[서울=뉴스핌] 배요한 기자 = 전세계적으로 당뇨 환자가 급속도로 증가하면서 글로벌 제약사들은 당뇨병 신약 개발에 박차를 가하고 있다. 131조원 시장규모를 형성하고 있을 정도로 시장성이 막대하기 때문에 그동안 업계 신약개발이 꾸준히 진행됐고, 이제 그 성과가 단계별로 나타나고 있는 상황이다.

최근 국내에선 삼천당제약의 경구용 인슐린 'SCD-0503'이 선행연구(Human Pilot Study)에서 이스라엘 오라메드사 대비 빠른 약효발현시간 및 높은 흡수율을 보인 것으로 알려지면서 이목이 집중되고 있다.

회사 관계자는 "삼천당제약의 경구용 인슐린은 1형 뿐만 아니라 전체 당뇨 환자들의 90%를 차지하는 2형 당뇨 환자들에게도 사용할 수 있어 당뇨 치료제 시장의 게임체인저가 될 것으로 기대된다"고 말했다.

삼천당제약은 미국, 유럽, 중국, 일본 파트너사들의 요청에 의해 글로벌 임상, 등록 및 상업화에 대한 최종 검증 목적으로 선행연구를 진행했다.

이번 임상 심사기간은 최소 6개월 이상 소요되지만 이번 선행연구 데이터 제출을 통해 임상 심사 기간을단축시킬 수 있다. 주요 국가 식약처와 임상시험기간 및 조건 간소화 협의가 가능해진다. 더불어 선행연구 결과 기반으로 파트너사들과 계약조건을 유리하게 조정이 가능해졌다.

삼천당제약은 SCD0503 효과를 입증하기 위해 글로벌 임상 프로토콜에 따라 인슐린 분비능력을 측정하는 바이오마커인 'C-펩타이드' 수치를 측정했다. 또, OGTT(당부하 검사)를 통해 당뇨병과 유사한 환경을 조성한 후 테스트를 진행했다.

SCD0503은 위장에서부터 빠르게 흡수돼 인슐린 주사제와 동일한 On-Set time(약효발현시간)을 보였다. 타사의 경구용 인슐린은 약효가 발현되기까지 2시간이 걸리는 반면 SCD0503은 15분후부터 효과가 나타났다. 투여량 역시 타사 대비 절반 수준이지만 효능은 2배이상이였으며, 4mg의 저선량(Low Dose) 복용군에서 가장 빠르고 높은 효능을 확인했다.

높은 안전성도 확인했다. 경구용 인슐린 복용 전, 후 이상반응에 대해 검사한 결과 중증 및 경증 이상반응은 1건도 발생하지 않았다. 추가적인 혈액검사를 통해 간, 신장 기능 검사 및 백혈구 검사를 실시했으며, 검사 결과 모두 이상이 없음을 확인했다.

삼천당제약 관계자는 "타사 경구용 인슐린 대비 높은 유효성과 안전성을 확인한 선행연구 데이터를 기반으로 연내 글로벌 임상 신청에 돌입할 계획"이라며 "2025년까지 임상 완료 및 허가를 취득하고 글로벌 파트너사들과 본격적으로 당뇨 치료제 시장을 공략할 것"이라고 설명했다.

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