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[서울=뉴스핌] 이나영 기자= 알테오젠의 황반변성 치료제 '아일리아' 바이오시밀러 'ALT-L9'의 임상 3상 종료가 임박해지고 있는 가운데, 알테오젠은 올해 관련 품목 허가 신청을 완료하는 등 상용화에 속도는 낸다는 방침이다.
알테오젠의 종속회사 알토스바이오로직스 ALT-L9의 임상 3상은 전 세계 12개국에서 진행 중이다. 'ALT-L9' 임상 완료 시점은 올 상반기로 예상되고 있으며, 이후 알테오젠은 품목허가 신청까지 연내 완료할 목표를 두고 았다.
알테오젠 관계자는 27일 "연내에 품목 허가를 신청해 내년까지 시판할 수 있도록 준비할 계획이다"며 "현재 다양한 플랫폼을 지속적으로 확장하기 위한 논의·협의가 계속 이어지고 있다. 계약으로 이어지기 위한 노력을 지속하고 있다"고 말했다.
이어 "내년부터 시판되는 품목들이 있기에 올해는 이와 관련해 집중해 나가고 있다. 매출에 있어서는 내년부터 본격화될 시점으로 예상된다"고 덧붙였다.
알테오젠의 'ALT-L9'은 황반변성 치료제의 오리지널 제품 '아일리아' 특허 만료 시점에 맞춰, 상용화를 앞두면서 최근 시장에서의 관심이 주목되고 있다. 아일리아는 지난 2022년 전 세계에서 약 97억5699만 달러(약 12조6841억원)의 매출을 기록했으며 미국 독점권은 올해 5월, 유럽 물질특허는 2025년 11월 만료될 예정이다.
알테오젠은 바이오시밀러 'ALT-L9' 이외에도 최근 MSD에 기술 이전한 'ALT-B4'가 주목받으며 급속도록 몸집이 불어났다.
알테오젠은 현재 시가총액 10조원으로 코스닥 시장 시가총액 순위 3위이자, 바이오 대장주로 손꼽히고 있다. 그동안 3~4조원대 몸값을 유지해오던 알테오젠은 지난 2월 미국 머크(MSD)에 기술 이전을 통해 주가가 급등하면서 10조원대로 껑충 올라섰다.
의약품 중 매출 1위를 달성한 미국 머크(MSD)의 면역관문억제제 '키트루다'의 피하주사(SC) 제형 관련 임상 3상이 연내 완료될 것으로 예고된 상태로, 키트루다SC 개발에 쓰인 기술이 알테오젠의 'ALT-B4'다.
알테오젠은 'ALT-B4' 기술 이전 계약을 MSD를 포함 인타스·산도즈 등 글로벌 제약사 4곳과 체결한 바 있다. 특히 MSD의 경우, 지난 2020년 6월 비독점 계약이 지난 2월 변경 계약을 통해 ALT-B4의 글로벌 독점권을 부여받았다. 구체적으로는 MSD와의 기존 계약 중 키트루다 파이프라인에 대한 계약이 마일스톤(단계별 기술료) 상향 및 수령 완료 이후 로열티를 수령하는 계약으로 변경됐다.
엄민용 신한투자증권 연구원은 "키트루다SC 구간별 매출은 약 40억 달러마다 수령되는 조건으로 첫 인식 시점은 2026년 3분기 약 3500억원의 판매 마일스톤과 상업화를 위한 히알루로니다아제 피하주사 원료인 ALT-B4 매출 444억원은 2025년 4분기 처음 발생되는 것으로 추정된다"며 "마일스톤은 총 1.4조원 규모이며 2027년 중으로 모두 수령하고 2027년 하반기부터 매출액에 따른 4% 로열티가 수령될 것으로 보인다"고 전했다.
알테오젠은 해외 기술이전 통해 얻은 계약금·마일스톤·로열티를 후속 파이프라인 개발에 재투자하는 등 선순환 구조를 만들어 내면서 외형확대를 지속하고 있다. 이를 통해 지난해 알테오젠의 매출액은 9965억원으로 전년대비 235%로 급증했다. 영업손실 97억원으로 약 200억원 적자 폭이 크게 감소했다.
다만, 올해 알테오젠의 매출은 아쉬운 성장이 전망된다. 금융정보업체 에프앤가이드 컨센서스(시장 평균전망치)에 따르면 알테오젠 매출액은 전년대비 약 23% 감소한 736억원을 에상한다. 영업손실은 11억원으로 전년대비 86억원의 적자 폭이 개선될 전망이다.
내년부터 본격적인 성장을 예고한 알테오젠은 2024년 컨센선스 매출액 1624억원, 영업이익 637억원으로 안정적인 흑자전환에 성공하며 역대 최대 실적을 달성한 전망이다. 알테오젠은 황반변성 치료제 상품화와 기술 이전에 따른 계단식 성장을 통해 내년 성장을 기대하고 있다.
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