전체기사 최신뉴스 GAM 라씨로
KYD 디데이
산업 제약·바이오

속보

더보기

대웅제약, LG화학과 휴미라 바이오시밀러 '젤렌카' 출시

기사입력 : 2024년07월01일 10:14

최종수정 : 2024년07월01일 10:14

자가면역질환 시장 공략

[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 대웅제약이 LG화학과 전략적 파트너십을 구축하고, 자가면역질환 시장을 본격 공략한다.

대웅제약은 1일 LG화학의 휴미라(성분명: 아달리무맙) 바이오시밀러 '젤렌카(Xelenka)'를 국내 출시했다고 밝혔다. 젤렌카는 지난 2023년 12월 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 획득한 국내 세 번째 휴미라 바이오시밀러다.

[로고=젤렌카]

앞서 대웅제약과 LG화학은 젤렌카의 국내 유통을 위한 총판 계약을 체결했다. 계약에 따라 LG화학은 젤렌카를 대웅제약에 공급하고, 대웅제약은 젤렌카의 국내 판매와 마케팅을 담당한다.

대웅제약과 LG화학은 2016년부터 당뇨병 치료제 '제미글로' 및 메트포르민 복합제 '제미메트'의 공동 영업 마케팅을 통해 양사에 대한 신뢰를 구축해 왔다. 더불어 대웅제약은 과거 항암제 허셉틴의 바이오시밀러 '삼페넷'을 판매한 경험을 가지고 있고, 강력한 영업력을 바탕으로 소화기내과 분야를 비롯한 다양한 분야에서 시장 점유율을 월등히 끌어올린 이력이 있다. 이에 적응증을 확장시키며 지속적으로 성장하고 있는 휴미라 바이오시밀러의 국내 시장 진출에 주요한 역할을 할 수 있을 것으로 기대되고 있다.

젤렌카는 출시와 동시에 보험급여가 적용되어 22만390원(40mg)에 판매된다. 이는 국내 휴미라 바이오시밀러 중 가장 경제적인 약가로, 환자들의 적기 치료에 도움이 될 뿐만 아니라 건강보험 재정 절감 효과도 기대되고 있다.

출시된 제형은 총 두 가지로, 주사기 내에 내용물이 미리 충전되어 있는 프리필드 시린지(Pre-filled syringe)와 펜 형태의 기기를 통해 내용물을 자동으로 피부에 주입할 수 있는 오토인젝터(Autoinjector)다.

젤렌카의 적응증은 휴미라와 동일하게 ▲류마티스 관절염 ▲건선성 관절염 ▲축성 척추관절염 ▲건선 ▲성인 및 소아 크론병 ▲궤양성 대장염 ▲베체트 장염 ▲포도막염 ▲화농성 한선염 ▲소아 특발성관절염 ▲소아 판상 건선 등이다.

특히 젤렌카에는 LG화학이 도입한 환자친화적 디자인의 오토인젝터가 적용돼, 자가 주사 환자들의 사용 편의성을 상승시켰다. 기존 오토인젝터는 환자들이 주사 부위에 제품을 대고 별도의 주사 버튼을 눌러야 했지만, 젤렌카에 적용된 오토인젝터는 제품을 대고 살짝 힘만 주면 자동으로 투여될 수 있도록 했다. 또한 약물 투입 전후 '딸깍' 소리를 통해 약물의 완전한 투여 여부를 청각적으로도 확인할 수 있다. 

뿐만 아니라 젤렌카는 개발부터 임상 연구, 품목 허가, 생산까지 모두 국내에서 진행됐기 때문에 품질 관리 강화 및 비용 절감 등의 부분에서 장점을 가진다. 특히 국내 생산으로 인해 생산 과정에서 발생할 수 있는 문제를 신속하게 해결할 수 있고, 유통 과정에서의 온도 관리나 저장 조건 등을 엄격하게 관리할 수 있어 안정성 문제를 최소화했다. 한국, 일본 공동 임상개발을 통해 국내 의료진들의 사용경험도 축적되어 있다.

젤렌카는 휴미라와의 비교 연구를 통해 동등한 효능을 입증했다. LG화학이 한국과 일본의 활동성 류마티스 관절염 환자 383명을 대상으로 52주 동안 젤렌카와 휴미라의 장기적 유효성 및 안전성을 평가한 임상 3상 결과, 1차 유효성 평가변수인 '기저치 대비 24주차 DAS28-ESR 점수'에서 동등성을 입증했다.

안전성 또한 휴미라 투여군과 비교해 큰 차이가 없었다. 1차 유효성 평가 시점(24주차)까지의 이상반응(AE) 발생률은 젤렌카군 68.2%과 휴미라군 71.2%이었으며, 전체 연구 기간(52주) 동안의 이상반응 발생률도 유의한 차이가 없는 것으로 나타났다. 더불어 휴미라를 24주간 투여한 후 젤렌카로 교체해 투여한 환자군에서도 유효성과 안전성에서 유의미한 차이가 없음을 확인했다.

이창재 대웅제약 대표는 "젤렌카는 국내 바이오시밀러 시장에 새로운 변화를 가져올 것으로 기대되며, 환자와 의료진 모두에게 새로운 선택지를 제공할 것"이라며 "대웅제약 또한 바이오시밀러를 포함한 바이오의약품 시장의 확대를 통해 글로벌 제약 기업으로 성장하기 위한 기반을 마련하겠다"라고 말했다.

sykim@newspim.com

[뉴스핌 베스트 기사]

사진
[여론조사]국민의힘 48.5%·민주 38.8% [서울=뉴스핌] 지혜진 기자= 윤석열 대통령 탄핵 이후 국민의힘 정당 지지율이 더불어민주당을 오차범위 밖에서 역전한 여론조사 결과가 나왔다. 종합뉴스통신사 뉴스핌 의뢰로 여론조사 전문 기관 미디어리서치가 지난 20~21일 이틀간 전국 만 18세 이상 남녀 1012명을 대상으로 진행한 ARS(자동응답시스템) 조사에서 '다음 중 어느 정당을 지지하시거나 약간이라도 더 호감을 가지고 있나'라는 질문에 ▲국민의힘 48.5% ▲더불어민주당 38.8% ▲조국혁신당 3.8% ▲개혁신당 1.3% ▲진보당 0.4% ▲기타 다른정당 1.7% ▲지지정당 없음 5.4%로 집계됐다. 지난 조사 대비 민주당(40.4%→38.8%)은 1.6% 포인트(p) 하락했고, 국민의힘(40.0%→48.5%)은 8.5%p 상승하며 양당 간 격차는 지난 조사 대비 0.4%p(민주당 우세)→9.7%p(국민의힘 우세)로 벌어졌다. 윤 대통령의 비상계엄 사태 이후 민주당은 탄핵 국면을 거치며 국민의힘과 지지율 격차가 2배 이상 벌어지기도 했으나 한 달여 만에 정반대 결과가 나왔다. 지난해 12월 9일 뉴스핌 여론조사에서 민주당은 50.0%, 국민의힘은 23.1%로 지지율 격차가 26.9%p에 달했다.(미디어리서치 의뢰, 신뢰 수준은 95%, 표본 오차는 ±3.1%p. 응답률은 9.9%) 윤 대통령에 대한 탄핵소추안이 국회를 통과한 후인 지난해 12월 20일 여론조사에서도 민주당은 47.5%, 국민의힘은 29.6%로 17.9%p차이였다.(미디어리서치 의뢰, 신뢰 수준은 95%, 표본 오차는 ±3.1%p. 응답률은 3.8%) 이번 조사에서 남성과 여성 모두 민주당보다 국민의힘을 지지한다는 응답자가 많았다. 남성은 ▲국민의힘 49.2% ▲민주당 37.5% ▲조국혁신당 3.9% ▲개혁신당 1.8% ▲지지정당 없음 6.0%로, 여성은 ▲국민의힘 47.8% ▲민주당 40.1% ▲조국혁신당 3.7% ▲개혁신당 0.7% ▲지지정당 없음 4.8%로 응답했다. 연령별로는 40·50대를 제외하고는 모두 국민의힘 지지율이 높았다. 만18~29세는 ▲국민의힘 48.0% ▲민주당 37.5%로, 30대는 ▲국민의힘 55.1% ▲민주당 34.5%, 40대는 ▲국민의힘 36.8% ▲민주당 49.4%, 50대는 ▲국민의힘 37.5% ▲민주당 46.8%, 60대는 ▲국민의힘 56.5% ▲민주당 34.7%, 70대 이상은 ▲국민의힘 61.0% ▲민주당 26.6%로 응답했다. 지역별로는 강원·제주, 광주·전남·전북을 제외한 전 지역에서 국민의힘 지지율이 민주당을 앞섰다. 서울은 ▲국민의힘 50.5% ▲민주당 40.2%, 경기·인천 ▲국민의힘 48.6% ▲민주당 38.2%, 대전·충청·세종 ▲국민의힘 53.8% ▲민주당 38.4%, 강원·제주 ▲국민의힘 27.7% ▲민주당 56.8%, 부산·울산·경남 ▲국민의힘 54.3% ▲민주당 33.4%, 대구·경북 ▲국민의힘 60.1% ▲민주당 25.7%, 광주·전남·전북 ▲국민의힘 26.8% ▲민주당 52.4%로 나타났다. 김대은 미디어리서치 대표는 "윤석열 대통령이 체포되고 서울서부지법에서 구속영장을 발부하면서 비상계엄 선포 47일 만에 현직 대통령으로서 처음 구속되는 등 정치적 파장이 커지면서 국민의힘 정당 지지율은 급상승하고 민주당 지지율은 하락하는 현상이 이어졌다"면서 "국민의힘 상승 원인으로는 민주당 등 야 6당이 발의한 내란 특검법 수정안에 외환 혐의를 추가하는 등 안보 불안을 초래하면서 보수가 결집하는 효과가 있었다"고 분석했다. 그러면서 "민주당은 '카톡 검열' 논란을 비롯해 민주당에 우호적인 20·30세대와 중도층이 등을 돌린 것도 국민의힘 지지율 상승에 영향을 미쳤다"고 말했다. 김 대표는 "민주당 지지율 하락 원인으로는 계엄에는 반대하지만 민주당의 '폭주 고질병'은 더 싫다는 국민적 반감 때문"이라며 "한덕수 국무총리 탄핵, 최상목 대통령 권한대행에 대한 탄핵 협박 및 고발 등 수권정당의 모습과 거리가 멀어지면서 지지율에 악영향을 미쳤다"고 했다. 이번 조사는 무선 RDD(무작위전화걸기) 활용 ARS를 통해 진행됐다. 신뢰 수준은 95%, 표본 오차는 ±3.1%p. 응답률은 7.8%다. 자세한 조사 개요 및 내용은 미디어리서치 홈페이지와 중앙선거여론조사심의위원회 홈페이지를 참조하면 된다. heyjin@newspim.com 2025-01-22 11:00
사진
尹 탄핵안 "기각" 47.1% vs "인용" 46.7% [서울=뉴스핌] 신정인 기자 = 윤석열 대통령에 대한 탄핵소추안이 가결된 지 39일 만에 헌법재판소가 탄핵안을 기각해야 한다는 여론과 인용해야 한다는 여론이 팽팽했다. 이는 보수층의 결집과 고위공직자범죄수사처(공수처) 수사와 이재명 더불어민주당 대표에 대한 비호감 등이 영향을 미친 것으로 분석된다. 여론조사 전문기관 미디어리서치가 종합뉴스통신사 뉴스핌의 의뢰로 지난 1월 20~21일 양일간 전국 만 18세 이상 남녀 1012명을 대상으로 진행한 ARS(자동응답시스템) 조사에서 "비상계엄 선포와 내란 혐의 등을 이유로 윤 대통령을 탄핵소추한 국회 측이 탄핵소추안에서 형법상 내란죄를 배제했는데 헌법재판소가 대통령의 탄핵소추안에 대해 어떤 결론을 내야 한다고 생각하십니까?"라는 질문에 응답자 47.1%는 '기각해야 한다'고 답했다. '인용해야 한다'고 답한 사람은 46.7%, '잘모름'은 6.2%였다. 성별로 보면 남성은 ▲인용해야 한다 44.6% ▲기각해야 한다 50.4% ▲잘모름 5.0% 등이다. 여성은 ▲인용해야 한다 48.8% ▲기각해야 한다 43.8% ▲잘모름 7.4% 등이다. 연령별로 보면 인용해야 한다는 응답은 ▲50대 58.4% ▲40대 56.0% ▲만18~29세 48.5% ▲30대 43.2% ▲60대 42.6% ▲70대 이상 27.1% 순이다. 기각해야 한다는 응답은 ▲30대 54.8% ▲70대 이상 52.5% ▲60대 51.7% ▲만18~29세 49.6% ▲50대 39.3% ▲40대 37.6% 순이다. 지역별로는 광주·전남·전북에서 인용해야 한다는 응답(62.4%)이 가장 높았다. 이어 ▲강원·제주 57.2% ▲경기·인천 48.2% ▲서울 46.3% ▲부산·울산·경남 40.6% ▲대구·경북 40.2% ▲대전·충청·세종 39.5% 등이 뒤를 이었다. 기각해야 한다는 응답은 대전·충청·세종(55.5%)이 가장 높았다. 이어 ▲대구·경북 50.8% ▲부산·울산·경남 49.6% ▲경기·인천 48.4% ▲서울 47.5% ▲강원·제주 31.9% ▲광주·전남·전북 31.3% 순이다. 지지 정당별로 보면 인용해야 한다는 응답은 ▲조국혁신당 지지자 87.6% ▲더불어민주당 지지자 87.4% ▲지지정당 없음 63.5% ▲개혁신당 47.8% ▲기타정당 46.5% ▲진보당 33.9% ▲국민의힘 9.3% ▲잘모름 0% 순이다. 기각해야 한다는 응답은 ▲국민의힘 85.0% ▲개혁신당 36.9% ▲기타정당 36.7% ▲지지정당 없음 26.6% ▲진보당 19.4% ▲더불어민주당 7.8% ▲조국혁신당 5.3% ▲잘모름 0% 순이다. 김대은 미디어리서치 대표는 "조사결과를 보면 윤 대통령에 대한 탄핵소추안 '기각'이 '인용'보다 한계허용 오차범위 내에서 높게 응답이 나왔다"며 "다만 '기각해야 한다'와 '인용해야 한다'는 답변이 팽팽한 것은 정부·여당과 야당 간의 대립이 극심한 상황에서 발생했기 때문에 탄핵 결정 시 국론 분열 가능성이 더욱 크다고 볼 수 있다"고 분석했다. 이어 "헌법재판소는 이런 정치적 영향과 파급효과를 종합적으로 고려해 탄핵 심판의 최종 결론을 내려야 한다"며 "단순히 법적 기준만이 아니라 국가와 국민에 미칠 수 있는 정치적 영향까지 균형 있게 검토해야 한다"고 했다. 정치 전문가들은 이같은 흐름을 '보수 지지층의 과표집'으로 보고 있다. 이종훈 정치평론가는 뉴스핌과의 통화에서 "조기 대선이 다가오면서 극우 성향을 중심으로 '이재명은 안 된다'는 심리가 뭉치고, 이들이 여론조사에도 적극적으로 응하는 것으로 보인다"며 "이런 상황에서 진보층도 나름대로 뭉쳐있다 보니 '윤석열 대 이재명' 양당 구도가 형성되고 있다"고 설명했다. 박상병 정치평론가도 "지금 여론조사 응답자 중의 다수는 보수층으로 보인다. 스스로 보수라고 생각하는 의견들이 의도치 않게 과표집 되면서 윤 대통령 쪽으로 표가 몰리는 상황"이라고 했다. 이어 "중도층에서도 공수처 수사와 이재명에 대한 비호감도가 높은 사람들이 국민의힘을 전략적으로 선택하는 것"이라고 부연했다. 이번 조사는 무선 RDD(무작위전화걸기) 활용 ARS를 통해 진행됐다. 성별, 연령별, 지역별 인구비례할당 후 무작위 추출 방식으로 표집했으며, 2024년 12월 말 행정안전부 주민등록 인구통계를 기준으로 성·연령대·지역별 가중치를 부여했다. 신뢰 수준은 95%, 표본 오차는 ±3.1%p, 응답률은 7.8%다. 자세한 조사 개요 및 내용은 미디어리서치 홈페이지와 중앙선거여론조사심의위원회 홈페이지를 참조하면 된다. allpass@newspim.com 2025-01-22 11:00
안다쇼핑
Top으로 이동