전체기사 최신뉴스 GAM
KYD 디데이
산업 제약·바이오

속보

더보기

HLB 진양곤 "FDA 지적사항 경미할 것"…간암신약 삼수 도전

기사입력 : 2025년03월21일 10:17

최종수정 : 2025년03월21일 10:17

※ 본문 글자 크기 조정

  • 더 작게
  • 작게
  • 보통
  • 크게
  • 더 크게

※ 번역할 언어 선택

7월 승인 목표로 재도전
미·중 갈등 영향 우려 '일축'

[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = "최악을 생각해도 FDA가 클래스1(경미한 수준)의 보완 요청을 하지 않았을까 싶다. 빠르면 5월에 재신청을 하고, 7월 중 다시 FDA 결정을 받아볼 것으로 예상한다."

HLB 간암 신약 '리보세라닙'의 미국 식품의약국(FDA) 승인이 재차 불발된 가운데, 진양곤 HLB 그룹 회장은 21일 온라인 기자간담회에서 삼수에 도전하겠다며 이같이 말했다.

[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 진양곤(가운데) 회장을 포함한 HLB 관계자들이 21일 오전 온라인 기자간담회에서 간암 신약 FDA 승인 불발 배경에 대해 설명하고 있다. [사진=온라인 간담회 캡쳐] 2025.03.21 sykim@newspim.com

FDA는 앞서 지적했던 리보세라닙과 병용약물로 쓰이는 중국 항서제약의 캄렐리주맙 공장 제조품질관리(CMC) 문제가 충분히 해소되지 않았다며 보완요청서(CRL)를 발급했다.

구체적인 지적사항은 아직 파악되지 않았다. CMC 지적을 받은 항서제약이 FDA 측에 포스트액션레터를 보내야 구체적인 사유를 알 수 있다. 항서제약은 리보세라닙과 캄렐리주맙의 제조 공정을 담당하고 있다.

다만 HLB는 지난해 5월 1차 CRL에서 10개의 지적사항이 나왔으나 보완해서 실사를 진행한 결과 3개의 지적사항에 그쳤으며 명확하게 입증할 수 있는 내용으로 구성돼 CMC 문제가 없을 것이라고 자신했다는 입장이다.

이에 이번 지적사항은 클래스1에 그칠 것으로 전망하고 있다. 클래스1은 FDA가 요청하는 경미한 수준의 보완 사항으로 중대한 임상 재설계나 추가 임상시험, 실사 등은 요구하지 않는다. 재심사 기간은 보통 2개월이다.

진 회장은 "미국 법인인 엘레바에 CMC 전문가가 있고, 항서제약도 CMC 공장을 많이 운영하면서 FDA로부터 보완 요청을 받아봤다. 항서제약으로 영입된 FDA 출신들 또한 3개 정도의 지적사항이라면 지극히 경미하고 충분히 이겨낼 수 있다고 생각한다"며 "이 내용에 국한해서 본다면, 또 실사를 하는 클래스2가 될 가능성은 적을 것으로 예측한다"고 말했다.

HLB는 리보세라닙+캄렐리주맙에 대한 FDA 승인이 늦어지면서, 다음 달 BMS의 옵디보+여보이 병용요법이 FDA 승인을 받게되면 시장 선점에서 밀리는 게 아니냐는 우려에는 임상 결과에서 차별성을 입증했기에 문제가 없다고 자신했다. 옵디보+여보이 병용요법은 전체 생존기간(OS)이 23.7개월로 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법(23.8개월)과 1개월밖에 차이나지 않는다.

한 CTO는 "옵디보+여보이도 잘 검증된 조합은 맞지만, 초반 1년간 생존율이 떨어진다"며 "면역항암제 여보이에서 파행되는 부작용이 심각해 이를 완화하고자 스테로이드를 투여하는데, 부작용은 낮추지만 약효를 더 감소시키는 보수적인 문제가 발생한다"고 말했다.

그러면서 "초반 1년 간의 생존률에서 이득 보여주지 못했다"며 "옵디보+여보이 임상 결과를 보면 환자들의 간기능이나 암진행상태가 비교적 저희보다 경미한 환자들 포함돼 있더라"고 설명했다.

HLB는 미·중 이슈가 승인 불발에 영향을 미친 게 아니냐는 지적에는 가능성이 없다고 일축했다.

진 회장은 "항서제약은 중국 내에서 압도적인 1위 제약사로, 캄렐리주맙은 중국 블록버스터 약물"이라며 "최근 2~3년 간 그리고 지난달까지도 중국 바이오 회사가 개발하고 중국 공장에서 생산된 약물들이 줄줄이 FDA 승인을 받았다"고 설명했다.

HLB는 2023년 5월 FDA 품목허가 신청 이후 1년 만에 보완요구 통보를 받았을 때와 지금 상황은 다르다며시일내 재신청을 통해 승인을 이뤄내겠다고 재차 강조했으나, 투자 심리 위축과 기업을 향한 신뢰도 하락은 불가피할 것으로 보인다. HLB 주가는 이날 오전 9시 19분 기준 전 거래일 대비 29.97% 하락한 4만6500원으로 하한가를 기록했다.

진 회장은 "예상치 못한 CRL을 받게돼 당황스럽고 힘든 시간을 보낼 수 있으나, 말씀드린대로 1차보다 2차 CRL 내용이 훨씬 가벼운 사안이고 예상컨대 굳이 또 실사를 하는 일들이 진행될 필요가 있을까라는 게 전문가들 의견인 걸 보면 빠른 시간 내에 극복 가능할 거라고 생각한다"고 말했다.

이어 "CRL 1차, 2차받고 최종 승인을 받은 사례도 굉장히 많다"며 "저희도 빠른 시간 내에 CRL 내용을 커버하고 보완해 항서제약과 협의해 재승인을 시일내 받도록 노력하겠다"고 전했다.

sykim@newspim.com

[뉴스핌 베스트 기사]

사진
메타, AI 데이터센터 구축 270억달러 조달 [서울=뉴스핌] 최원진 기자= 미국 메타플랫폼스(NASDAQ: META)가 루이지애나주 리치랜드 패리시에 건설 중인 초대형 데이터센터 '하이페리온(Hyperion)' 프로젝트를 위해 사모펀드 블루아울캐피털(Blue Owl Capital)과 손잡고 270억달러(약 38조 7000억 원) 규모의 자금 조달 계약을 체결했다고 로이터 통신이 21일(현지시간) 보도했다. 이번 거래는 민간 기업의 단일 자금조달 규모로는 역대 최대 규모다. 메타는 프로젝트의 약 20% 지분을 보유하고, 나머지 대다수 지분은 블루아울이 운용하는 펀드가 보유한다. 블루아울은 약 70억달러 현금을 투입했으며, 메타는 그 대가로 약 30억달러의 일회성 현금 배당을 받았다. 하이페리온 데이터센터는 2기가와트(GW) 이상의 연산 용량을 갖춰 대규모 언어모델(LLM) 학습 등 차세대 인공지능(AI) 연산 인프라를 지원할 예정이다. 메타는 현지에 500명 이상을 고용할 계획이며, 시설 임대계약은 4년 기한에 연장 옵션이 포함된 형태다. 월스트리트저널(WSJ)에 따르면 이번 프로젝트에는 블랙록과 핌코 등 글로벌 자산운용사들이 대규모로 참여했다. 블랙록은 전체적으로 약 30억달러 규모의 채권을 인수했으며, 일부는 액티브 하이일드 ETF 등에 편입됐다. 핌코는 약 180억달러어치를 사들이며 최대 투자자로 참여했다. 업계는 이번 메타의 270억달러 조달을 AI 연산력 확보 경쟁의 신호탄으로 보고 있다. 대형 기술기업들이 전 세계적으로 데이터센터와 전력망 확충에 수백억 달러를 쏟아붓는 가운데, 모건스탠리는 메타·구글·아마존·마이크로소프트 등이 올해만 약 4천억달러를 AI 인프라에 투입할 것으로 내다봤다. 오픈AI 역시 26GW 규모의 연산 능력 확보를 위해 1조달러 이상을 투입할 가능성이 제기된다. 메타의 기업 로고 [사진=블룸버그] wonjc6@newspim.com     2025-10-22 09:32
사진
北, 동북방향으로 단거리 탄도미사일 발사 [서울=뉴스핌] 오동룡 군사방산전문기자 = 북한이 22일 오전 8시10분 경 동북 방향으로 단거리 탄도미사일을 발사했다고 합동참모본부가 밝혔다. 북한의 탄도미사일 도발은 이재명 정부 출범 이후 처음이다. 합참에 따르면, 우리 군은 22일 오전 8시10분경 북한 황북 중화 일대에서 동북 방향으로 발사된 단거리 탄도미사일 수 발을 포착했다. 포착된 북한의 미사일은 약 350km 비행했고, 정확한 제원에 대해서는 한미 정보 당국이 정밀분석 중에 있다고 밝혔다. 북한이 22일 오전 8시10분 경 동북 방향으로 단거리 탄도미사일을 발사했다고 합동참모본부가 밝혔다. 사진은 북한의 단거리 탄도미사일 발사 장면, [사진=조선중앙통신] 2025.10.22 gomsi@newspim.com 합참 관계자는 "한미 정보당국은 북한의 미사일 발사 준비 동향을 사전에 포착해 감시해 왔으며, 발사 즉시 탐지 후 추적하였다"면서 "또한, 미·일 측과 관련 정보를 긴밀하게 공유했다"고 했다. 그러면서 "우리 군은 굳건한 한미 연합방위태세 하에 북한의 다양한 동향에 대해 예의주시하면서, 어떠한 도발에도 압도적으로 대응할 수 있는 능력과 태세를 유지하고 있다"고 밝혔다. 한편, 북한의 단거리 탄도미사일 발사와 관련, 국가안보실은 안보실 및 국방부·합참 관계자 등이 참석한 가운데 '긴급 안보 상황 점검회의'를 개최했다. 국가안보실 관계자는 "북한의 탄도미사일 발사 상황을 실시간으로 파악하고, 관련 상황을 대통령께 보고하면서 상황을 주시해 왔다"면서 "특히 '긴급 안보 상황 점검회의'를 통해 안보실과 국방부 및 군의 대응 상황을 점검하고 한반도 상황에 미칠 영향을 평가했다"고 했다. gomsi@newspim.com 2025-10-22 11:12
기사 번역
결과물 출력을 준비하고 있어요.
기사제목
기사가 번역된 내용입니다.
종목 추적기

S&P 500 기업 중 기사 내용이 영향을 줄 종목 추적

결과물 출력을 준비하고 있어요.

긍정 영향 종목

  • Lockheed Martin Corp. Industrials
    우크라이나 안보 지원 강화 기대감으로 방산 수요 증가 직접적. 미·러 긴장 완화 불확실성 속에서도 방위산업 매출 안정성 강화 예상됨.

부정 영향 종목

  • Caterpillar Inc. Industrials
    우크라이나 전쟁 장기화 시 건설 및 중장비 수요 불확실성 직접적. 글로벌 인프라 투자 지연으로 매출 성장 둔화 가능성 있음.
이 내용에 포함된 데이터와 의견은 뉴스핌 AI가 분석한 결과입니다. 정보 제공 목적으로만 작성되었으며, 특정 종목 매매를 권유하지 않습니다. 투자 판단 및 결과에 대한 책임은 투자자 본인에게 있습니다. 주식 투자는 원금 손실 가능성이 있으므로, 투자 전 충분한 조사와 전문가 상담을 권장합니다.
안다쇼핑
Top으로 이동