주재자와 식약처 관계자, 메디톡스 관계자가 참석해 비공개로 진행된다. 1차 청문에 참석했던 주희석 메디톡스 대외협력본부장 전무와 법적대리인인 법무법인 화우 관계자 등이 메디톡스 측 관계자로 참석할 예정이며 청문은 비공개로 진행된다.
이번 결정은 식약처의 허가취소와 별개 사안인 미국 국제무역위원회(ITC) 소송에도 영향을 미칠 것이라는 분석이 나온다. 대웅제약은 메디톡스의 부정행위와 관련해 한국 정부 조치 사항을 증거로 ITC에 추가 제출했다. ITC는 대웅제약의 문서 4개를 증거로 채택해 예비판결일을 오는 5일에서 다음달 6일로, 최종 판결일을 올해 10월 6일에서 11월 6일로 미뤘다.
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