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[GAM] 머크 52주 최고가...FDA, 폐동맥고혈압 치료제 '윈러베어' 승인 ②

기사입력 : 2024년04월04일 19:02

최종수정 : 2024년04월04일 19:02

2021년 액셀러론 $115억 인수하며 취득
기존 폐동맥고혈압 표준 치료제와 병용
임상3상서 환자 6분 보행거리 크게 개선

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[서울=뉴스핌] 김현영 기자 = 세계적인 제약사 머크(MSD, 종목코드: MRK)는 미국 식품의약국(FDA)이 머크의 '윈러베어(Winrevair, 성분명 소타터셉트)'를 폐동맥고혈압(PAH) 치료제로 승인했다고 26일(현지시간) 발표했다. 이 소식에 27일 뉴욕증시 장 초반 머크의 주가가 133.10달러까지 6.04% 뛰어 올해 2월 23일 130.24달러로 기록한 52주 최고가를 갈아치웠다.

FDA는 폐동맥고혈압 성인 환자 323명을 대상으로 기본 표준치료와의 병용요법으로 윈러베어와 위약을 비교한 임상 3상 'STELLAR' 시험의 결과를 근거로 윈러베어 판매를 허가했다.

임상시험 참가자들은 무작위로 배정돼 3주에 한 번씩 원러베어 또는 위약을 투여받았고, 심혈관 질환에서 일반적으로 사용되는 6분간 걷기 테스트를 통해 약물의 효과가 평가됐다.

머크 윈러베어 로고 [사진=업체 제공]

윈러베어와 표준치료 병용요법 그룹은 24주 차에 6분간 평균 34미터를 걸은 반면 위약과 표준치료 병용요법 그룹(표준치료 단독요법)은 6분간 고작 1미터를 걸었다.

두 그룹 간의 기준선 대비 변화량은 41미터로 윈러베어 투여군은 운동 능력 향상 면에서 통계적으로 유의미한 결과를 보였다. 보통 30미터 이상 차이나면 유의미한 것으로 간주된다.

또 윈러베어 투여군은 모든 원인에 의한 사망 또는 폐동맥고혈압 증상의 임상적 악화 위험을 표준치료와 위약을 병용한 대조군 대비 84% 감소시켰다.

다만 윈러베어는 헤모글로빈을 증가시켜 적혈구증가증을 유발할 수 있고 심할 경우 혈전색전증 또는 과다점성증후군이 수반될 위험을 높일 수 있는 것으로 나타났다. 혈소판 수를 감소시켜 중증 혈소판감소증을 일으킬 수도 있다.

따라서 처음 5회 투여 전에 의료진이 헤모글로빈과 혈소판 수치를 모니터링하여 용량 조절이 필요한지 결정해야 한다. 제품 라벨에는 적혈구증가증 때문에 혈전색전증, 과다점성증후군, 중증 혈소판감소증 위험을 높일 수 있다는 경고가 실린다.

제프리스의 아카시 테와리 애널리스트는 26일 리서치 노트에서 윈러베어 매출이 정점에 달했을 때 즉, 피크 매출이 연간 110억달러까지 증가할 것으로 예상한다고 밝혔다. 향후 임상시험이 순조롭게 진행되면 윈러베어 매출이 연간 150억달러까지 치솟으며 키트루다의 특허 만료에 따른 매출 감소 문제를 어느 정도 해결할 수 있을 것으로 내다봤다. 그러면서 머크의 사업 개발팀이 2021년에 액셀러론 파마를 인수하기로 계약한 것은 정말 잘한 일이라고 평가했다.

미즈호증권의 마라 골드스타인 애널리스트는 1월 보고서에서 폐동맥고혈압 치료제 시장이 연평균 6%씩 성장하고 있으며, 머크의 '키트루다' 특허가 만료되는 2028년에는 연간 90억달러의 규모가 될 것으로 전망했다. 전체적으로 머크의 후기 단계 파이프라인이 2029년 136억달러의 매출을 올릴 수 있을 것으로 추정한다.

골드스타인은 "미즈호는 윈러베어를 폐동맥고혈압 분야에서 블록버스터 기회로 보고 있으며, 혈관 개선과 관련된 다른 질환이나 적응증에 대한 사용 확대에 힘입어 2029년까지 연간 24억달러의 매출을 달성할 것으로 예상한다"고 밝혔다. 미즈호는 머크에 '매수' 투자의견을 내고 목표주가를 130달러에서 138달러로 올렸다. 

머크의 폐동맥고혈압 치료제 윈러베어 [사진=업체 제공]

머크 주식을 커버하는 애널리스트들은 경구용 이상지질혈증 치료제인 MK-0616도 주시하고 있다. MK-0616은 이미 승인된 주사용 서브틸리신/켁신 9형(PCSK9) 억제제와 동일한 기전으로 저밀도지질단백질(LDL) 콜레스테롤을 낮추도록 하는 최초의 경구용 PCSK9 억제제로 주목받고 있다.

머크는 이달 발표를 통해 임상 2상에서 MK-0616의 4가지 용량 모두 콜레스테롤 수치를 낮추는 등 긍정적인 결과를 도출했다고 밝혔다. 미즈호의 골드스타인은 머크가 경구용 PCSK9 억제제에 20억달러 이상의 기회를 맞고 있다며 2029년 매출이 3억1700만달러에 이를 것으로 전망했다.

머크는 키트루다 활용도를 높이는 연구도 진행하고 있다. 대표적으로 성인 국소진행성 또는 전이성 요로상피암종 환자를 위한 1차 치료제로 화이자(PFE)의 항체-약물 결합체(ADC) 파드세브(Padcev)와 키트루다를 병용하는 임상을 진행했다.

머크에 대한 월가의 투자의견을 종합하면 '강력 매수'(팁랭크스 기준)다. 최근 3개월간 19개 투자은행(IB) 중에 16곳이 '매수'(84%)를 추천하고 2곳이 '보유', 1곳은 '매도' 의견을 냈다. 이들이 제시한 향후 12개월 목표주가는 26일 종가인 125.52달러보다 7.20% 높은 134.56달러로 집계됐다. 월가 최고 목표주가는 148달러, 최저 목표주가는 104달러다.

kimhyun01@newspim.com

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SKT 재점화 '위약금 면제' 논의 [서울=뉴스핌] 김영은 인턴기자 = SK텔레콤(SKT) 해킹 사고로 유출된 정보가 당초 예상보다 더 많았던 것으로 밝혀지자, 유심 해킹 피해 고객 위약금 면제 논의에 다시 관심이 쏠리고 있다.  19일 'SKT 유심 해킹 사고 민·관 합동 조사단(민관합동조사단)'의 2차 조사 결과 브리핑에 따르면, 조사단은 SKT 서버에서 총 25종의 악성코드와 23대의 감염 서버를 추가로 확인했다. 조사단은 이번 사고로 약 2695만건 이상의 유심 정보(전화번호, 국제 이동 가입자 식별번호인 IMSI 등 약 9.82GB 규모) 유출을 확인했다.  조사단은 리눅스 서버 3만여대를 포함한 전체 서버로 점검 범위를 확대하고 있다. 조사단은 일부 서버에서 개인정보(이름, 생년월일, 전화번호, 이메일 등)와 단말기 고유식별번호(IMEI) 약 29만건이 포함된 파일을 발견해, 해당 정보의 유출 여부에 대해 추가 조사를 진행한다. 류정환 SKT 네트워크인프라센터장이 19일 데일리 브리핑에서 발언하고 있다. [사진= 정승원 기자] SKT를 이용하며 '2년 약정' 계약을 맺은 고객 김모(35)씨는 이날 통신사 변경 상담을 신청했다. 김씨는 "유심 정보 해킹 피해를 당한 피해자의 입장이지만, 약정 기간이 약 1년 3개월 남았다는 이유로 10만원을 내야 한다고 통보받았다"며 "SKT가 고객 신뢰를 회복하려면, 고객의 위약금 지불 부담부터 덜어야 하는 것 아니냐"고 지적했다.  비슷한 처지의 박모(27)씨도 약정(2년 약정) 만료를 약 1년 앞두고, 위약금 8만원을 안내받은 상황이다. 박씨는 "일 때문에 바빠서 전화 상담을 받았는데, 자세한 위약금 도출 과정은 물어보지 못했다"며 "해킹 피해로 금융 범죄 피해는 당하지 않을까 노심초사하고 있는데, 위약금 부담에 통신사 변경도 마음대로 하지 못해 억울하다"고 말했다.  SKT는 전날 이 같은 고객 의견을 이사회에 전달하기 위해 SKT 고객신뢰위원회를 만들었다고 밝혔다. 고객신뢰위원회는 최근 해킹 사고로 손상된 고객 신뢰를 회복하고, 장기적으로 고객 만족도를 높이기 위해 출범한 외부 전문가 중심의 독립 기구다.  홍승태 SKT고객가치혁신실장은 "위약금 면제와 관련해 고객의 생각을 정리해 회사에 전달하는 등 고객 시각을 반영하는 역할을 위원회가 맡을 것"이라고 설명했다. 다만 SKT 측은 위원회가 직접 위약금 면제를 결정하지는 않는다는 입장을 유지하고 있다.   ◆ 위약금 면제의 쟁점은 'SKT 귀책사유'…정부·법조계도 주목 [서울=뉴스핌] 김영은 인턴기자 = LTE·5G 이동전화 서비스 등 이용 고객을 대상으로 한 SKT 이용약관 제 43조(위약금 면제)에 따르면 '회사의 귀책 사유로 (고객이) 계약을 해지할 경우'가 위약금 면제 조건으로 명시돼 있다. [사진=SKT 약관 캡처] 2025.05.19 yek105@newspim.com 위약금 면제 여부를 결정할 핵심 기준은 'SKT의 귀책사유 여부'가 될 전망이다. LTE·5G 이동전화 서비스 등 이용 고객을 대상으로 한 SKT 이용약관 제 43조(위약금 면제)에 따르면 '회사의 귀책사유로 (고객이) 계약을 해지할 경우'가 위약금 면제 조건으로 명시돼 있다.  일각에서는 해당 조항이 현실화하기 어렵다는 의견이 제기됐다. 한 법조계 관계자는 "약관에서 말하는 귀책 사유란 계약상 급부 의무를 이행하지 못한 경우를 의미한다"며 "SKT는 통화나 데이터 등 통신 서비스를 정상적으로 제공한 만큼, 이번 사건이 위약금 면제 조건에는 해당하지 않는다"고 말했다.  민관합동조사단은 현재 회사의 귀책사유를 가리는 조사를 이어가고 있다. 조사단은 현재 유심 해킹 사고의 원인 및 경위, 피해 규모, 사내 보안 관리 실태, 사고 대응 과정의 적정성 등을 조사 중이다.  정부는 최종 조사 결과에 따라 위약금 면제 등 책임의 경중을 판단하겠다는 입장이다. 유상임 과학기술정보통신부 장관은 지난 9일 정부서울청사에서 열린 월례 브리핑에서 "4개 법무법인에 의뢰한 검토 결과를 받아봤지만 아직은 명확하게 답하기 어렵다"며 "결국은 조사단의 결과를 보고 나서야 판단할 수 있을 것"이라고 밝혔다.  법무법인은 SKT의 ▲고의 또는 과실 여부 ▲정보보호 기술 수준 ▲보안조치의 적정성 등을 기준으로 귀책 여부를 판단할 수 있는 기준을 제시했다. 정부는 이 같은 기준과 조사단 결과를 고려해, 행정 행위 수준을 결정지을 전망이다.  ◆ "6개월 내 분쟁조정 결과 나올 것"…소비자 집단행동은 '속도' [서울=뉴스핌] 김영은 인턴기자 = SKT 유심 정보 유출 사태 한국소비자원 집단분쟁조정신청서 [사진=이철우 변호사] 2025.05.19 yek105@newspim.com 정부 조사가 길어지는 사이, 일부 고객은 집단으로 행동에 나서고 있다. SKT 이용 고객 59명은 지난 9일 한국소비자원 소비자분쟁조정위원회에 통신사 이동 시 위약금 면제 및 1인당 30만원 배상을 골자로 하는 집단 분쟁 조정을 신청했다.  대표 신청자인 이철우 문화법률사무소 변호사는 이날 "현재 집단분쟁조정 신청이 접수돼 사건 번호가 부여됐으며, 전체 절차는 6개월 이내 결론이 날 것으로 보인다"며 "전체 소비자에게 위약금 면제를 비롯한 어떤 보상안이 마련된다는 전제하에 신청 금액의 일부가 지급될 가능성이 있다"고 내다봤다.  이 변호사는 약관의 규제에 관한 법률(약관법) 제5조 제2항("약관의 조항이 명확하지 아니한 경우에는 그 조항은 작성자에게 불리하게 해석한다")에 따라 소비자분쟁조정위가 SKT에 불리하게 약관을 해석해 위약금을 면제받을 수 있다는 입장이다. 현재 SKT의 약관에는 '회사의 귀책사유로 (고객이) 계약을 해지할 경우'만 명시돼 있을 뿐, 귀책사유가 구체적으로 규정돼있지 않다.  이 변호사는 "핵심은 '회사 귀책사유'에 대한 해석이다"라며 "SKT 측은 '서비스 이용이 불가능할 정도의 장애'가 있어야 회사의 귀책사유가 성립한다고 주장하겠지만, '약관법 제5조 제2항 '작성자 불이익의 원칙'에 따라, 귀책사유에 대한 부연 설명이 없을 때는 소비자에게 유리하게 해석해야 한다"고 설명했다.  ◆ 국회입법조사처 "SKT 정보 유출 계기로 '위약금 면제' 제도화해야" [서울=뉴스핌] 김영은 인턴기자 = 통신사 해킹 사고 사후대응의 문제점과 입법과제 [사진=국회입법조사처 캡처] 2025.05.19 yek105@newspim.com 국회입법조사처는 'SKT의 귀책사유'가 인정되기만 한다면 약관을 근거로 위약금을 면제할 수 있다는 입장이다. 국회입법조사처는 최근 '이동통신사 스스로 위약금을 면제하는 것이 법적으로 가능한지'를 묻는 최민희 국회 과학기술정보방송통신위원장(더불어민주당)의 질문에 "SKT가 가입 약관에서 '회사의 귀책사유로 인해 고객의 계약을 해지할 경우' 위약금 납부 의무를 면제하도록 규정하고 있으므로 이번 해킹사태가 SKT 귀책사유로 인한 서비스 문제라면 이 조항을 근거로 위약금을 면제할 수 있다"고 답했다. 이와 함께 국회입법조사처는 최근 '통신사 해킹 사고 사후대응의 문제점과 입법과제' 보고서를 통해 통신사 해킹 사고와 관련해 피해 소비자를 위한 위약금 면제를 법제화해야 한다고 제안했다. 입법조사처는 "(유심 해킹 사태 이후) SKT가 뒤늦게 유심 무상 교환 조치를 발표하고 유심 보호 서비스 가입자에게 피해가 발생할 경우 보상하겠다는 모호한 입장을 취한 것도 전기통신사업법, 개인정보 보호법, 정보통신망법에 피해자에 대한 실질적 구제 조치가 미흡한 현실을 보여준다"며 "피해자가 통신사 이동을 원할 경우, 위약금을 면제하는 조치를 취해야 한다"고 제언했다. 보고서를 작성한 박소영 변호사는 이날 "구체적으로는 정보통신망법의 '침해 사고 대응' 부분, 혹은 전기통신사업법상 '이용자 보호'나 '사업자 의무' 조항에 위약금 면제 내용을 추가할 수 있다"며 "또, 보고서에는 없지만 공정거래위원회가 관리하는 소비자 보호 지침도 다시 검토해볼 수 있다"고 덧붙였다. 한편, 2차 조사 결과 브리핑을 마친 류제명 과학기술정보통신부 네트워크정책실장은 "SKT 유심 해킹 사태 대응에 있어 철저한 조사, 투명한 절차, 그리고 국민 우선의 정보 공개라는 세 가지 원칙으로 임하고 있다"며 "절대 은폐하거나 축소하는 일은 없을 것"이라고 밝혔다. 조사단은 오는 6월 말까지 IMEI 등 민감정보 유출 여부, 전체 서버 추가 점검, 해킹 경위와 사내 보안 실태, 회사 귀책사유 등 핵심 쟁점에 대해 조사를 이어갈 계획이다. yek105@newspim.com 2025-05-19 20:58
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시흥 용의자 "돈 갚지 않아 범행" [수원=뉴스핌] 노호근 기자 = 경기 시흥시 정왕동 일대에서 흉기를 휘둘러 2명을 숨지게 하고 2명을 다치게 한 혐의를 받는 피의자 차철남(56·중국 국적)이 경찰에 붙잡혔다. 범행 동기에 대해 그는 "돈을 빌려준 뒤 갚지 않아서 그랬다"고 진술했다. 경기 시흥시 정왕동 일대에서 흉기를 휘둘러 2명을 숨지게 하고 2명을 다치게 한 혐의를 받는 피의자 차철남(56·중국 국적)이 경찰에 붙잡혔다. [사진=독자제공] 경기남부경찰청은 19일 오후 7시 24분께 안산시 신길동 노상에서 차 씨를 긴급 체포했다고 밝혔다. 경찰이 이날 오후 6시 20분경 차 씨를 공개수배한 지 약 1시간 만이다. 체포 당시 차 씨는 남색 트레이닝복을 입고 흰 마스크로 얼굴을 가린 상태였으며, 오후 8시 33분쯤 시흥경찰서로 압송됐다. 그는 취재진의 질문에 "경제적인 거래가 있었는데, 저한테 돈을 꿨다가 갚지 않았다"고 말했으며, 혐의 인정 여부를 묻는 질문에는 "사람이 죽은 건 죽은 거잖아요"라고 답했다. 차 씨는 이날 오전 9시 34분께 정왕동의 한 편의점에서 60대 여성 점주를 흉기로 찌른 뒤 도주했다. 이어 오후 1시 21분께는 편의점에서 2km가량 떨어진 체육공원 주차장에서 70대 남성을 또다시 흉기로 찔렀다. 두 피해자 모두 현재 병원에서 치료 중이다. 경찰은 사건 초기 CCTV 분석을 통해 용의자를 특정한 뒤 자택을 수색해 중국 국적의 남성 시신 1구를 발견했고, 오후 2시께 편의점 인근 주택에서도 또 다른 남성 시신 1구를 추가로 발견했다. 이들 사망자는 모두 자상 흔적이 있었으며, 사망 후 수일이 지난 것으로 추정된다. 경찰은 차 씨와 피해자들 간에 금전적 관계가 있었던 것으로 보고 있으며, 계획 범행 여부와 정신병력 유무, 피해자들과의 구체적 관계 등에 대해 본격 조사에 착수했다. 경기남부경찰청은 사건의 중대성을 고려해 수사부장을 본부장으로 하는 수사본부를 구성, 시흥경찰서와 형사기동대, 기동순찰대 등 가용 인력을 투입해 추적에 나섰다. 경찰 관계자는 "범행 동기와 경위는 아직 수사 중이지만, 혐의가 중대한 만큼 신속히 구속영장을 신청하고, 정확한 범행 경로와 공범 여부 등을 규명할 예정"이라고 밝혔다. seraro@newspim.com 2025-05-19 22:17
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