셀트리온 '렉키로나주', 코로나 치료 게임체인저 될까…전문가도 의견 분분

기사입력 : 2021년01월14일 17:06

최종수정 : 2021년01월14일 17:06

셀트리온, 13일 '렉키로나주' 임상 2상 결과 발표
"임상 연구방법 공개 안 돼…결과값만으로 판단 어려워"
"중증환자 치료 비용 줄여 의료부담 줄일 것"

[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 셀트리온이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 '렉키로나주'의 임상 2상 데이터를 공개한 가운데 이를 바라보는 전문가들의 견해가 엇갈린다.

임상시험에 신뢰성을 갖기 어렵다는 비판적 시각이 있는 반면, 코로나19 치료비용을 절감하고 병상 부족 문제를 해결할 수 있을 것이란 긍정적 견해도 있다.

14일 셀트리온에 따르면 렉키로나주는 처방을 받으면 90분간 정맥투여하는 주사제다. 코로나19 바이러스의 스파이크 단백질 중 수용체 결합부위(RBD)에 결합해 바이러스가 세포 내에 침입하지 못하게 만드는 기전으로 작용한다.

렉키로나주는 완치자의 혈액에서 바이러스를 무력화할 수 있는 항체(중화항체) 유전자를 선별한 후 재조합해 세포 배양 과정을 거쳐 대량으로 생산된다.

[인천=뉴스핌] 정일구 기자 = 지난 12월 22일 오후 인천 연수구 셀트리온 2공장에서 임상시험 중인 셀트리온 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제 'CT-P59'가 공개되고 있다. 2020.12.22 mironj19@newspim.com

이 회사는 지난 13일 렉키로나주의 임상 2상 결과를 발표했다. 임상 2상은 327명의 코로나19 경증 또는 중등증 환자 327명을 대상으로 진행됐다.

임상 2상 결과 렉키로나주 40㎎/㎏을 투여받은 환자는 위약(가짜약)군 대비 입원치료가 필요한 중증환자 발생률이 54% 낮았다. 50세 이상 중등증 환자군에서는 68% 이상 감소했다. 회복 기간은 위약군보다 3일 이상 짧았다. 고위험군인 50세 이상 폐렴 동반 환자는 회복기간이 6.4일이나 단축됐다.

이같은 셀트리온의 임상 결과 발표를 두고 전문가들의 견해는 엇갈린다.

◆ "임상 설계 공개 안 돼…과도하게 해석될 여지 있다"

김우주 고려대구로병원 감염내과 교수는 임상연구방법이 구체적으로 공개되지 않았기 때문에 결과값만으로 약효를 평가하기 어렵다고 봤다.

그는 "어제 공개한 내용에서 연구방법에 대한 이야기는 없었다"며 "렉키로나주 투약군과 위약군의 환자 연령, 성별 특성이 동등했는지, 외래환자 대상이었는지, 입원이 필요한 중증환자의 정의는 무엇인지 등 구체적인 내용이 빠졌다"고 말했다.

또 "연구 방법, 대상, 특성, 모니터링 방법 등이 공개돼야 데이터를 평가할 수 있는데, 결과만 일방적으로 발표하면 임상시험이 제대로 디자인된 것인지 알 수 없다"라며 "결과만 보도돼서 실제보다 과도하게 해석될 여지가 있다"고 했다.

셀트리온의 이번 임상시험은 한국, 미국, 스페인 등 4개국 38개 임상기관에서 327명을 대상으로 진행됐다.

렉키로나주는 기존 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받은 일라이릴리와 리제네론의 항체치료제와 비교하더라도 의미가 있을 것이라는 시각도 있다.

임상 설계가 달라 절대적인 비교를 할 수는 없지만, 일라이릴리는 항체 치료제의 입원율 감소효과가 74.6%라고 발표했고, 리제네론의 치료제는 병원 방문율 감소효과는 49.2%로 집계한 바 있다.

◆ "항체치료제는 병상·치료비 등 의료 부담 줄이는 것만으로도 성공"

이와 관련해 이재갑 한림대 강남성심병원 감염내과 교수는 "항체치료제는 의료 부담을 줄이고 사망률을 줄이는 것만으로도 성공이라고 할 수 있다"고 렉키로나주의 임상 2상 결과를 평가했다.

코로나19 중증환자 1명의 치료비용은 7000만원 가량에 이른다. 코로나19 유행이 확산되면 처치나 치료 비용 외에 감염 전문 의료 인력과 격리 병상 등의 의료 자원 소모도 커진다. 렉키로나주를 처방받아 코로나19 경증인 환자가 중증으로 악화되지 않는다면 사회적 비용을 크게 절감할 수 있다.

이 교수는 "바이러스 치료제는 병을 없애거나 유행을 줄일 수는 없다"면서 "의료 부담을 줄이고 사망자를 줄인다면 성공이라고 할 수 있는데, 중증환자가 될 수 있는 확진자 중 절반의 상태가 호전된다면 치료비용을 크게 절감할 수 있다"고 했다.

김신우 경북대병원 감염내과 교수도 "이번 임상 2상 결과 수치는 릴리, 리제네론과 비교해도 고무적이고 유의미할 것으로 보인다"고 했다.

김 교수는 렉키로나주를 효과적으로 처방하려면 고령자, 기저질환자에 우선적으로 쓰여야 한다고 봤다. 1인 투여분 원가가 40만원선으로 추정되는데, 모든 경증환자에 투약하는 것은 효율적이지 않다는 설명이다.

그는 "모든 경증환자에 렉키로나주가 처방되는 것은 비용효과적이지 않다"며 "타이레놀을 먹으면 완치될 환자가 아니라 고령자, 기저질환자 등 고위험군에 우선적으로 처방돼야 한다"고 했다.

한편, 셀트리온은 지난해 12월29일 렉키로나주 사용에 대한 조건부 허가를 신청했다. 이에 식약처는 렉키로나주의 자료심사와 실태조사에 들어갔다. 오는 18일 전문가 자문 결과가 공개될 예정이다. 전문가 자문 이후 최종 승인 여부가 결정된다.

셀트리온은 조건부 허가 승인을 전제하고 10만명이 치료받을 수 있는 분량의 생산을 마친 상태다. 식약처 외에 미국, 유럽 등에서도 허가 승인을 진행할 계획이며 이에 대비해 200만명 분을 생산할 계획이다.

allzero@newspim.com

사진

LIG넥스원, 루마니아 방공시스템 탈락 [서울=뉴스핌] 김아영 기자 = LIG넥스원이 루마니아 정부의 단거리 방공 시스템 도입 입찰에서 서류상 오류로 탈락했다. 24일 업계에 따르면 LIG넥스원은 지난 16일 루마니아의 공공조달 관련 민원 행정기관인 CNCC에 입찰 탈락 관련 이의를 제기했다 LIG넥스원 판교R&D센터 전경 [사진 = LIG 넥스원] LIG넥스원은 이달 초 루마니아의 단거리 방공 및 초단거리 방공 시스템 2차 입찰에서 탈락한 바 있다. 입찰 참여 초기 단계에 필요한 보증금 영수증을 제출하는 과정에서 서류상 실수가 있던 것으로 파악됐다. 하지만 LIG넥스원은 이견을 주장하고 있다. 입찰 회의 당시 공정하지 않은 대우를 받았다는 것이다. 실제로 LIG넥스원은 이의제기 문서를 통해 이같은 주장을 전달한 것으로 알려졌다. LIG넥스원 관계자는 "아직 탈락한 것은 아니고 서류제출 과정에서 상호 이견이 있는 상황"이라며 "수출 과정에서 충분히 일어날 수 있는 상황으로 사업 주관 기관에서 정한 이의제기 프로세스를 진행 중"이라고 말했다. 한편, 입찰 보증금 규모는 해당 입찰 진행 사업비의 1% 수준인 420만달러(61억원 규모)로 알려졌다. aykim@newspim.com 2024-12-24 15:54

사진

[GAM] 비만약 '젭바운드가 오젬픽 눌러' 이 기사는 12월 20일 오후 3시17분 '해외 주식 투자의 도우미' GAM(Global Asset Management)에 출고된 프리미엄 기사입니다. GAM에서 회원 가입을 하면 9000여 해외 종목의 프리미엄 기사를 보실 수 있습니다. [서울=뉴스핌] 황숙혜 기자 = 비만약 시장이 급팽창하는 가운데 일라이 릴리(LLY)의 젭바운드(Zepbound)가 매출 1위 상품인 노보 노디스크의 오젬픽(Ozempic)보다 강한 체중 감량 효과를 보였다는 연구 결과가 나와 주목된다. 2030년 1000억달러로 예상되는 시장에서 일라이 릴리가 강한 입지를 구축할 가능성이 확인된 데다 알츠하이머 치료제를 포함한 그 밖에 신약에 대한 기대가 맞물리면서 매수 심리를 자극하는 모습이다. 주요 외신에 따르면 젭바운드와 노보 노디스크의 또 다른 비만약 위고비(Wegovy)의 효과를 검증하기 위한 72주간의 실험에서 젭바운드가 20%의 체중 감량 효과를 나타냈고, 위고비는 14%의 감량을 기록했다. 위고비는 오젬픽과 핵심 성분이 동일하다. 때문에 젭바운드의 비만 치료 효과가 오젬픽을 앞지른다는 계산이 가능하다고 업계 전문가들은 말한다. 이번 연구 결과에 의료계가 의미를 두는 이유는 젭바운드의 체중 감량 효과가 현격하게 클 뿐 아니라 부작용이나 환자의 편의 측면에서도 높은 점수를 받았기 때문이다. 체중 감량 효과가 크다 해도 불면증이나 탈모 등 심각한 부작용이 발생하면 환자나 의료계에서 긍정적인 반응을 얻기 힘들고, 매출 성장 역시 기대할 수 없다. 이번 실험 결과 젭바운드가 두 가지를 모두 충족시켰다는 평가가 나오면서 투자은행(IB) 업계에서도 일라이 릴리의 매수 추천이 꼬리를 모는 모양새다. 젭바운드를 투여하는 비만 환자 [사진=블룸버그] 이번 결과에 월가가 조명을 집중하는 이유는 비만약 시장 규모가 중장기적으로 고성장할 것으로 기대를 모으기 때문이다. 골드만 삭스는 최근 보고서를 내고 전세계 비만약 시장 규모가 2030년 1000억달러에 이르는 시나리오를 제시했다. 2023년 시장 규모는 19억2000만달러로 파악됐다. 골드만 삭스의 예상이 적중한다면 불과 7년 사이 비만약 매출액이 52배 늘어난다는 계산이 나온다. 오젬픽 [사진=블룸버그] BMP 캐피탈 마켓은 이보다 강력한 청사진을 제시했다. 전세계 비만약 시장 규모가 2033년 1500억달러에 이른다는 시나리오다. 각 업체가 제공한 데이터와 외신에 따르면 최근까지 비만약 시장에서 1위 상품은 오젬픽이다. 2023년 132억달러에 달하는 매출을 달성, 31억달러의 실적을 낸 위고비를 현격한 차이로 따돌리고 명실상부 1위를 차지했다. 젭바운드는 2023년 11월 본격 출시됐다. 판매를 개시한 뒤 첫 한 달 동안 약 1500만달러의 매출액을 기록했다. 2024년 들어서도 오젬픽이 지속적인 매출 성장을 보이며 GLP-1 계열 비만 치료제 시장에서 약 55%의 점유율을 차지했다. 위고비가 25%의 점유율을 나타냈고, 젭바운드는 여전히 출시 초기에 해당하기 때문에 시장 점유율이 제한적인 상태다. 본래 오젬픽은 제2형 당뇨병 치료제로 개발됐고, 지난 2017년 미국 식품의약청(FDA)으로부터 해당 의약품으로 승인을 받았다. 하지만 비만 치료 효과가 확인되면서 비만약으로 유명세를 타고 있고, 젭바운드와 위고비는 처음부터 비만 치료 목적으로 개발됐다. 시장 전문가들은 최근까지 비만 치료제라고 할 때 사람들이 가장 먼저 떠올리는 약이 오젬픽이지만 젭바운드를 찾는 수요가 빠르게 늘어날 수 있다는 데 입을 모은다. 주요 외신에 따르면 2024년 3분기 젭바운드의 매출은 12억6000만달러로 집계됐다. 이는 월가가 기대했던 16억9000만달러에 미달하는 결과다. 시장 전문가들은 도매 재고 물량이 줄어든 데 따라 매출이 예상치에 못 미쳤다고 설명한다. 젭바운드는 수급 불균형으로 인해 최근까지 미국 식품의약청(FDA)의 '공급 부족 의약품 데이터베이스'에 기재돼 있다. 이와 함께 일라이 릴리가 적극적인 홍보와 마케팅에 나서지 않은 점도 매출 부진의 배경으로 꼽힌다. 지난 10월 3분기 실적을 발표했을 때 젭바운드의 판매 실적이 투자자들의 기대치에 못 미친 것으로 나타나면서 일라이 릴리 주가가 하락 압박을 받기도 했다. 상황은 크게 달라질 전망이다. 젭바운드의 체중 감량 효과가 확인된 데다 일라이 릴리가 유통망을 크게 확대하고 나섰다는 소식이다. 시장 전문가들은 오젬픽과 젭바운드의 핵심 성분인 GLP-1의 적용 대상이 확대되면서 시장 영역이 커질 가능성에 무게를 둔다. JP모간은 보고서를 내고 GLP-1이 체중 감량 뿐 아니라 수면 무호흡증과 관절염, 만성 신장 질환, 알츠하이머, 특정 형태의 중독 등 다양한 분야에 적용될 가능성이 열려 있다고 주장했다. 아울러 심장 질환 리스크를 떨어뜨리는 효과도 기대된다고 전했다. 일라이 릴리가 GLP-1 약품을 생산하기 위한 제조 시설에 대규모 투자를 강행하는 움직임도 잠재적인 적용 확대 가능성과 무관하지 않다는 분석이다. 지난 4월 업체는 넥서스 파커수티컬스의 신축 생산라인을 인수하기로 했다고 발표한 바 있다. 시장 전문가들은 GLP-1 약품의 수요가 가파르게 늘어난 데 따른 대응으로 해석했다. 이어 10월 업체는 45억달러를 투자해 '릴리 메디신 파운드리(Lilly Medicine Foundry)'라는 이름의 리서치 시설을 건축할 계획이라고 밝혔다. 제조 설비에 이어 임상 실험을 위한 파이프라인을 구축하려는 움직임으로 풀이된다. 미국 온라인 투자 매체 모틀리 풀은 일라이 릴리가 장기적인 관점에서 성장 포석을 두는 데 커다란 의미를 실었다. 넥서스 파머수티컬스에게서 인수한 설비는 2025년 이후에나 본격적인 가동이 가능하고, 릴리 메디신 파운드리 역시 2027년 개설할 예정이다. 당장 급성장하는 비만 치료제 시장에서 매출을 확대하는 데 만족하지 않고 10년 앞을 내다보고 시장 입지를 강화하기 위한 전략을 세우는 움직임이 투자자들에게 성장 가능성에 대한 신뢰를 제공한다는 평가다. shhwang@newspim.com 2024-12-23 14:36