[서울=뉴스핌] 서영욱 기자 = 한미약품의 2개 신약이 연내 미국 FDA로부터 시판허가를 받을 전망이다.

한미약품은 온라인으로 열린 제39회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 올해 사업 방향을 발표하며 이같이 밝혔다.

시판허가를 앞둔 신약은 미국 스펙트럼에 기술수출한 호중구감소증 치료제 '롤론티스'와 아테넥스에 기술수출한 전이성유방암 치료제 '오락솔'이다.

각각 FDA의 시판허가(BLA)와 우선심사(Priority Review) 결과 발표를 앞두고 있다.

권세창 한미약품 사장은 "한미약품이 보유한 R&D 역량과 여러 파트너사들과의 신뢰는 탄탄하다"며 "가까운 시일 내 신약 2개가 FDA로부터 시판허가를 받을 예정으로 올해 한미약품의 파이프라인에 대한 기대는 그 어느 때보다 크다"고 강조했다.

지방간염(NASH) 치료제로 개발 중인 HM15211(랩스 트리플 아고니스트)는 현재 글로벌 임상 2상을 진행 중이다.

FDA로부터 NASH 치료제로 신속 개발을 지원받는 패스트트랙(FastTrack)으로 지정됐다. 최근 임상을 통해 50% 이상의 지방간 감소 효과를 입증한 바 있다.

한미약품은 이날 코로나19 대응을 위한 글로벌 전략과 로드맵을 처음 공개했다.

이 전략에는 평택 바이오플랜트를 중심으로 DNA, 메신저 리보핵산(mRNA) 백신 생산, 진단키트와 치료제 개발 등을 통해 코로나 팬데믹 종식에 기여한다는 비전을 담았다.

평택 바이오플랜트는 대장균 발효 정제 의약품 생산 설비를 통해 코로나 플라스미드(plasmid) DNA 백신, mRNA 백신, mRNA 합성에 필요한 효소 생산이 가능한 GMP 시설을 보유하고 있다.

한미약품은 이와 함께 코로나 바이러스의 예방부터 진단, 치료에 이르는 전 주기 라인업을 개발하고 있다고도 밝혔다.

호흡기 바이러스 감염 차단 효과를 높일 수 있는 람다카라기닌 주성분의 '한미 콜드마스크 비강스프레이'를 최근 출시한데 이어 코로나와 독감을 동시 진단할 수 있는 키트 발매도 준비하고 있다.

또 효소(PIKfyve) 억제제 신약합성화학물(NCEs)과 티모신(Thymosin α1) 호르몬을 이용한 코로나치료제의 전임상 후보물질도 도출했다.

권세창 사장은 "한미약품은 mRNA백신과 DNA백신 위수탁생산(CMO/CDMO)이 가능한 시설 기반의 다양한 역량을 갖추고 있다"며 "글로벌 팬데믹 위기 극복에 기여하기 위해 여러 회사와의 협력 가능성을 활짝 열어두고 있다"고 말했다.

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