전체기사 최신뉴스 GAM 라씨로
KYD 디데이
경제 경제일반

속보

더보기

바이오헬스 신산업 '불필요 규제' 철폐…식약처 "혁신제품 시장진입 적극 지원"

기사입력 : 2022년08월11일 12:08

최종수정 : 2022년08월11일 12:08

코로나 백신·치료제 개발지원…신기술 의약 신속 상용화
글로벌 정책 지원·경쟁력 제고…의약품 부작용 구제 확대

[세종=뉴스핌] 이경화 기자 = 식품의약품안전처가 11일 '식의약 규제혁신 100대 과제'를 발표했다. 식의약 규제혁신을 통해 혁신 의약품·의료기기의 빠른 시장진입은 물론 글로벌 확장까지 주도할 수 있도록 지원사격하는 한편 불필요한 규제의 폐지·완화 등을 바탕으로 산업 발전·활성화를 적극 돕겠다는 목표다.

식약처는 또 의약품 부작용 피해구제 사망보상금 대상·해외 임상시험용 의약품 치료목적 사용 확대 등 민생 불편 개선안을 비롯해 다양한 식품 분야 규제 개혁을 추진할 계획이다.

식약처의 '규제개혁 100대 과제'는 새 정부의 국정과제 '바이오·디지털 헬스 글로벌 중심국가 도약'을 위한 추진전략의 일환이다.

과제는 ▲신산업 지원(19건) ▲민생 불편·부담 개선(45건) ▲국제조화(13건) ▲절차적 규제 해소(23건) 등 식품·화장품, 의약품·의료기기 등 식의약 전반을 아우르는 4개 분야로 나뉜다.

◆ 신기술 식의약 빠른 제품화·글로벌 정책 지원…의약품 부작용 피해구제 확대

신산업 지원 분야 대표 과제로는 디지털헬스기기 등 신규 분야 의료기기 맞춤형 신속 분류제 도입과 코로나19 메신저 리보핵산(mRNA) 백신·치료제 개발 '신속임상지원 플랫폼' 마련 등이 있다. 다음 달 중 해당 플랫폼을 마련해 백신·치료제 개발 기간을 6개월 이상 단축한다는 내용이 골자다.

[자료=식품의약품안전처] 2022.08.11 kh99@newspim.com

현재 새로 개발돼 품목분류가 없는 디지털헬스기기 등은 분류결정에 장기간이 소요된다. 이를 개선 차 제품 위해성·유사제품의 사용목적·성능 등을 고려 '한시품목' 분류, 허가신청과 동시에 품목 신설절차를 진행할 방침이다. 연내 '의료기기 품목·품목별 등급 규정' 개정이 목표다.

코로나19 mRNA 백신·치료제 지원 플랫폼은 안전성 입증 연구용 세포주를 이용한 임상시험용 백신생산을 허용해 생산용 원료물질의 기준을 확대한다. 치료제는 코로나19 변이 등 질병 특성변화를 고려한 유연한 임상설계를 인정한다. 임상 중간결과를 반영해 임상설계 요소 변경을 유연하게 반영하고 최근 변이주 특성을 고려한 임상 평가지표를 다음 달께 마련할 계획이다.

이밖에 과제로는 혁신 바이오의약품 신속 개발 지원을 비롯해 의료목적 대마 성분 의약품 제조·수입 허용 범위 확대, 디지털 헬스기기 임상평가 허가기준 개발 3개년 로드맵 수립, 백신분야 인프라 구축, 혁신 바이오의약품의 기존 의약품 제조시설 사용 허용, 진단소프트웨어 임상 시 임상시험기관 외 수행 허용 등도 담겼다.

식품 분야에서도 세포 배양 등 신기술을 적용한 식품이 나올 수 있도록 미래 식품 원료를 '한시적 인정 원료' 대상에 추가, 신소재 식품이 시장에 빠르게 나올 수 있게 지원할 방침이다.

민생불편·부담 개선 과제로는 의약품 부작용 피해구제 사망보상금 지급대상을 확대하는 방안이 포함됐다. 앞으로 상당한 인과성이 인정되는 경우까지도 보상금을 차등 지급하도록 개선하겠다는 것으로, 오는 2024년 6월을 관련 개정 목표 시점으로 잡았다.

해외 임상시험용 의약품의 치료목적 사용도 확대한다. 대체 치료제가 없는 중증 환자 치료 지원 범위를 늘리기 위한 취지로, 내년 12월까지 약사법 개정을 마무리한다는 목표다. 아울러 의료기기 신속 제품화를 위한 사전검토 대상 확대, 위해도 낮은 소프트웨어 의료기기의 임상시험계획 승인 면제, 자가치료용 대마 성분 의약품 휴대 출입국 허용 등도 추진한다.

◆ 글로벌 식의약 정책 전략 추진단 구성…혁신제품 신속심사 지원체계 신설

대표적인 국제조화 분야 과제로는 글로벌 식의약 정책 전략 추진단 구성·운영 전략이 있다. 국제 통상 이슈에 선제 대응하고 선진 제도를 비교·분석해 수출을 지원하는 등 국산 품목 경쟁력 강화를 위한 업무를 수행할 계획이다.

신성장 동력 '디지털헬스기기'의 해외수출 지원을 위한 국내 가이드라인 국제화에도 나선다. 구체적으로 대륙별 거점국가 선정과 양해각서 체결로 양자 간 디지털헬스케어 관련 정보 교류 등을 추진하고, 다자간 채널인 국제의료기기당국자포럼(IMDRF)에서 국내 개발 디지털헬스기기 임상평가 가이드라인을 반영하는 것을 추진한다.

오유경 식품의약품안전처장이 11일 서울 중구 대한상공회의소에서 열린 식품의약품안전처-대한상공회의소-한국소비자단체협의회 '식의약 규제혁신 100대 과제' 공동브리핑에 참석해 발표하고 있다. [사진=식품의약품안전처] 2022.08.11 kh99@newspim.com

절차적 규제 해소를 위해서는 다음 달까지 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)'를 신설, 개발(임상) 초기부터 신속심사 대상을 지정해 심사·상용화 속도를 높일 계획이다. 임상 일부자료는 시판 후 제출토록 하고, 글로벌 심사기준을 국내 가이드라인 반영 전 선제 적용하는 식으로 돕는다.

체외진단기기는 임상적 성능시험 신청자료를 간소화하고, 의료용 마약류 반품을 위한 양도승인은 폐지한다. 희귀의약품 등 소량 수입 의약품에 대한 검체 보관 의무도 완화하는 한편 공급이 중단되거나 허가가 없는 국가필수의약품의 경우는 허가신청 시 일부 자료를 면제하거나 허가 후 제출할 것을 조건으로 허가받을 수 있도록 개선할 계획이다.

이와 함께 내년 1월부터 시행하는 소비기한 표시제에 1년의 계도기간을 두기로 했다. 시행일에 맞춰 기존 유통기한을 표시해둔 포장지가 대거 폐기되는 것을 방지하기 위한 조치다.

오유경 식약처장은 "이번 규제혁신 100대 과제를 개선하기 위해 법령 정비, 행정조치 등을 조속히 추진하고 효과를 빠르게 체감할 수 있도록 최선을 다할 것"이라며 "앞으로도 현장 소통을 강화하는 한편, 안전·건강과 직결되지 않은 절차적 규제는 과감히 개선하고 바이오헬스 등 신산업은 '선 허용-후 규제' 원칙 아래 민간의 자율성과 책임성을 강화하는 방향으로 규제혁신을 추진하겠다"고 했다. 

kh99@newspim.com

CES 2025 참관단 모집

[뉴스핌 베스트 기사]

사진
코스트코, 한국 순이익 67% 미국 본사로 [서울=뉴스핌] 남라다 기자 = 미국계 창고형 할인점 코스트코가 한국에서 거둔 연간 순이익의 60% 이상을 배당금으로 챙긴 것으로 나타났다. 19일 코스트코 한국 법인인 코스트코코리아가 공시한 감사보고서에 따르면 이 회사는 이번 회계연도(2023년 9월∼2024년 8월) 영업이익이 2186억원으로 집계됐다. 지난 회계연도보다 16%가량 늘어난 수준이다. 미국 대형 유통 업체 코스트코 매장 앞에 생필품을 구매하려는 소비자들이 대기 중이다. [사진=로이터 뉴스핌] 같은 기간 매출은 6조5301억원으로 8%가량 증가했고 당기순이익은 58% 급증한 2240억원을 기록했다. 이번 회계연도 코스트코코리아의 배당금은 1500억원으로, 당기순이익의 67%에 이른다. 지난 회계연도에서도 코스트코코리아는 당기순이익(1416억원)을 뛰어넘는 2000억원(배당 성향 141.2%)의 배당금을 지급한 바 있다. 코스트코코리아는 미국 본사인 코스트코 홀세일 인터내셔널이 100% 지분을 보유하고 있다. 서울, 인천, 경기 등 전국에 19개 매장을 운영하고 있으며, 임직원 수는 7351명이다. 미국 본사가 챙기는 배당금은 1000억원이 넘지만, 정작 한국 기여도는 낮은 수준에 불과하다. 이번 회계연도 코스트코코리아의 기부액은 12억2000만원으로 지난 회계연도(11억8000만원)보다 3.5% 증가하는 데 그쳤다. 미국 본사가 가져갈 배당액의 1%에도 못 미치는 액수다. nrd@newspim.com  2024-11-19 14:32
사진
해임이라더니…김용만 김가네 회장 복귀 [서울=뉴스핌] 전미옥 기자 = 성범죄 혐의로 입건된 분식프랜차이즈 '김가네'의 김용만 회장이 대표이사직에서 해임됐다가 다시 복귀했다. 18일 업계에 따르면 김용만 회장은 지난 8일 아들인 김정현 대표를 해임하고 대표이사직에 올랐다. 김 회장의 아내인 박은희씨도 사내이사 등록이 말소됐다. 해당 내용은 지난 11일 등기가 완료됐다. 김가네 김용만 회장. [사진= 뉴스핌DB] 김 회장은 직원 성범죄 사건으로 인해 지난 3월 대표이사 자리에서 물러나고 아들인 김정현씨가 대표이사를 지냈다. 그런데 최근 아들인 김 전 대표와 아내 박씨와 김 회장 간 경영권 분쟁이 촉발되면서 스스로 대표이사직에 다시 오른 것으로 관측된다. 김 회장은 김가네 지분 99%를 소유하고 있다. 이에 대해 김가네 관계자는 "아직 정리가 되지 않아 드릴 말씀이 없다"고 말했다.  앞서 김용만 회장은 지난 7월 준강간치상과 업무상 위력 등에 의한 추행(성폭력처벌법 위반) 혐의로 입건돼 경찰의 조사를 받고 있다. 또한 김 회장은 사내 경리 담당 직원을 통해 회사명의 계좌에서 수억 원 상당을 자신을 대리하는 법무법인 계좌로 빼돌렸다는 횡령 의혹도 받고 있다. 이번 사건은 김 회장과 이혼소송을 진행 중인 아내인 박 씨의 고발로 알려졌다. romeok@newspim.com 2024-11-18 16:59
안다쇼핑
Top으로 이동