'9부 능선' 넘은 셀트리온 '렉키로나주', 남은 과제는

기사입력 : 2021년01월20일 11:44

최종수정 : 2021년01월20일 11:44

발열·기침 등 증상 회복 위한 치료제로 효과
식약처 임상3상 전제 품목허가 권고했지만..
음전 소요시간·안전성 등 2·3차 검증 철저해야

[서울=뉴스핌] 서영욱 기자 = 셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 '렉키로나주(성분명 레그단비맙, 개발명 CT-P59)'에 대한 관심이 뜨겁다. 식품의약안전처가 셀트리온의 임상 2상 결과를 검증한 결과 안전성과 유효성을 확인하면서다.

검증 자문단이 임상 3상 수행을 전제로 품목허가를 권고하면서 이르면 다음달 초 현장투입될 가능성이 높아졌다. 다만 공개된 데이터가 제한적인 탓에 현장투입 전까지 철저한 검증 작업이 이뤄져야 한다는 게 전문가들의 지적이다.

셀트리온의 코로나19 치료제 렉키로나주 [제공=셀트리온]

◆렉키로나주, 발열·기침 등 증상 회복기간 단축

셀트리온 치료제에 주목해야 할 부분은 크게 '회복 기간 단축'과 바이러스 검사 시 양성에서 음성으로 전환하는 데 걸리는 기간 단축, 이른바 '음전 소요시간 단축'이다.

셀트리온의 자체 결과 발표와 식약처의 1차 검증(검증 자문단 회의) 결과를 보면 목적의 절반은 달성했다.

우선 유증상자의 회복 기간이 줄어드는 점은 검증 자문단도 확인했다.

식약처에 따르면 검증 자문단은 발열 등 코로나19 증상을 한 가지라도 보이는 환자를 대상으로 렉키로나주와 위약(가짜약)을 매일 2회씩 14일간 투여해 증상 강도를 관찰해 왔다.

코로나19 주요 증상은 ▲발열 ▲기침 ▲호흡곤란 ▲인후통 ▲전신통증(근육통) ▲피로 ▲두통 등 7가지다.

체중 1㎏당 렉키로나주를 40㎎ 투여받은 환자의 경우 7가지 증상 모두가 사라지거나 약해졌다고 판단될 때까지 5.34일이 걸렸다.

반대로 위약을 투약받은 환자는 8.77일이 소요됐다. 렉키로나주를 투여받은 환자가 3.43일 정도 빨랐다.

검증 자문단은 "코로나19 증상이 개선되는 시간이 줄어들었다는 것은 통계적으로 '유의성'이 있어 임상적으로 의의가 있는 결과"라고 밝혔다.

다만 이 약을 투여 받았다고 해서 병원에 있는 환자의 퇴원이 빨라질지는 아직 알 수 없다.

식약처는 "증상개선이 퇴원시간 단축으로 이어질 지는 평가되지 않아 말씀드리기 어렵다"고 설명했다.

◆'음전 소요시간 단축'은 2,3차 검증에서 결론

회복기간 단축과 달리 음전 소요시간 단축에 대한 결론은 사실상 2차, 3차 검증으로 미뤄졌다.

검증 자문단은 "바이러스 검사결과 양성에서 음성으로 전환되는 시간이 투약환자와 그렇지 않은 환자 간 유의미한 차이는 없었다"며 "이 약 투여 후 체내 바이러스 농도를 감소시키는 경향이 관찰됐다"고 설명했다.

그러면서 "바이러스 측정 방법이 표준화돼 있지 않고 시험결과 간 편차가 크다는 시험방법 자체의 한계가 있어 바이러스 음전 소요 시간에 대한 결과가 임상적으로 큰 의미는 없다"고 덧붙였다.

식약처는 "중앙약심이나 최종점검위원회에서도 바이러스 음전 결과에 대해 다시 한 번 논의해 종합적으로 판단할 예정이다"고 말했다.

그럼에도 검증 자문단이 임상 3상 수행을 전제로 품목허가를 할 것을 권고하면서 렉키로나주는 곧 환자들에게 사용될 것으로 보인다.

정세균 국무총리는 지난 18일 중앙재난안전대책본부(중대본) 회의에서 "렉키로나주가 내달 초 현장에 투입될 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

코로나19 치료제 백신 허가심사 절차 [제공=식약처]

◆해외에서 백신 접종 후 사망..안전성도 추가 검증해야

앞서 노르웨이에서 중증 질환을 가진 노인 29명이 백신을 맞은 후 사망하면서 백신을 비롯해 치료제의 안전성 여부도 매우 중요한 항목이다.

검증 자문단은 우선 렉키로나주의 중대한 부작용은 없었다고 밝혔다.

검증 자문단은 "이 약을 투여받은 후 대체로 경미하거나 중등증 정도의 이상사례가 발생했으나, 이 약을 투여받은 경우와 그렇지 않은 경우를 비교할 때 유사한 비율이었다"며 "생명을 위협하는 중대한 이상사례는 없었다"고 설명했다.

그러면서도 "이 약을 투여받은 환자나 그렇지 않은 환자 모두 사망한 경우는 없어 사망률에 대한 효과를 알 수 없다"는 의견을 밝혔다. 이 부분 역시 3상 임상시험을 통해 철저한 검증이 필요한 부분이다.

◆렉키로나주, 백신으로서도 역할 기대

렉키로나주는 치료제지만 당초 셀트리온은 백신으로서의 개발도 검토한 바 있다.

셀트리온은 지난해 10월 식약처로부터 렉키로나주의 예방 임상시험인 3.3상의 임상시험계획(IND)을 승인을 받았다.

당시 셀트리온은 CT-P59의 예방 임상시험을 국내 밀접 접촉자 및 무증상 확진자 1000여 명 규모로 실시할 예정이었다.

하지만 셀트리온은 당분간 치료제 개발에 집중할 방침으로, 예방 임상실험에 대한 일정은 알려지지 않았다.

렉키로나주 주요 개발 일정 [제공=셀트리온]

◆백신은 글로벌 제약사로부터 공급

현재 국내 제약사에서 개발한 코로나19 백신이 없는 만큼, 방역 당국은 글로벌 제약사의 백신 확보에 집중하고 있다.

현재 정부가 백신 공급계약을 체결한 제약사는 모더나(2000만명분), 아스트라제네카(1000만명분), 화이자(1000만명분), 얀센(600만명분)이다.

여기에 최근 백신 공동구매와 배분을 위한 국제 프로젝트인 '코백스 퍼실리티'(COVAX facility)를 통해서는 1000만명분을 공급받기로 하면서 백신 확보 물량은 총 5600만명분이다.

1분기 아스트라제네카 백신을 시작으로 글로벌 제약사 백신은 순차적으로 국내 도입될 예정이다. 코백스 백신의 공급 시기는 이달 말 확정될 전망이다.

syu@newspim.com

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[단독]삼성전자 '클래시스' 인수 추진 [서울=뉴스핌] 김연순 기자 = 삼성전자가 'K뷰티' 미용의료기기 제조업체 클래시스(대표 백승한) 인수를 검토하고 있다. 삼성전자가 지난해 의료기기 사업을 신성장 동력으로 삼은 이후 홈 헬스케어 등 B2C 시장에 대한 신사업 확대의 일환으로 해석된다. 26일 IB업계 및 관련업계 등에 따르면 삼성전자는 지난해 말 클래시스 인수 검토를 위한 태스크포스(TF)를 꾸린 것으로 확인됐다. 삼성전자가 클래시스 인수 검토에 들어간 건 의료기기 사업 강화 일환으로 홈 헬스케어 시장을 주목하고 있기 때문인 것으로 풀이된다. 클래시스는 고강도집속형초음파수술기 '슈링크'와 고주파 전류를 사용해 피부 조직을 응고시키는 기기 '볼뉴머' 등 의료기관용 피부과 의료기기 전문 기업으로 명성을 쌓았다. 올해 초 가정용 뷰티 디바이스 볼리움(VOLIUM)을 출시하며 B2C 시장을 확장했다. 고주파, 저주파, 발광 다이오드(LED) 등 의료기관용 제품에 적용된 기술과 노하우가 가정용 제품 개발에 활용됐다. 클래시스는 국내 뿐 아니라 홍콩과 태국 등 글로벌 시장 진출도 서두르고 있다. 개인 맞춤형 트렌드에 따라 삼성전자가 홈 헬스케어 시장에서 AI를 활용한 신사업 강화에 포석을 두고 있다는 해석이 나온다. 삼성전자는 지난 1월 세계 최대 가전·IT 전시회 'CES(Consumer Electronics Show) 2025'에서 AI 피부 분석 및 케어 솔루션을 삼성전자 마이크로 LED 뷰티 미러에 탑재해 선보이기도 했다. 이는 카메라 기반의 광학적 피부 진단과 디바이스를 활용한 접촉식 피부 진단 기술을 융합한 기술이다. 삼성전자 퍼스트 룩(First Look) 부스를 방문하는 고객들에게 피부 상태 분석, 맞춤형 제품 추천, 스킨케어 방법 제안 등 다양한 미래형 뷰티 경험을 제공하기도 했다. 백승한 클래시스 대표가 16일(현지 시각) '2025 JP모건 헬스케어 콘퍼런스'에서 발표하고 있다.[사진=클래시스] 경영권 매각을 추진하고 있는 클래시스는 작년 하반기 주관사를 선정했다. 매각 대상은 클래시스 최대주주인 베인캐피탈이 보유한 클래시스 지분 61.57%다. 베인캐피탈은 2021년 초 이 지분을 약 6700억원에 인수했다. 클래시스 시가총액은 전일(24일) 기준 3조7800억원 수준으로 베인캐피털 측 단순 지분 가치는 2조3000억원 수준에 달한다. 경영권 프리미엄을 고려하면 매각가가 3조원에 달할 수 있다는 관측이다. 그간 클래시스 인수 후보로는 글로벌 사모투자펀드(PEF) 블랙스톤, EQT 등이 거론됐으며, 최근에는 솔브레인그룹이 새로운 인수 후보로 거론되기도 했다. 사모투자펀드들은 높은 몸값 탓에 인수에 난색을 보인 것으로 알려져 있다. 다만 클래시스 관계자는 "경영권 매각과 관련해서는 내용을 알지 못하고 언급할 만한 게 없다"고 전했다. 삼성전자 관계자도 클래시스 인수 추진과 관련해 "사실무근"이라고 밝혔다. 한편 클래시스는 이달 들어 17일부터 21일까지 한국, 홍콩, 싱가포르에서 기관투자자 대상 기업설명회(IR)을 진행했다. 17~18일에는 한국투자증권 주관으로 국내 기관투자자 대상 NDR을 진행했고, 17~19일에는 씨티증권의 '씨티스 2025 코리아 코퍼레이트 데이'에 참가했다. 이어 20~21일에는 싱가포르에서 열린 'JP모건 코리아 컨퍼런스'에도 참석했다. 클래시스는 2024년 매출액 2429억원, 영업이익 1225억원을 기록하며 전년 대비 각각 34%, 36% 증가하는 성장세를 보였다. 특히 합병법인의 첫 실적이 반영된 4분기 영업이익률은 48%까지 상승했다. 같은 기간 당기순이익은 976억원으로 31% 증가했다. y2kid@newspim.com 2025-02-26 06:00

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알리바바, 영상생성 AI '완 2.1' 공개 [서울=뉴스핌] 고인원 기자= 중국 거대 전자상거래 기업 알리바바가 26일(현지시간) 자사가 개발한 영상 생성 인공지능(AI) 모델 '완(Wan) 2.1'을 공개했다. 미국 CNBC에 따르면 알리바바는 이날 완 2.1 시리즈의 네 가지 모델을 오픈소스 형태로 공개했다. 알리바바는 완 2.1이 영상 생성 AI 평가 도구 브이벤치(Vbench)에서 총점 86.22%를 기록해 오픈AI의 영상 생성 AI '소라'의 84.28%를 뛰어넘는 성능을 보였다고 밝혔다. [사진 = 알리바바그룹 공식 홈페이지] 2019년 2월 25일 열린 '글로벌 모바일 통신 대회'에 마련된 알리 클라우드(阿裏雲∙알리윈) 전시 부스. 특히 중국어 이해 능력이 뛰어나며, 회전과 점프, 구르기와 같은 인물 및 캐릭터들의 다양하고 복잡한 신체 움직임을 안정적으로 표현할 수 있다는 평가도 받았다. 사용자들은 텍스트 및 이미지를 기반으로 이미지와 비디오를 생성할 수 있으며, 알리바바의 자사 클라우드의 '모델 스코프'와 대규모 AI 모델 저장소인 '허깅페이스' 등을 통해 누구나 다운로드하여 이용할 수 있다. 앞서 1월에는 중국 스타트업 딥시크가 오픈AI의 '챗GPT'에 버금가는 성능의 LLM(거대 언어 모델)을 공개했으며, 알리바바가 조만간 '제2의 딥시크'를 공개할 것이라고 밝히는 등 생성형 AI 모델 개발에서 선두를 차지하기 위한 기업 간 경쟁도 치열해지고 있다. 특히 중국 기업들은 오픈소스 모델 개발을 적극적으로 추진하고 있으며, 현재 알리바바와 딥시크의 AI 모델은 전 세계적으로 가장 널리 사용되는 모델 중 하나로 자리 잡고 있다. 알리바바는 2023년 8월에 첫 오픈소스 AI 모델'큐원-7B(Qwen-7B)'를 공개했으며 이후 언어, 멀티모달, 수학, 코드 모델을 포함한 후속 버전들을 지속적으로 선보이고 있다. 미국에서는 메타(Meta)가 라마(Llama) 모델을 통해 오픈소스 AI 개발을 주도하고 있다. 오픈소스 기술은 오픈AI의 챗GPT와는 달리 직접적인 수익을 창출하지 않지만, 기술 개방을 통해 혁신을 촉진하고 제품 중심의 커뮤니티를 형성하는 등의 여러 가지 목적을 가질 수 있다. 한편, 알리바바의 주가는 올해 들어서만 66% 상승하는 등 가파른 오름세를 보이고 있다. 회사의 개선된 실적, 중국 내 주요 AI 기업으로의 입지 강화, 그리고 시진핑 중국 국가주석이 민간 기업에 대한 추가적인 지원을 시사한 점 등이 긍정적인 영향을 미친 것으로 분석된다. koinwon@newspim.com 2025-02-26 19:59