PHI-101, 희귀의약품 지정
2상 단계에서 조기상용화 가능
이 기사는 10월 28일 오전 09시05분 AI가 분석하는 투자서비스 '뉴스핌 라씨로'에 먼저 출고됐습니다.
[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = AI 기술을 기반으로 혁신 신약을 개발하는 파로스아이바이오가 연내 급성 골수병 백혈병 치료제 임상 1상을 마무리 짓고 조기 상용화에 도전한다.
현재 국내와 호주에서 1b상을 진행 중이며 2상 단계에서 조기 상용화에 성공할 경우 국내 제약·바이오 업계에서 AI 신약 개발에 성공한 선두 기업이 될 전망이다.
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| [로고=파로스아이바이오] |
28일 파로스아이바이오에 따르면 회사가 개발 중인 급성 골수병 백혈병(AML) 치료제 'PHI-101'은 FLT3 저해제 계열 치료제다.
급성 골수성 백혈병은 골수에 골수아세포(BM Blast)가 20% 이상 차지하는 혈액암의 일종으로 백혈병 환자 중 30~35%가 보이는 FLT3 돌연변이가 주요 인자로 꼽힌다.
FLT3 돌연변이는 골수에서 암세포가 자라면서 정상 조혈세포를 억제해 조혈을 방해하게 하고 빈혈과 백혈구 감소, 혈소판 감소, 백혈구증가증 등의 증상을 발현한다. 치료하지 않으면 1년 내 90%가 사망하는 치명적인 질환으로 알려졌다. 국내 치료 현장에서는 일본 아스텔라스의 '조스파타'(성분명 길테리티닙)가 주요 치료제로 쓰이고 있다.
PHI-101은 AI 플랫폼 '케미버스'를 연구 개발에 활용한 대표 신약후보물질로 국내와 호주에서 임상 1b상을 진행하고 있다.
해당 후보물질은 앞서 국내 식품의약품안전처와 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정 승인을 받았다. 이 경우 임상 단계에서 의사의 판단에 따라 치료목적으로 약물을 사용할 수 있다.
식약처는 지난해부터 임상 1상에 참여해 병변이 모두 사라지거나 새로운 암 세포가 보이지 않는 상태가 4주 이상 지속되는 완전관해에 도달한 환자를 대상으로 총 7회에 걸쳐 PHI-101를 치료 목적으로 사용하도록 허가했다,
회사는 연내 임상 1상을 마무리 짓고 내년 중 2상에 돌입해 결과에 따라 조기 상용화를 추진할 계획이다. 1상에서 유의미한 결과를 확보한 만큼 2상도 순항할 것으로 보인다.
임상 1b상에서는 참여 환자 중 평가 가능한 환자의 60%가 종합 완전관해를 보였으며, 모든 용량에서의 내약성이 우수하고 투여 제한 독성 또한 발생하지 않았다. 지난해 12월 미국혈액학회에서는 기존 FLT3 저해제 치료 후 재발한 환자들에서 골수아세포를 5% 미만으로 줄인 PHI-101의 유의미한 효능을 발표된 바 있다.
파로스아이바이오는 PHI-101의 적응증 확장에도 주력하고 있다. 재발성 난소암 치료제와 삼중 음성 유방암, 방사선 민감제로 연구개발 범위를 넓히는 중이다.
PHI-101가 조기 상용화에 성공할 경우 국내 제약·바이오 업계 중에서 AI 신약 개발에 성공한 선두 기업이 될 것으로 보인다. 최근 여러 기업들이 AI 신약 개발에 뛰어들고 있는 가운데 파로스아이바이오의 임상 진행 속도는 상대적으로 빠른 편이다.
회사는 PHI-101 외에도 다수의 파이프라인을 보유하고 있다. 악성 흑생종과 난치성 대장암, 삼중음성유방암 치료제인 PHI-501과 2022년 유한양행에 기술이전한 췌장암, 비소세포성폐암, 대장암 치료제 PHI-201이 있다. PHI-301과 PHI-401은 각각 전이성 난소암, 담관암으로 개발 중이다.
파로스아이바이오 관계자는 "PHI-101의 조기 상용화 목표 달성을 위해 연구 개발에 더욱 매진하겠다"며 "앞으로도 자체 개발한 AI 신약개발 플랫폼을 기반으로 희귀·난치성 질환 치료제 개발에 주력할 계획"이라고 말했다.
sykim@newspim.com
