[서울=뉴스핌] 이영기 기자 =앱클론은 국가신약개발사업단(단장 박영민, 이하 사업단)과 'AT101'의 임상 2상을 위한 업무협약을 체결했다고 17일 밝혔다. 이번 임상 2상 결과를 바탕으로 식품의약품안전처(식약처) 품목허가 승인까지 속도를 낼 계획이다.
AT101은 미만성 거대B세포 림프종(DLBCL) CAR-T(키메릭 항원수용체 T세포) 신약이다. 올해 국가신약개발사업 제1차 과제로 향후 2년 간 임상 2상을 진행한다.
과제 1차 목표는 객관적 반응률 평가이며, 2차 목표는 내약성, 유효성, 약동학적 특성 평가 등이다. AT101은 임상 1상 시험에서 국가신약개발사업의 지원을 받은 이력이 있으며, 1상에서 확인한 안전성을 기반으로 국내 7개 병원에서 임상 2상을 진행 중이다.
AT101은 CD19를 대상으로 하는 기존 CAR-T 치료제 대비 높은 초기 반응률과 추적관찰 데이터를 보이며 효과 및 지속력 측면에서 글로벌 카티치료제 대비 우월성을 입증했다. h1218 항체를 CAR-T 구조체에 적용하는 작용 기전 차이, 그로 인한 기존 치료제 대비 뛰어난 효과 등을 세계적인 학술지 몰리큘러캔서(Molecular Cancer)에도 발표한 바 있다. 임상 1상에서 확인한 높은 효능으로 2상에 대한 기대감도 높아지고 있다고 회사 측은 설명했다.
앱클론 관계자는 "이와별도로 기존 CAR-T 치료제에 불응하거나 재발하는 환자들에 대한 치료 결과도 확보하여 글로벌 신약의 가능성을 최대화 할 것"이라며 "임상 결과를 바탕으로 식약처의 조기 품목허가도 노력하겠다"고 말했다.
한편 AT101은 임상 1상에서 중간과 높은 투여농도 환자 전원의 완전관해(CR)을 보고했다. 낮은 투여농도 구간의 피험자는 전체 결과의 절반인 6명이다. 임상 2상의 25분의 1(약 4%)에 해당하는 매우 적은 양을 투여한 환자를 포함했음에도 불구하고 전체생존율(OS) 82.5%, 무진행생존율(PFS) 66.7%의 뛰어난 결과를 도출했다.
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