바이오헬스 신산업 '불필요 규제' 철폐…식약처 "혁신제품 시장진입 적극 지원"

기사입력 : 2022년08월11일 12:08

최종수정 : 2022년08월11일 12:08

코로나 백신·치료제 개발지원…신기술 의약 신속 상용화
글로벌 정책 지원·경쟁력 제고…의약품 부작용 구제 확대

[세종=뉴스핌] 이경화 기자 = 식품의약품안전처가 11일 '식의약 규제혁신 100대 과제'를 발표했다. 식의약 규제혁신을 통해 혁신 의약품·의료기기의 빠른 시장진입은 물론 글로벌 확장까지 주도할 수 있도록 지원사격하는 한편 불필요한 규제의 폐지·완화 등을 바탕으로 산업 발전·활성화를 적극 돕겠다는 목표다.

식약처는 또 의약품 부작용 피해구제 사망보상금 대상·해외 임상시험용 의약품 치료목적 사용 확대 등 민생 불편 개선안을 비롯해 다양한 식품 분야 규제 개혁을 추진할 계획이다.

식약처의 '규제개혁 100대 과제'는 새 정부의 국정과제 '바이오·디지털 헬스 글로벌 중심국가 도약'을 위한 추진전략의 일환이다.

과제는 ▲신산업 지원(19건) ▲민생 불편·부담 개선(45건) ▲국제조화(13건) ▲절차적 규제 해소(23건) 등 식품·화장품, 의약품·의료기기 등 식의약 전반을 아우르는 4개 분야로 나뉜다.

◆ 신기술 식의약 빠른 제품화·글로벌 정책 지원…의약품 부작용 피해구제 확대

신산업 지원 분야 대표 과제로는 디지털헬스기기 등 신규 분야 의료기기 맞춤형 신속 분류제 도입과 코로나19 메신저 리보핵산(mRNA) 백신·치료제 개발 '신속임상지원 플랫폼' 마련 등이 있다. 다음 달 중 해당 플랫폼을 마련해 백신·치료제 개발 기간을 6개월 이상 단축한다는 내용이 골자다.

[자료=식품의약품안전처] 2022.08.11 kh99@newspim.com

현재 새로 개발돼 품목분류가 없는 디지털헬스기기 등은 분류결정에 장기간이 소요된다. 이를 개선 차 제품 위해성·유사제품의 사용목적·성능 등을 고려 '한시품목' 분류, 허가신청과 동시에 품목 신설절차를 진행할 방침이다. 연내 '의료기기 품목·품목별 등급 규정' 개정이 목표다.

코로나19 mRNA 백신·치료제 지원 플랫폼은 안전성 입증 연구용 세포주를 이용한 임상시험용 백신생산을 허용해 생산용 원료물질의 기준을 확대한다. 치료제는 코로나19 변이 등 질병 특성변화를 고려한 유연한 임상설계를 인정한다. 임상 중간결과를 반영해 임상설계 요소 변경을 유연하게 반영하고 최근 변이주 특성을 고려한 임상 평가지표를 다음 달께 마련할 계획이다.

이밖에 과제로는 혁신 바이오의약품 신속 개발 지원을 비롯해 의료목적 대마 성분 의약품 제조·수입 허용 범위 확대, 디지털 헬스기기 임상평가 허가기준 개발 3개년 로드맵 수립, 백신분야 인프라 구축, 혁신 바이오의약품의 기존 의약품 제조시설 사용 허용, 진단소프트웨어 임상 시 임상시험기관 외 수행 허용 등도 담겼다.

식품 분야에서도 세포 배양 등 신기술을 적용한 식품이 나올 수 있도록 미래 식품 원료를 '한시적 인정 원료' 대상에 추가, 신소재 식품이 시장에 빠르게 나올 수 있게 지원할 방침이다.

민생불편·부담 개선 과제로는 의약품 부작용 피해구제 사망보상금 지급대상을 확대하는 방안이 포함됐다. 앞으로 상당한 인과성이 인정되는 경우까지도 보상금을 차등 지급하도록 개선하겠다는 것으로, 오는 2024년 6월을 관련 개정 목표 시점으로 잡았다.

해외 임상시험용 의약품의 치료목적 사용도 확대한다. 대체 치료제가 없는 중증 환자 치료 지원 범위를 늘리기 위한 취지로, 내년 12월까지 약사법 개정을 마무리한다는 목표다. 아울러 의료기기 신속 제품화를 위한 사전검토 대상 확대, 위해도 낮은 소프트웨어 의료기기의 임상시험계획 승인 면제, 자가치료용 대마 성분 의약품 휴대 출입국 허용 등도 추진한다.

◆ 글로벌 식의약 정책 전략 추진단 구성…혁신제품 신속심사 지원체계 신설

대표적인 국제조화 분야 과제로는 글로벌 식의약 정책 전략 추진단 구성·운영 전략이 있다. 국제 통상 이슈에 선제 대응하고 선진 제도를 비교·분석해 수출을 지원하는 등 국산 품목 경쟁력 강화를 위한 업무를 수행할 계획이다.

신성장 동력 '디지털헬스기기'의 해외수출 지원을 위한 국내 가이드라인 국제화에도 나선다. 구체적으로 대륙별 거점국가 선정과 양해각서 체결로 양자 간 디지털헬스케어 관련 정보 교류 등을 추진하고, 다자간 채널인 국제의료기기당국자포럼(IMDRF)에서 국내 개발 디지털헬스기기 임상평가 가이드라인을 반영하는 것을 추진한다.

오유경 식품의약품안전처장이 11일 서울 중구 대한상공회의소에서 열린 식품의약품안전처-대한상공회의소-한국소비자단체협의회 '식의약 규제혁신 100대 과제' 공동브리핑에 참석해 발표하고 있다. [사진=식품의약품안전처] 2022.08.11 kh99@newspim.com

절차적 규제 해소를 위해서는 다음 달까지 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)'를 신설, 개발(임상) 초기부터 신속심사 대상을 지정해 심사·상용화 속도를 높일 계획이다. 임상 일부자료는 시판 후 제출토록 하고, 글로벌 심사기준을 국내 가이드라인 반영 전 선제 적용하는 식으로 돕는다.

체외진단기기는 임상적 성능시험 신청자료를 간소화하고, 의료용 마약류 반품을 위한 양도승인은 폐지한다. 희귀의약품 등 소량 수입 의약품에 대한 검체 보관 의무도 완화하는 한편 공급이 중단되거나 허가가 없는 국가필수의약품의 경우는 허가신청 시 일부 자료를 면제하거나 허가 후 제출할 것을 조건으로 허가받을 수 있도록 개선할 계획이다.

이와 함께 내년 1월부터 시행하는 소비기한 표시제에 1년의 계도기간을 두기로 했다. 시행일에 맞춰 기존 유통기한을 표시해둔 포장지가 대거 폐기되는 것을 방지하기 위한 조치다.

오유경 식약처장은 "이번 규제혁신 100대 과제를 개선하기 위해 법령 정비, 행정조치 등을 조속히 추진하고 효과를 빠르게 체감할 수 있도록 최선을 다할 것"이라며 "앞으로도 현장 소통을 강화하는 한편, 안전·건강과 직결되지 않은 절차적 규제는 과감히 개선하고 바이오헬스 등 신산업은 '선 허용-후 규제' 원칙 아래 민간의 자율성과 책임성을 강화하는 방향으로 규제혁신을 추진하겠다"고 했다.

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"7월 1일 출석하라" 재통보 [서울=뉴스핌] 홍석희 기자 = 내란 특별검사팀이 윤석열 전 대통령에게 오는 7월 1일 오전 9시에 2차 대면조사를 위해 출석해 달라고 통보했다. 박지영 내란 특검보는 29일 저녁 서울고검 청사에서 브리핑을 열고 "소환 일정과 관련해 윤 전 대통령 측 의견을 접수했고 제반 사정을 고려해 7월 1일 오전 9시에 출석하라고 통지했다"고 밝혔다. [서울=뉴스핌] 이형석 기자 = 윤석열 전 대통령이 29일 새벽 서울 서초구 서울고검 청사에 마련된 내란특검에서 피의자 신분으로 조사를 마친 뒤 귀가하고 있다. 2025.06.29 leehs@newspim.com 박 특검보는 "(소환 일정) 협의는 합의가 아니"라며 "결정은 수사 주체가 하는 것이고 윤 전 대통령 측 의견을 접수한 뒤 특검의 수사 일정이나 여러 필요성 등을 고려해 출석 일자를 정해서 통지한 것"이라고 설명했다. 다만 "변호인단 측의 반응은 아직 없다"고 덧붙였다. 앞서 특검팀은 윤 전 대통령 측에 오는 30일 출석하라고 통보했으나, 윤 전 대통령 측은 방어권 보장 등을 이유로 오는 7월 3일 이후로 조사 일정을 잡아 달라고 요청했다. 이에 특검팀이 당초 날짜보다 하루 늦은 7월 1일 조사를 진행하겠다고 재통보한 것이다. 특검팀은 경찰청에 수사방해 사건 전담 경찰관 파견을 요청했다고도 밝혔다. 윤 전 대통령 측이 지난 28일 첫 대면조사에서 박창환 경찰청 중대범죄수사과장(총경) 교체를 요구하며 조사를 거부한 행위가 특검법상 수사방해 행위에 해당한다고 특검팀은 판단하고 있다. 박 특검보는 "(윤 전 대통령 측 변호인이) 변론의 영역을 넘어선 사실과 다른 주장을 하고 있다. 이는 특검법에서 정한 수사방해 행위로 평가될 수 있다"며 "더 이상 좌시하지 않겠다. 특검은 수사방해 사건을 전담할 경찰관 3명을 경찰청에 파견 요청했다"고 말했다. 이어 "특검법 수사 대상에 보면 일련의 수사 방해나 재판 방해도 수사의 대상이 돼 있다"며 7월 1일 2차 대면조사에서도 박 총경이 계속 조사할 것이라고 부연했다. hong90@newspim.com 2025-06-29 22:14

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"주담대 6억 이상은 안됩니다" [서울=뉴스핌] 전미옥 기자 = 이재명 정부가 출범 약 한 달 만에 초고강도 부동산 대출 규제 정책을 내놓은 가운데 수도권 집값 상승세에 제동이 걸릴지 주목된다. 가계 대출 총량을 절반으로 확 조이고 수도권 주택담보대출(주담대) 한도를 6억원으로 일괄 제한하는 방향이다. 금융위원회가 지난 27일 관계기관 합동 '긴급 가계부채 점검회의'를 열고 대출 규제를 골자로 한 수도권 중심의 가계부채 관리 강화 방안에 따르면 지난 28일부터 총액 한도가 없는 주담대를 수도권과 규제지역(서울 강남·서초·송파·용산구)에 한해 최대 6억원으로 제한된다. 고가 주택 구입에 대출을 활용하는 것을 막기 위한 조치다. 서울 시내 한 시중은행 창구 모습. [사진= 뉴스핌DB] 다주택자에 대한 신규 주담대는 주택담보대출비율(LTV) 0%를 적용해 전면 금지하며 1주택자 갈아타기 주담대 규제도 강화된다. 기존에는 보유 주택을 2년 이내 처분하기로 약정하면 주담대를 받을 수 있었지만 앞으로는 6개월로 처분 기간이 줄었다. 위반 시에는 대출금 즉시 회수되고 향후 3년간 주택 관련 대출이 제한된다. 생애 최초 주택구입 목적의 LTV도 기존 80%에서 70%로 줄어든다. LTV는 자산 담보가치에 대한 대출 비율을 뜻한다. 7월부터는 금융권 자체 대출과 정책대출의 총량 목표를 당초 계획 대비 50% 수준으로 감축하며 정책 대출은 연간 공급 계획 대비 25% 줄인다. 은행의 대출 가능 총량이 줄어드는 것이다. 당초 7월 시행 예정이었던 스트레스 DSR(총부채상환비율) 3단계 조치에 이어 이번 초강도 대출규제가 중첩되면서 주택 구매를 위한 대출문턱은 더 높아지게 된다. 예컨대 스트레스 DSR 3단계만 적용 시 연봉 1억원 직장인이 만기 30년, 원리금균등상환, 대출금리 4%의 조건으로 수도권 지역에서 생애 최초 주택구입 목적의 변동 주택대출을 받을 때 대출한도는 5억8700만원으로 기존 2단계 대비 2000만원가량 줄어든다. 또 수도권 가산금리 1.5%P가 더해져 금리는 5.5%가 적용된다. 여기에 7월부터 시행하는 정부의 고강도 대출 정책인 '가계대출 관리 강화 방안'이 더해지면서 대출한도는 이보다 더 줄어들 전망이다. 하반기 가계대출 총량 목표가 기존 대비 50%가량 줄면 은행들은 대출한도를 추가로 10~30% 감액할 것으로 예상된다. LTV도 기존 80%에서 70%로 줄기 때문에 집값에 따른 대출금도 축소된다. 또 총량 소진 시 대출 자체가 거절될 수 있다. 연봉 1억원 이상 고소득자들의 주택구매도 어려워진다. 수도권 주담대 대출의 최대한도가 6억원으로 일괄 제한되기 때문이다. 더욱이 실제 대출금액은 6억원 한도 내에서 LTV(담보인정비율), DTI(총부채상환비율), DSR(총부채원리금상환비율) 비율 등에 따라 조정된다. 이번 규제는 토요일인 지난 28일부터 시행이 본격화됐다. 발표 당일인 27일까지 금융회사가 전산상 등록을 통해 대출 신청접수를 완료하거나 주택 매매계약을 체결, 계약금을 이미 납부한 경우 종전규정이 적용된다. 정부가 초고강도 규제에 나선 이유는 과열된 부동산 열풍 및 가계대출 때문이다. 5대 시중은행(KB국민·신한·하나·우리·NH농협은행)의 이달 들어 지난 19일까지 가계대출 잔액은 전월 말 대비 4조 원 늘어난 752조 749억원을 기록했다. 영업일당 3328억 원이 늘어난 것으로 지난해 8월 영업일당 평균 4584억원이 늘어난 이후로 가장 큰 폭의 증가세다. 정부는 이번 규제로 올해 하반기 10조원, 연간으로는 20조원 가량의 가계대출이 줄어들 것으로 내다봤다. 최근 과열된 부동산 열기를 잠재울 수 있을지 주목된다. 일각에선 강도 높은 대출 규제로 인해 청년들의 주택 구매 여력을 제한하는 것 아니냐는 우려도 나온다. 2030세대 무주택자의 '주거 사다리'가 흔들릴 수 있다는 지적이다. romeok@newspim.com 2025-06-29 08:00