[서울=뉴스핌] 김준희 기자 = HLB제약이 척수소뇌변성증 치료제 '씨트렐린'에 대한 대규모 비교 임상 4상(TEAR study) 결과를 토대로 보험급여 등재를 본격 추진한다. 그동안 조건부 허가를 받아 판매해온 상황에서 유효성·안전성을 추가, 본격적인 시장 장악을 기대하고 있다.

17일 HLB제약 관계자는 뉴스핌과의 인터뷰에서 "임상을 통해 효과를 입증, 임상의나 환자들에게 치료 선택지를 확대할 수 있게 됐다"며 "또 향후 보험급여 확대를 위한 임상적인 근거 자료도 확보했다"고 밝혔다.

척수소뇌변성증은 소뇌위축증으로도 불리는 희귀질환이다. 몸의 균형이 무너지면서 보행장애와 언어장애, 운동장애 등의 증상을 동반한다. 특히 소뇌성 운동실조는 희귀난치성질환으로 근긴장이상, 통증 등을 억제하는 대증요법 외에는 표준치료법이 없는 상황이다.

HLB제약의 '씨트렐린'은 국내 최초의 척수소뇌변성증 경구치료제다. 국내 치료약이 없는 상황에서 지난 2015년 식품의약품안전처로부터 조건부 판매 허가를 받았다. 임상 1~3상은 일본 내에서 소규모로 진행된 것으로 알려졌다. 회사 관계자는 "이미 출시된 약이지만 관련 데이터가 많지 않아 처방을 주저했던 의사들에게도 유효성을 입증한다는 점에서 의미가 있다"고 설명했다.

씨트렐린에 대한 임상 4상은 척수소뇌변성증에 의한 운동실조 환자 149명을 대상으로 고대 구로병원, 삼성서울병원, 서울대학교병원 등 대형 종합병원 8곳에서 진행됐다. 씨트렐린 투여 환자와 위약 투여 대조군을 24주간 비교 평가한 결과, 씨트렐린을 투여한 유전성 운동실조 환자군에서 위약군 대비 운동실조 개선 효과와 유의성이 확인됐다고 회사 측은 설명했다.

회사 관계자는 "환자들에게 투약 24주 후 증상 개선도를 K-SARA라는 평가기준으로 비교했더니 씨트렐린 투약군에서는 자세, 언어장애, 보행장애 등에서 개선되는 결과를 확인했고 심각한 부작용은 관찰되지 않았다"고 부연했다.

HLB제약은 이번 임상결과를 토대로 내년 상반기 중 건강보험심사평가원에 보험급여 등재를 추진할 방침이다. 씨트렐린에 대한 보험급여 신청은 앞서 임상 데이터 부족을 이유로 반려된 바 있다. 회사 측은 씨트렐린에 대한 보험급여가 적용될 경우 환자들의 경제적 부담도 크게 줄어들 것으로 기대하고 있다.

한편 HLB제약은 완제의약품 및 원료의약품 개발·제조업체에서 신약개발, 의약품 위탁생산(CMO)을 아우르는 종합 제약바이오기업으로 발돋움하겠다는 각오다. 연 매출액의 85% 이상을 차지하는 글리티아 등 전문약을 캐시카우(수익창출원)로 유지하면서 신약개발과 건강기능식품 등으로 사업 범위를 넓히며 수익원을 다변화하고 있다.

실적은 의약품 매출 증대를 앞세워 꾸준한 성장세를 보이고 있다. 만성질환 치료제 등 전문의약품 처방이 증가하면서 HLB제약의 올해 3분기 누적 매출액은 452억 원에 이른다. 전년 동기 대비 53% 이상 증가한 수치다. 회사 측에 따르면 올해 4분기 증가분을 더해 600억 원 이상의 연매출 달성이 기대된다.

의약품 생산공장도 확장 추세다. 회사는 내년 1월부터 경구제 생산라인뿐만 아니라 동결건조, 수액제 라인 등 전문의약품 생산라인을 확대할 예정이다. HLB제약은 지난 2월 기존 남양주 공장의 3배 규모에 이르는 향남공장을 삼성제약으로부터 인수한 바 있다.

에이치엘비그룹의 신약 파이프라인의 생산기지 역할도 수행할 전망이다. 회사 관계자는 "그룹에서 개발중인 신약들이 출시될 때마다 HLB제약에 새로운 성장동력이 될 수 있다"고 설명했다.

당장 에이치엘비가 베트남 나노젠의 코로나19 백신 '나노코박스'의 글로벌 권리 이전 계약을 마무리할 경우 HLB제약이 생산을 맡을 가능성이 높다. 나노코박스는 현재 베트남 보건부 자문위원회의 긴급사용 승인을 기다리고 있다. 에이치엘비는 나노젠과 협력해 세계보건기구(WHO) 사용승인도 추진하면서, HLB제약과 협력해 글로벌 생산·유통 방안을 마련할 방침이다. 

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