전체기사 최신뉴스 GAM
KYD 디데이
산업 제약·바이오

속보

더보기

코로나19 백신 '임상시험 3상' 기준 완화…업계 "비용 절감·시간 단축 기대"

기사입력 : 2021년06월07일 15:56

최종수정 : 2021년06월07일 15:56

※ 본문 글자 크기 조정

  • 더 작게
  • 작게
  • 보통
  • 크게
  • 더 크게

※ 번역할 언어 선택

해외에서 활용하기 어렵다는 점은 단점
식약처 "과학적 타당성 해외 규제기관과 논의"

[서울=뉴스핌] 김경민 기자 = 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 국내 개발을 지원하기 위한 임상시험 3상의 기준이 완화된다. 업계에서는 임상시험에 드는 비용을 절감할 수 있고 시간도 대폭 줄일 수 있다며 환영하고 있다. 

7일 식품의약품안전처(식약처)에 따르면 코로나19 백신 임상시험계획서 표준안엔 면역원성 비교임상 3상 설계 내용이 담겼다.

비교임상은 수천 명 규모의 피험자를 대상으로 기존 허가받은 백신 접종자와 국내 개발 중인 백신 접종자의 면역반응 지표를 비교해 백신의 효과를 측정하는 것이다. 최소 피험자 수 3000명만 넘기면 된다. 이 방식을 이용하면 대규모 피험자수와 백신을 접종하지 않은 위약 대조군 모집 없이도 임상시험 3상이 가능하다는 장점이 있다. 

통상 백신 임상시험 3상은 수만 명의 시험 대상자가 필요한 일반적인 유효성 방식으로 진행됐다. 기존 방식은 국내 백신 개발의 가장 큰 장애요인이었다. 국내 코로나19 예방 접종이 본격화 되면서 위약 대조군을 확보하기 어려워진 탓이다.

[서울=뉴스핌] 백인혁 기자 = 국내 첫 코로나19 백신 접종을 하루 앞둔 25일 오후 서울 송파구 송파구보건소에서 의료진이 아스트라제네카(AZ) 백신을 검수하고 있다. 2021.02.25 dlsgur9757@newspim.com

업계의 반응은 글로벌 임상시험에 드는 비용과 시간을 대폭 줄일 수 있다는 점에서 뜨겁다.

코로나19 백신을 개발 중인 한 회사 관계자 A씨는 "긴급사용 승인 받은 백신과 개발 중인 백신의 임상 결과를 비교해서 어느 정도 범위에 들어오면 향후에 승인 받을 수 있게 되는 것"이라며 "기존의 방식대로 임상시험을 진행한다면 최소 수천억원의 비용이 발생한다"고 설명했다. 또 "비용은 물론 시간도 수년이 걸리는데, 그럼 코로나19 백신의 의미가 없어진다"며 "이를 줄이고자 하는 정부의 의지이기에 개발사 입장에서 나쁜 건 없다"고도 했다. 

또 다른 코로나19 백신 개발사 관계자 B씨는 "백신은 보통 10년 걸쳐서 개발되는데 이미 코로나 시국에서 10분의 1로 단축되서 빠르게 진행되고 있다"며 "게다가 백신 접종이 진행 중이라 대상자 모집에도 어려움이 있었는데 부담이 줄었다"고 했다. 

다만 비교임상 방식은 글로벌 임상 데이터가 부족해 해외에서 활용하기 어렵다는 점이 한계로 꼽힌다. 

B씨는 "해외에서 동일한 데이터 허가를 받으려면 허가당국의 인정이 필요할 것"이라며 "현재로선 비교임상 데이터만으로 해외에 가는 것은 어렵다. 국내에서만 활용할 수 있는 자료"라고 말했다.

또 다른 업계 관계자는 "한국 식약처가 결정했다고 해서 국내에서야 통용이 되겠지만 글로벌 기준에선 어떨지 모르겠다"며 "이제야 관련 논문이 나오고 있고, 미국 식품의약국(FDA) 등과도 논의해야 하는 등 글로벌 표준이 나와야 한다"고 강조했다. 

이에 대해 식약처 관계자는 "비교임상으로 검증한 우리 백신이 해외에서도 인정받을 수 있도록 WHO 회의 등 국제무대에서 면역원성 지표를 활용한 비교임상 3상의 과학적 타당성과 규제에 대한 유연한 적용을 설득하면서 해외 규제기관들과 논의도 계속해 나가겠다"고 말했다. 

kmkim@newspim.com

[뉴스핌 베스트 기사]

사진
김주애, 아빠 따라 첫 외교무대 데뷔 [서울=뉴스핌] 이영종 통일전문기자 = 김정은 북한 국무위원장의 딸 주애(12)가 중국 방문길에 동행한 것으로 확인됐다. 북한 관영 조선중앙통신은 2일 밤 김정은의 베이징역 도착 소식을 전하면서 3장의 사진을 공개했다. [서울=뉴스핌] 이영종 통일전문기자 = 김정은 북한 국무위원장이 2일 오후 전용열차 편으로 베이징역에 도착해 중국 측 인사들의 환영을 받고 있다. 김정은 뒤편으로 딸 주애(붉은 원)와 최선희 외무상이 보인다. 김주애가 해외 방문에 나선 건 이번이 처음이다. [사진=조선중앙통신] 2025.09.02 yjlee@newspim.com 여기에는 환영나온 왕이 외교부장 등 중국 측 인사와 만나는 김정은 바로 뒤에 서있는 딸 주애가 드러난다. 김주애가 해외 방문에 나선 건 지난 2022년 11월 공개석상에 등장한 이후 처음이다. 김주애는 검은색 바지 정장 차림으로 김정은을 따라 전용열차에서 내렸고, 그 뒤는 최선희 외무상이 따랐다. 그러나 붉은 카페트를 걸어가는 의전행사에는 빠져 공식 수행원에 명단을 올리지는 않을 것으로 보인다. 김주애가 중국 전승절(3일) 행사참석을 위해 방중한 김정을을 수행함으로써 그의 후계자 지명 관측에는 더 힘이 실릴 것으로 보인다.  또 시진핑 국가주석 등 중국 지도부와 김정은이 만나는 자리에 주애가 동행할 가능성이 높다는 점에서 '알현 행사' 성격을 띠게 될 것이란 관측도 나온다. yjlee@newspim.com 2025-09-02 22:00
기사 번역
결과물 출력을 준비하고 있어요.
기사제목
기사가 번역된 내용입니다.
종목 추적기

S&P 500 기업 중 기사 내용이 영향을 줄 종목 추적

결과물 출력을 준비하고 있어요.

긍정 영향 종목

  • Lockheed Martin Corp. Industrials
    우크라이나 안보 지원 강화 기대감으로 방산 수요 증가 직접적. 미·러 긴장 완화 불확실성 속에서도 방위산업 매출 안정성 강화 예상됨.

부정 영향 종목

  • Caterpillar Inc. Industrials
    우크라이나 전쟁 장기화 시 건설 및 중장비 수요 불확실성 직접적. 글로벌 인프라 투자 지연으로 매출 성장 둔화 가능성 있음.
이 내용에 포함된 데이터와 의견은 뉴스핌 AI가 분석한 결과입니다. 정보 제공 목적으로만 작성되었으며, 특정 종목 매매를 권유하지 않습니다. 투자 판단 및 결과에 대한 책임은 투자자 본인에게 있습니다. 주식 투자는 원금 손실 가능성이 있으므로, 투자 전 충분한 조사와 전문가 상담을 권장합니다.
안다쇼핑
Top으로 이동