전체기사 최신뉴스 GAM 라씨로
KYD 디데이
산업 제약·바이오

속보

더보기

대웅제약, LG화학과 휴미라 바이오시밀러 '젤렌카' 출시

기사입력 : 2024년07월01일 10:14

최종수정 : 2024년07월01일 10:14

자가면역질환 시장 공략

[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 대웅제약이 LG화학과 전략적 파트너십을 구축하고, 자가면역질환 시장을 본격 공략한다.

대웅제약은 1일 LG화학의 휴미라(성분명: 아달리무맙) 바이오시밀러 '젤렌카(Xelenka)'를 국내 출시했다고 밝혔다. 젤렌카는 지난 2023년 12월 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 획득한 국내 세 번째 휴미라 바이오시밀러다.

[로고=젤렌카]

앞서 대웅제약과 LG화학은 젤렌카의 국내 유통을 위한 총판 계약을 체결했다. 계약에 따라 LG화학은 젤렌카를 대웅제약에 공급하고, 대웅제약은 젤렌카의 국내 판매와 마케팅을 담당한다.

대웅제약과 LG화학은 2016년부터 당뇨병 치료제 '제미글로' 및 메트포르민 복합제 '제미메트'의 공동 영업 마케팅을 통해 양사에 대한 신뢰를 구축해 왔다. 더불어 대웅제약은 과거 항암제 허셉틴의 바이오시밀러 '삼페넷'을 판매한 경험을 가지고 있고, 강력한 영업력을 바탕으로 소화기내과 분야를 비롯한 다양한 분야에서 시장 점유율을 월등히 끌어올린 이력이 있다. 이에 적응증을 확장시키며 지속적으로 성장하고 있는 휴미라 바이오시밀러의 국내 시장 진출에 주요한 역할을 할 수 있을 것으로 기대되고 있다.

젤렌카는 출시와 동시에 보험급여가 적용되어 22만390원(40mg)에 판매된다. 이는 국내 휴미라 바이오시밀러 중 가장 경제적인 약가로, 환자들의 적기 치료에 도움이 될 뿐만 아니라 건강보험 재정 절감 효과도 기대되고 있다.

출시된 제형은 총 두 가지로, 주사기 내에 내용물이 미리 충전되어 있는 프리필드 시린지(Pre-filled syringe)와 펜 형태의 기기를 통해 내용물을 자동으로 피부에 주입할 수 있는 오토인젝터(Autoinjector)다.

젤렌카의 적응증은 휴미라와 동일하게 ▲류마티스 관절염 ▲건선성 관절염 ▲축성 척추관절염 ▲건선 ▲성인 및 소아 크론병 ▲궤양성 대장염 ▲베체트 장염 ▲포도막염 ▲화농성 한선염 ▲소아 특발성관절염 ▲소아 판상 건선 등이다.

특히 젤렌카에는 LG화학이 도입한 환자친화적 디자인의 오토인젝터가 적용돼, 자가 주사 환자들의 사용 편의성을 상승시켰다. 기존 오토인젝터는 환자들이 주사 부위에 제품을 대고 별도의 주사 버튼을 눌러야 했지만, 젤렌카에 적용된 오토인젝터는 제품을 대고 살짝 힘만 주면 자동으로 투여될 수 있도록 했다. 또한 약물 투입 전후 '딸깍' 소리를 통해 약물의 완전한 투여 여부를 청각적으로도 확인할 수 있다. 

뿐만 아니라 젤렌카는 개발부터 임상 연구, 품목 허가, 생산까지 모두 국내에서 진행됐기 때문에 품질 관리 강화 및 비용 절감 등의 부분에서 장점을 가진다. 특히 국내 생산으로 인해 생산 과정에서 발생할 수 있는 문제를 신속하게 해결할 수 있고, 유통 과정에서의 온도 관리나 저장 조건 등을 엄격하게 관리할 수 있어 안정성 문제를 최소화했다. 한국, 일본 공동 임상개발을 통해 국내 의료진들의 사용경험도 축적되어 있다.

젤렌카는 휴미라와의 비교 연구를 통해 동등한 효능을 입증했다. LG화학이 한국과 일본의 활동성 류마티스 관절염 환자 383명을 대상으로 52주 동안 젤렌카와 휴미라의 장기적 유효성 및 안전성을 평가한 임상 3상 결과, 1차 유효성 평가변수인 '기저치 대비 24주차 DAS28-ESR 점수'에서 동등성을 입증했다.

안전성 또한 휴미라 투여군과 비교해 큰 차이가 없었다. 1차 유효성 평가 시점(24주차)까지의 이상반응(AE) 발생률은 젤렌카군 68.2%과 휴미라군 71.2%이었으며, 전체 연구 기간(52주) 동안의 이상반응 발생률도 유의한 차이가 없는 것으로 나타났다. 더불어 휴미라를 24주간 투여한 후 젤렌카로 교체해 투여한 환자군에서도 유효성과 안전성에서 유의미한 차이가 없음을 확인했다.

이창재 대웅제약 대표는 "젤렌카는 국내 바이오시밀러 시장에 새로운 변화를 가져올 것으로 기대되며, 환자와 의료진 모두에게 새로운 선택지를 제공할 것"이라며 "대웅제약 또한 바이오시밀러를 포함한 바이오의약품 시장의 확대를 통해 글로벌 제약 기업으로 성장하기 위한 기반을 마련하겠다"라고 말했다.

sykim@newspim.com

CES 2025 참관단 모집

[뉴스핌 베스트 기사]

사진
尹지지율 2%p↓, 26.9%…"김 여사 논란 등 영향" [서울=뉴스핌] 박성준 기자 = 윤석열 대통령의 지지율이 소폭 하락해 20%대 중후반을 기록했다는 여론조사 결과가 31일 발표됐다. 종합뉴스통신사 뉴스핌 의뢰로 여론조사 전문업체 미디어리서치가 지난 28일~29일 이틀간 전국 만 18세 이상 남녀 1001명에게 물은 결과 윤 대통령의 국정운영에 대한 긍정평가는 26.9%로 집계됐다. 부정평가는 71.9%로 나타났다. '잘 모름'에 답한 비율은 1.2%다. 지난 조사 대비 긍정평가는 2.0%포인트(p) 하락했고 부정평가는 3.5%p 상승했다. 긍정평가와 부정평가 간 격차는 45.0%p다. 연령별로 보면 40대에서 긍·부정 평가 격차가 극명하게 드러났다. 만 18세~29세에서 '잘함'은 19.9% '잘 못함' 80.1%였고, 30대에서는 '잘함' 29.6% '잘 못함' 68.3%였다. 40대는 '잘함' 16.1% '잘 못함' 82.9%, 50대는 '잘함' 25.7% '잘 못함' 74.3%로 집계됐다. 60대는 '잘함' 32.2% '잘 못함' 67.3%였고, 70대 이상에서는 '잘함' 40.5% '잘 못함' 54.9%로 집계됐다. 지역별로는 서울 '잘함' 25.1%, '잘 못함'은 74.0%로 집계됐다. 경기·인천 '잘함' 27.8% '잘 못함' 70.8%, 대전·충청·세종 '잘함' 21.3% '잘 못함' 77.9%, 강원·제주 '잘함' 32.7% '잘 못함' 64.9%로 조사됐다. 부산·울산·경남 '잘함' 32.1% '잘 못함' 67.1%, 대구·경북은 '잘함' 36.8% '잘 못함' 62.1%로 집계됐다. 전남·광주·전북은 '잘함' 13.2% '잘 못함' 85.0%로 나타났다. 성별로도 남녀 모두 부정평가가 우세했다. 남성은 '잘함' 26.3% '잘 못함' 72.1%, 여성은 '잘함' 27.5% '잘 못함' 71.6%였다. 김대은 미디어리서치 대표는 여론조사 결과에 대해 "도이치모터스·명품백 논란, 선거 관련 의혹 등 김건희 여사 리스크가 증폭됐고, 한동훈 국민의힘 대표와 '빈손 회동'이후 당정 갈등 심화로 전통적인 핵심 지지층인 70대 이상과 영남권에서도 지지율이 하락했다"고 분석했다. 신율 명지대 정치외교학과 교수는 "(윤 대통령 지지율 하락의) 근본적인 원인은 불통 이미지 때문"이라며 "불통이라는 것은 여론에 대한 반응성이 떨어진다는 이야기다. 김건희 여사와 관련한 논란이 대표적인 사례"라고 평가했다. 그는 "김 여사 관련한 사과를 하는 것도 이미 늦었다"며 "윤 대통령은 법조인 출신이라 법적으로 문제가 없으면 괜찮다고 생각하는 것 같은데 국민 인식은 그렇지 않다"고 설명했다. 그러면서 "김 여사 문제에 대해 제대로 된 해결책을 제시하면 지지율이 오를 수 있지만 그렇게 하지 않으면 지지율 반등은 힘들어 보인다"고 덧붙였다. 이번 여론조사는 성·연령·지역별 인구비례 할당 추출 방식으로 추출된 표본을 구조화된 설문지를 이용한 무선(100%) ARS 전화조사 방식으로 실시했으며 응답률은 3.3%, 표본오차는 95% 신뢰수준에 ±3.1%p다. 통계보정은 2024년 1월말 행정안전부 주민등록 인구통계를 기준으로 성별 연령별 지역별 가중 값을 부여(셀가중)했다. 자세한 내용은 중앙선거여론조사심의위원회 홈페이지를 참조하면 된다. parksj@newspim.com 2024-10-31 06:00
사진
국민 3명 중 2명 "김건희 여사 특검 실시해야" [서울=뉴스핌] 지혜진 기자 = 국민 3명 중 2명은 윤석열 대통령 부인 김건희 여사의 각종 의혹에 대해 특별검사법 실시의 필요성을 인식한다는 여론조사 결과가 31일 발표됐다. 여론조사 전문기관 미디어리서치가 종합뉴스통신사 뉴스핌의 의뢰로 지난 28~29일 이틀간 전국 만 18세 이상 남녀 1001명을 대상으로 ARS(자동응답시스템) 조사 결과 '더불어민주당에서 김건희 여사의 도이치모터스 주가조작, 공천 개입 등이 포함된 총 14가지 의혹들에 대해 특검법을 재발의했다. 김 여사 특검 실시에 대해 어떻게 생각하느냐'는 질문에 '실시해야 한다' 66.2%, '실시해서는 안 된다' 26.0%, '잘 모름'은 7.9%로 응답했다. 연령별로는 40대, 만18세~29세, 50대 순으로 실시해야 한다는 의견이 높았다. 70대 이상을 제외하고는 실시해야 한다는 의견이 과반을 차지했다. 40대는 '실시해야 한다'고 응답한 비율이 81.2%에 달했다. 반면 '실시해서는 안 된다'는 12.7%에 그쳤다. 만18세~29세는 '실시해야 한다' 76.5%, '실시해서는 안 된다' 19.0%, '잘 모름'은 4.5%로, 50대는 '실시해야 한다' 69.9%, '실시해서는 안 된다' 25.0%, '잘 모름'은 5.1%로 나타났다. 30대는 '실시해야 한다' 62.0%, '실시해서는 안 된다' 34.3%, '잘 모름'은 3.7%로, 60대는 '실시해야 한다' 57.5%, '실시해서는 안 된다' 33.7%, '잘 모름'은 8.8%로 응답했다. 70대는 '실시해야 한다' 45.5%, '실시해서는 안 된다' 33.7%, '잘 모름'은 20.8%였다. 지역별로는 광주·전남·전북, 대전·충청·세종, 서울, 경기·인천, 부산·울산·경남, 강원·제주, 대구·경북 순으로 실시해야 한다는 여론이 우세했다. 대구·경북을 제외한 모든 지역에서 김 여사 특검법에 찬성하는 의견이 절반 이상으로 집계됐다. 광주·전남·전북은 '실시해야 한다' 78.4%, '실시해서는 안 된다' 15.4%, '잘 모름'은 6.2%, 대전·충청·세종은 '실시해야 한다' 72.9%, '실시해서는 안 된다' 24.6%, '잘 모름'은 2.5%로 나타났다. 서울은 '실시해야 한다' 68.7%, '실시해서는 안 된다' 24.8%, '잘 모름'은 6.5%, 경기·인천은 '실시해야 한다' 67.4%, '실시해서는 안 된다' 25.6%, '잘 모름'은 7.0%였다. 부산·울산·경남은 '실시해야 한다' 62.5%, '실시해서는 안 된다' 27.5%, '잘 모름'은 10.1%로, 강원·제주는 '실시해야 한다' 59.3%, '실시해서는 안 된다' 21.2%, '잘 모름'은 19.5%로 응답했다. 대구·경북은 '실시해야 한다' 46.3%, '실시해서는 안 된다' 41.1%, '잘 모름'은 12.6%였다. 지지 정당별로는 국민의힘을 제외한 모든 정당에서 실시해야 한다는 의견이 압도적이었다. 더불어민주당 지지층은 '실시해야 한다' 95.5%, '실시해서는 안 된다' 2.7%, '잘 모름'은 1.8%, 조국혁신당 지지층은 '실시해야 한다' 90.8%, '실시해서는 안 된다' 5.8%, '잘 모름'은 3.3%로 나타났다. 진보당 지지자들은 '실시해야 한다' 77.0%, '실시해서는 안 된다' 23.0%, '잘 모름'은 0%였다. 보수 성향의 개혁신당 지지층은 '실시해야 한다' 87.6%, '실시해서는 안 된다' 6.4%, '잘 모름'은 6.0%였다. 지지정당이 없다고 응답한 층도 '실시해야 한다' 79.1%, '실시해서는 안 된다' 15.0%, '잘 모름'은 5.9%로 특검에 찬성하는 여론이 더 컸다. 국정 지지별로는 응답층의 의견이 극명하게 엇갈렸다. 윤석열 정부가 잘 못하고 있다고 답한 이들은 김건희 특검법에 대해 '실시해야 한다'고 응답한 이들이 88.8%에 달한 반면, 정부가 잘하고 있다고 평가한 응답층은 '실시해서는 안 된다'가 78.6%로 나타났다. 한편, 성별로는 차이가 두드러지지 않았다. 남녀 각각 '실시해야 한다'고 응답한 이들이 67.4%, 64.9%로 나타났다. 김대은 미디어리서치 대표는 "전통적인 보수 지지층인 60~70대 이상과 영남권에서 조차 김 여사 특검을 실시해야 한다는 응답이 높게 나오면서 특검이 대세로 굳어지고 있다"며 "최근 한동훈 국민의힘 대표가 특별감찰관 추천을 대안으로 제시했지만 특감은 한계가 있는 등 국민 다수가 원하는 건 '특감'이 아니라 '특검'이라는 결과"라고 분석했다. 이번 조사는 무선 RDD 활용, ARS를 통해 진행됐다. 신뢰 수준은 95%, 표본 오차는 ±3.1%p, 응답률은 3.3%다. 자세한 조사 개요 및 내용은 미디어리서치 홈페이지와 중앙선거여론조사심의위원회 홈페이지를 참조하면 된다. heyjin@newspim.com 2024-10-31 06:00
안다쇼핑
Top으로 이동