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'9부 능선' 넘은 셀트리온 '렉키로나주', 남은 과제는

기사입력 : 2021년01월20일 11:44

최종수정 : 2021년01월20일 11:44

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발열·기침 등 증상 회복 위한 치료제로 효과
식약처 임상3상 전제 품목허가 권고했지만..
음전 소요시간·안전성 등 2·3차 검증 철저해야

[서울=뉴스핌] 서영욱 기자 = 셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 '렉키로나주(성분명 레그단비맙, 개발명 CT-P59)'에 대한 관심이 뜨겁다. 식품의약안전처가 셀트리온의 임상 2상 결과를 검증한 결과 안전성과 유효성을 확인하면서다.

검증 자문단이 임상 3상 수행을 전제로 품목허가를 권고하면서 이르면 다음달 초 현장투입될 가능성이 높아졌다. 다만 공개된 데이터가 제한적인 탓에 현장투입 전까지 철저한 검증 작업이 이뤄져야 한다는 게 전문가들의 지적이다.

셀트리온의 코로나19 치료제 렉키로나주 [제공=셀트리온]

◆렉키로나주, 발열·기침 등 증상 회복기간 단축

셀트리온 치료제에 주목해야 할 부분은 크게 '회복 기간 단축'과 바이러스 검사 시 양성에서 음성으로 전환하는 데 걸리는 기간 단축, 이른바 '음전 소요시간 단축'이다.

셀트리온의 자체 결과 발표와 식약처의 1차 검증(검증 자문단 회의) 결과를 보면 목적의 절반은 달성했다.

우선 유증상자의 회복 기간이 줄어드는 점은 검증 자문단도 확인했다.

식약처에 따르면 검증 자문단은 발열 등 코로나19 증상을 한 가지라도 보이는 환자를 대상으로 렉키로나주와 위약(가짜약)을 매일 2회씩 14일간 투여해 증상 강도를 관찰해 왔다.

코로나19 주요 증상은 ▲발열 ▲기침 ▲호흡곤란 ▲인후통 ▲전신통증(근육통) ▲피로 ▲두통 등 7가지다.

체중 1㎏당 렉키로나주를 40㎎ 투여받은 환자의 경우 7가지 증상 모두가 사라지거나 약해졌다고 판단될 때까지 5.34일이 걸렸다.

반대로 위약을 투약받은 환자는 8.77일이 소요됐다. 렉키로나주를 투여받은 환자가 3.43일 정도 빨랐다.

검증 자문단은 "코로나19 증상이 개선되는 시간이 줄어들었다는 것은 통계적으로 '유의성'이 있어 임상적으로 의의가 있는 결과"라고 밝혔다.

다만 이 약을 투여 받았다고 해서 병원에 있는 환자의 퇴원이 빨라질지는 아직 알 수 없다.

식약처는 "증상개선이 퇴원시간 단축으로 이어질 지는 평가되지 않아 말씀드리기 어렵다"고 설명했다.

◆'음전 소요시간 단축'은 2,3차 검증에서 결론

회복기간 단축과 달리 음전 소요시간 단축에 대한 결론은 사실상 2차, 3차 검증으로 미뤄졌다.

검증 자문단은 "바이러스 검사결과 양성에서 음성으로 전환되는 시간이 투약환자와 그렇지 않은 환자 간 유의미한 차이는 없었다"며 "이 약 투여 후 체내 바이러스 농도를 감소시키는 경향이 관찰됐다"고 설명했다.

그러면서 "바이러스 측정 방법이 표준화돼 있지 않고 시험결과 간 편차가 크다는 시험방법 자체의 한계가 있어 바이러스 음전 소요 시간에 대한 결과가 임상적으로 큰 의미는 없다"고 덧붙였다.

식약처는 "중앙약심이나 최종점검위원회에서도 바이러스 음전 결과에 대해 다시 한 번 논의해 종합적으로 판단할 예정이다"고 말했다.

그럼에도 검증 자문단이 임상 3상 수행을 전제로 품목허가를 할 것을 권고하면서 렉키로나주는 곧 환자들에게 사용될 것으로 보인다.

정세균 국무총리는 지난 18일 중앙재난안전대책본부(중대본) 회의에서 "렉키로나주가 내달 초 현장에 투입될 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

코로나19 치료제 백신 허가심사 절차 [제공=식약처]

◆해외에서 백신 접종 후 사망..안전성도 추가 검증해야

앞서 노르웨이에서 중증 질환을 가진 노인 29명이 백신을 맞은 후 사망하면서 백신을 비롯해 치료제의 안전성 여부도 매우 중요한 항목이다.

검증 자문단은 우선 렉키로나주의 중대한 부작용은 없었다고 밝혔다.

검증 자문단은 "이 약을 투여받은 후 대체로 경미하거나 중등증 정도의 이상사례가 발생했으나, 이 약을 투여받은 경우와 그렇지 않은 경우를 비교할 때 유사한 비율이었다"며 "생명을 위협하는 중대한 이상사례는 없었다"고 설명했다.

그러면서도 "이 약을 투여받은 환자나 그렇지 않은 환자 모두 사망한 경우는 없어 사망률에 대한 효과를 알 수 없다"는 의견을 밝혔다. 이 부분 역시 3상 임상시험을 통해 철저한 검증이 필요한 부분이다.

◆렉키로나주, 백신으로서도 역할 기대

렉키로나주는 치료제지만 당초 셀트리온은 백신으로서의 개발도 검토한 바 있다.

셀트리온은 지난해 10월 식약처로부터 렉키로나주의 예방 임상시험인 3.3상의 임상시험계획(IND)을 승인을 받았다.

당시 셀트리온은 CT-P59의 예방 임상시험을 국내 밀접 접촉자 및 무증상 확진자 1000여 명 규모로 실시할 예정이었다.

하지만 셀트리온은 당분간 치료제 개발에 집중할 방침으로, 예방 임상실험에 대한 일정은 알려지지 않았다.

렉키로나주 주요 개발 일정 [제공=셀트리온]

◆백신은 글로벌 제약사로부터 공급

현재 국내 제약사에서 개발한 코로나19 백신이 없는 만큼, 방역 당국은 글로벌 제약사의 백신 확보에 집중하고 있다.

현재 정부가 백신 공급계약을 체결한 제약사는 모더나(2000만명분), 아스트라제네카(1000만명분), 화이자(1000만명분), 얀센(600만명분)이다.

여기에 최근 백신 공동구매와 배분을 위한 국제 프로젝트인 '코백스 퍼실리티'(COVAX facility)를 통해서는 1000만명분을 공급받기로 하면서 백신 확보 물량은 총 5600만명분이다.

1분기 아스트라제네카 백신을 시작으로 글로벌 제약사 백신은 순차적으로 국내 도입될 예정이다. 코백스 백신의 공급 시기는 이달 말 확정될 전망이다.

syu@newspim.com

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LG, 2년 만에 정규시즌 극적 우승 [서울=뉴스핌] 손지호 기자 = LG가 NC전 패배에도 극적으로 2년 만에 정규시즌 우승을 확정했다. SSG는 극적인 끝내기 승리로 한화의 우승 도전을 저지했다.  LG는 1일 서울 잠실구장에서 열린 NC와의 2025 KBO리그 정규시즌 마지막 경기에서 3-7로 패했다. LG는 전날 두산에 이어 NC에도 잡히며 시즌을 마쳤다. 하지만 한화가 SSG에 덜미를 잡히며 정규시즌 우승을 확정했다. 구단 네 번째 정규시즌 우승을 차지한 LG는 한국시리즈(KS)에 직행해 구단 네 번째 통합우승(정규시즌·KS 우승)에 도전한다. [서울=뉴스핌] 손지호 기자 = LG 트윈스 선수단. [사진=LG 트윈스] 2025.10.01 thswlgh50@newspim.com 8연승의 가파른 상승세를 탄 NC는 시즌 전적 70승 6무 67패로 5위 자리를 지켰다. 같은 날 6위 kt가 KIA를 제압해 승차가 없는 상태가 유지됐지만, NC(0.5109)가 kt(0.5107)를 승률 3모 차로 앞섰다. NC는 3일 열리는 SSG와의 시즌 최종전에서 승리하면 kt의 경기 결과와 관계없이 5위로 포스트시즌 막차를 탄다. 다만 이 경기에서 패하고 같은 날 kt가 한화를 잡으면 6위로 탈락한다. NC는 1회말 2사 2루에서 김현수에게 적시타를 맞아 먼저 실점했다. 하지만 3회 1사 후 김주원이 안타를 친 뒤 2, 3루를 연속으로 훔쳤고, 이후 최원준의 적시타가 나와 동점이 됐다. 기세가 오른 NC는 4회초 경기를 뒤집었다. 만루 찬스에서 김형준이 중전 적시타를 때려 2명의 주자를 불러들였다. NC는 5회초 바뀐 투수 손주영을 상대로 한 점을 더 보탰다. [서울=뉴스핌] 손지호 기자 = NC 다이노스 김형준. [사진=NC 다이노스] 2025.10.01 thswlgh50@newspim.com 8회초엔 승부에 쐐기를 박았다. 1사 만루에서 맷 데이비슨의 희생플라이가 나왔고, 이후 권희동의 2타점 적시타가 나와 7-1까지 격차를 벌렸다. NC는 8회 등판한 배재환이 2실점 했지만, 임지민, 김진호를 투입해 추가 점수를 내주지 않고 승리를 확정했다. SSG는 인천 SSG랜더스필드에서 열린 한화와의 경기에서 9회 2사에 나온 이율예의 끝내기 투런포에 힘입어 6-5 승리를 거뒀다. 한화는 이날 패배로 유일했던 우승 가능성이 사라졌다. 선발투수 코디 폰세는 6이닝 6안타(1홈런) 1볼넷 10탈삼진 2실점 호투를 펼쳤지만 불펜진이 승리를 날렸다. [서울=뉴스핌] 손지호 기자 = SSG 박성한(오른쪽)이 1일 1회말 선두 타자 홈런을 날리고 베이스를 돌고 있다. [사진=SSG 랜더스] 2025.10.01 thswlgh50@newspim.com SSG는 1회말 선두타자 박성한이 선제 솔로홈런으로 기선을 제압했다. 한화는 3회초 문현빈이 1타점 적시타를 날리며 승부를 원점으로 되돌렸다. 6회 SSG는 1사 1, 3루에서 한유섬이 삼진을 당했지만 고명준이 1타점 적시타를 날리며 다시 팀에 리드를 안겼다. 한화는 7회초 반격에 나섰다. 1사에서 대타 최인호가 2루타를 날렸고 대타 이도윤은 1타점 적시타를 날리며 2-2 동점을 만들었다. 대타 이진영은 역전 투런홈런을 터뜨리며 경기를 뒤집었다. 이어 노시환이 1타점 내야안타로 한 점을 더 추가했다. 하지만 SSG는 쉽게 물러서지 않았다. 9회말 2사에서 대타 류효승이 안타로 출루했고 뒤이어 현원회가 추격의 투런홈런을 터뜨렸다. 뒤이어 정준재의 볼넷과 이율예의 끝내기 홈런으로 경기를 끝냈다. [서울=뉴스핌] 손지호 기자 = kt 위즈 황재균. [사진=kt 위즈] 2025.10.01 thswlgh50@newspim.com   kt는 광주 기아챔피언스필드에서 열린 KIA와 원정 경기에서 9-3으로 이겼다. 71승 4무 68패가 된 kt는 이로써 3일 한화 이글스와 정규시즌 마지막 경기 결과에 따라 와일드카드 결정전 진출 여부가 정해진다. kt는 허경민이 4타수 2안타 2타점, 황재균이 5타수 2안타 2타점으로 팀 승리를 이끌었다. 안현민은 5타수 3안타 1타점으로 거들었다. kt 선발 소형준은 1회 3점을 헌납했으나 2회부터 6회까지 실점하지 않으면서 시즌 10승을 달성했다. 2022년 시즌 13승 이후 3년 만에 두 자릿수 승수를 쌓았다. kt는 선발 소형준이 1회말 난조를 보이며 3점을 내줬으나 3회초 대거 5점을 뽑아내면서 단숨에 경기를 뒤집었다. 3회 1사 후 김상수의 볼넷과 장준원의 안타로 1, 3루 기회를 잡았고 허경민, 안현민, 강백호가 차례로 1타점 안타를 날려 3-3 동점을 만들었다. kt는 경기 후반 추가점을 뽑아내면서 승부에 쐐기를 박았다. 7회초 1사 1루에서 허경민이 2루타를 때려낸 후 김민혁의 땅볼 때 3루 주자 유준규가 홈을 밟았다. 이후 KIA 좌완 불펜 최지민의 폭투가 나온 사이 3루 주자 허경민이 홈을 통과하면서 kt가 7-3으로 달아났다. 8회에도 2사 만루 찬스를 잡았고, 타석에 선 장진혁과 허경민이 연이어 밀어내기 볼넷을 골라내면서 2점을 더해 승부에 쐐기를 박았다. thswlgh50@newspim.com 2025-10-01 23:29
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긍정 영향 종목

  • Lockheed Martin Corp. Industrials
    우크라이나 안보 지원 강화 기대감으로 방산 수요 증가 직접적. 미·러 긴장 완화 불확실성 속에서도 방위산업 매출 안정성 강화 예상됨.

부정 영향 종목

  • Caterpillar Inc. Industrials
    우크라이나 전쟁 장기화 시 건설 및 중장비 수요 불확실성 직접적. 글로벌 인프라 투자 지연으로 매출 성장 둔화 가능성 있음.
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