[서울=뉴스핌] 배요한 기자 = 엔케이맥스는 자회사 엔케이젠바이오텍(NKGen Biotech)이 멕시코에서 임상 중인 알츠하이머 1상에서 긍정적인 중간 결과를 확인했다고 26일 밝혔다. 일부 투약군에서 알츠하이머 질병 진행이 멈추거나 호전 증세를 나타냈다.
2020년 8월 승인을 받은 이번 임상은 오픈 라벨 방식(주사자와 주사를 받는 사람 모두 자신이 주사한 약물과 용량을 알고 있는 방식)이다. 우선 9명을 세 그룹으로 나눠 SNK01(슈퍼NK) ▲10억개(코호트1), ▲20억개(코호트2), ▲40억개(코호트3)를 각각 3주 간격으로 4회 투약해 최대내성용량(MTD; Maximum Tolerated Dose)을 확인한다. 이후 12명에 대한 SNK01 최대내성용량의 투약 안전성, 내약성 및 잠재적 유효성을 평가한다.
이번 결과는 3주 간격으로 SNK01을 4회 투여받은 환자 6명(코호트1, 2)에 대한 안전성(Safety) 및 치매평가척도(ADAS-Cog), 간이정신상태검사(MMSE), 임상치매등급척도(CDR-SB), 알츠하이머 종합점수(ADCOMS)등의 총 5가지 지표에서 유효성(Efficacy)을 확인했다.
10억개 또는 20억개를 각각 투여받은 총 6명 환자의 알츠하이머 진행 수준을 판단하는 지표에서 인지 능력의 부정적 변화는 관찰되지 않았다. 5명의 환자에게서는 질병의 진행이 멈추는 효과를 나타냈고, 20억개를 투여 받은 환자 중 1명의 경우 3 dose 투여만에 뚜렷한 호전 증세를 보였다. 이에 추후 코호트 3(40억개) 투여 결과 또한 매우 혁신적일 것으로 기대되고 있으며, SNK01이 알츠하이머 병의 새로운 치료시장을 개척할 수 있을 것으로 보인다.
통상 알츠하이머 환자에게서는 아밀로이드베타(Amyloid-beta)와 타우(Tau)단백질이 축적되어 발생하는 것으로 알려져 있다. 치료를 위해서는 뇌의 면역세포로 알려진 미세아교세포가 아밀로이드베타와 타우단백질을 식별하고 없애야 한다.
최근 글로벌 시장에서 발표된 알츠하이머 임상 데이터에서 아밀로이드베타 제거가 알츠하이머 질병 속도를 늦출 수 있다는 이론을 증명한 바 있다. SNK01은 비정상 단백질을 직접 제거하지 않고, 미세아교세포의 활성을 높이는 기전과 과활성화 된 T세포를 억제하는 작용을 통해 알츠하이머를 개선할 것으로 기대한다.
약 17일간 배양된 SNK01은 인터페론감마(IFN-gamma)를 분비해 미세아교세포를 활성화시켜 원인 단백질을 제거를 돕고, DNAM-1 수용체를 통해 과활성화 된 T세포를 제거할 수 있다. 또한, CX3CR1 수용체의 발현이 크게 증가되어 SNK01이 뇌혈관장벽(Blood Brain Barrier) 통과해 알츠하이머병 치료를 이끄는 것이다.
엔케이맥스는 자가 NK세포치료제 '슈퍼NK(SNK)' 플랫폼을 기반으로 고형암 뿐만 아니라 알츠하이머 및 파킨슨 등 신경퇴행성 난치질환 치료에도 도전하고 있다. 최근 글로벌 빅파마와 알츠하이머 관련 연구 NDA도 체결했다. 엔케이맥스는 임상에 앞서 지난 9월 미국내 SNK를 이용한 신경퇴행성 질환치료제 관련 특허를 출원하기도 했다.
박상우 엔케이맥스 대표는 "40억개 SNK를 본격투여시 아무도 성공하지 못한 뇌질환 정복을 한국 토종기업이 해낼 수 있다는 자신감이 있다" 라며 "글로벌 알츠하이머 치료제 시장에서 발병 기전을 타깃 하는 근원적 치료제는 없었기 때문에 뇌에서 면역세포로 작용하는 SNK가 혁신적인 치료 방법을 제시할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.
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