CDMO 사업 위한 글로벌 수준 시설·운영시스템 완비
[서울=뉴스핌] 김경민 기자 = GC셀은 셀랩메드와 고형암 타깃 CAR-T 치료제의 임상시험용의약품 생산을 위한 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결했다고 11일 밝혔다.
GC셀은 이번 계약으로 셀랩메드의 고형암 타깃 키메라 항원 수용체(Chimeric antigen receptor·CAR)-T 치료제 'YYB-103'의 1상 임상시험용 의약품의 생산과 품질 시험 등을 수행한다.
CAR-T 치료제는 세포치료제 생산 기술과 유전자 조작을 위한 공정이 필요해 제조공정 및 품질관리 기준 설정에 고도의 기술력이 필요하다. 현재 국내에서는 혈액암 대상 CAR-T 치료제만 허가 및 임상 승인돼 있는 상태이며, 셀랩메드는 국내 최초로 고형암(뇌암) 환자 대상 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다.
국내에서 고형암 타깃 CAR-T 치료제 임상시험용의약품을 위탁개발생산으로 성공한 사례는 아직 없다. 이미 양사는 1년 이상 기술이전 및 제품 생산에 대한 협의를 진행했으며, 이번에 본계약을 체결해 즉시 임상시험용 의약품 생산에 돌입한다.
이용석 셀랩메드 생산본부장은 "GC셀은 첨단바이오의약품 제조와 위탁개발생산 경험을 모두 보유한 기업으로 YYB-103 생산에 최적의 파트너라 생각된다"며 "이번 계약을 통해 1상 임상시험의 빠른 진행과 성과를 기대한다"고 했다.
GC셀 측은 "세포∙유전자치료제(Cell∙Gene Therapy, CGT) 분야에서 2007년부터 현재까지 축적된 독보적인 제조 실적을 보유하고 있고, 셀랩메드뿐만 아니라 다양한 기업들과 위탁개발생산을 진행 중"이라며 "국내 최대 규모의 세포치료제 생산시설 셀센터(Cell Center)에서 제조 실적을 활용한 제조 및 품질시험 노하우를 최신 설비와 시스템에 적용하고 있다"고 했다.
GC셀은 국내에서 첨단바이오의약품 제조기업 중 최초로 '인체세포등 관리업 허가'를 획득했다. 또한 첨단바이오의약품 제조업, 첨단바이오의약품 품목, 세포처리시설 등을 허가 받아 위탁개발생산에 필요한 모든 가이드라인 구축을 완료했다.
박종원 GC셀 생산본부장은 "이번 계약은 고형암 타깃 CAR-T 치료제의 임상시험용 의약품을 국내 최초로 위탁개발생산한다는 점에서 의의가 있다"며 "국내 CGT 위탁개발생산 산업의 출발 단계에서 선도기업으로 독보적 위치를 선점할 계획"이라고 했다.
GC셀은 최근 GC(녹십자홀딩스)와 미국 세포∙유전자치료제 위탁개발생산 기업 '바이오센트릭'을 공동인수, 아시아와 북미시장을 잇는 위탁개발생산 기반을 확보했다. GC셀은 국내에서 NK와 T세포 파이프라인을 모두 보유한 기업으로, 다국적 제약사에 기술수출을 성공한 노하우를 바탕으로 위탁개발생산 세계 최대 시장 공략에 속도를 낼 계획이다.
kmkim@newspim.com
