[GAM] ① FDA 백신 수장 사임에 바이오테크 충격 일파만파

기사입력 : 2025년04월03일 01:40

최종수정 : 2025년04월03일 01:45

'최고 백신 담당' 피터 마크스 CBER 소장 사임
'백신 회의론자' 케네디 장관과 갈등 끝에 사직
FDA 신약 승인 불확실성 증가에 바이오테크주↓

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[서울=뉴스핌] 김현영 기자 = 지난 3월 31일(현지 시각) 뉴욕증시에서 바이오테크 주식의 대규모 매도세가 촉발됐다. 미국 식품의약국(FDA)의 최고 백신 담당 관리자가 '백신 음모론자'로 통하는 신임 보건복지부(HHS) 장관과 백신 안전성과 투명성 문제를 두고 갈등 끝에 사임하면서 바이오테크 투자자들이 큰 충격에 빠졌다.

28일 피터 마크스 FDA 생물의약품평가연구센터(CBER) 소장이 사직서를 제출한 뒤, 월가에선 유전자 치료 등 희귀질환 의약품에 유연하고 효율적인 승인 과정을 지지해 온 핵심 인물이 오는 4월 5일 FDA를 떠나는 것에 대한 우려의 목소리가 커지고 있다.

SPDR S&P 바이오테크 상장지수펀드(XBI) 하락 [자료=팩트셋/WSJ]

마크스 소장의 사임 결정 이후 바이오테크 투자자들의 공포는 주말을 지나고 첫 거래일인 31일 시장에 그대로 반영됐다. 바이오테크 산업의 건전성을 가늠하는 지표인 'SPDR S&P 바이오테크 상장지수펀드(종목코드: XBI)'는 31일 3.91% 하락한 81.10달러로 거래를 마쳤다. 장중에는 79.33달러까지 내려 52주 최저치를 찍었다.

무엇보다 마크스의 사임은 로버트 F. 케네디 주니어 보건복지부 장관의 리더십 아래 FDA의 의약품 승인 방침과 신약 기술 승인 속도 등이 변할 수 있다는 우려를 불러일으켰다. 트루이스트 리서치의 준 리 애널리스트는 마크스의 사임이 "현재 FDA 심사를 받고 있거나 앞으로 받을 예정인 약물을 보유한 기업들을 압박할 수 있다"고 전망했다.

마크스는 2012년 FDA에 합류해 2016년부터 백신, 바이오테크 약품, 혈액 제품 감독을 담당하는 CBER을 이끌어왔다. CBER의 역할 중 하나는 백신의 효과와 안전성을 확보하는 것이다. CBER 소장으로서 그는 첨단 유전자 의약품과 세포 치료제, 백신의 검토와 승인에 상당한 영향을 미쳤다.

특히 새로운 유전자 치료제에 대한 현대적인 승인 절차를 마련하는 데 핵심적인 역할을 했다. 마크스의 재임 기간에 FDA는 유전성 실명, 겸상 적혈구 빈혈, 소아 백혈병 등 다양한 질병에 대한 새로운 치료법을 포함하여 22개의 유전자 치료법을 승인했다.

도널드 트럼프 1기 행정부에서 마크스는 코로나19 백신 개발을 위한 '워프 스피드 작전'의 주역이자 신속 의약품 승인 제도를 주도했던 인물이다. 팬데믹 당시 마크스는 규제를 간소화하고 정부 자금을 통합하여 코로나19 백신 개발을 가속화하는 데 중대한 역할을 했다.

피터 마크스(왼)와 로버트 F. 케네디 주니어(오) [사진= 로이터/블룸버그]

마크스는 백신 접종에 대한 자신의 확고한 신념이 케네디 장관의 회의적인 입장과 충돌했음에도 불구하고 FDA에 남길 원했다. 백신 안전성과 투명성에 대한 케네디 장관의 우려를 해소하기 위해서 기꺼이 노력할 의향이 있었지만, 28일 보건복지부 관계자로부터 자진 사임하지 않으면 해고될 것이라는 통보를 받고 사직서를 제출했다고 월스트리트저널(WSJ)이 소식통을 인용해 보도했다.

마크스는 사라 브레너 FDA 국장 대행에게 제출한 사직서에서 "케네디 장관은 진실과 투명성을 원치 않으며, 자신의 잘못된 정보와 거짓말에 대한 복종적인 확인만을 바란다는 사실이 분명해졌다"면서 장관에 대한 불만을 상세히 밝혔다.

올해 FDA를 떠난 고위 관리자는 마크스가 처음이 아니다. 의약품 책임자 파트리치아 카바조니와 식품 책임자 짐 존스의 사임에 이어 마크스가 세 번째다. 백신 회의론자 케네디가 보건복지부 장관이 됐으나, 월가에선 이달 초 FDA 국장으로 인준된 전 존스 홉킨스 외과의사 마티 마카리가 과학에 기반한 리더로서 제약사들을 케네디 장관의 극단적 성향으로부터 보호할 것으로 기대하며 긍정적 전망을 유지하려 노력해왔다.

하지만 마크스의 28일 사임이 많은 투자자가 우려했던 최악의 시나리오, 즉 케네디 장관의 영향력이 백신을 넘어 전체 의약품 승인 과정에까지 확대될 수 있다는 시나리오를 확인시켜 주었다고 WSJ은 보도했다. 그러면서 최근 1년 사이 모더나(MRNA) 주가가 75% 하락한 것에서 보듯이 현 시점에서 백신 기업들에 대해 낙관적 전망을 유지하기는 어려운 상황이라고 전했다.

미 식품의약국(FDA) [사진 = 블룸버그]

올해 2월 케네디 장관의 인준 이후 미국 의료 시스템에는 대대적인 변화가 있었다. 특히 보건복지부 전체에서 1만개 일자리 감축의 일환으로 FDA의 약 3500개 직위가 삭감 대상이 됐다. 보건복지부 산하 미국국립보건원(NIH)은 백신 접종률을 높이기 위해 진행 중인 연구에 대한 보조금 지급을 중단하거나 삭감하기로 했다.

케네디 장관은 오랫동안 백신에 대한 비판자로서 백신의 안전성과 효과에 의문을 제기해 왔다. 백신 접종의 위험성이 과소평가 되고 있다는 주장을 거듭하는 장관은 최근에도 "텍사스 서부의 홍역 유행은 영양실조 탓"이라고 말하고, 과거에는 "백신이 자폐증을 유발한다"는 등의 의학적 근거가 미약한 주장을 연발하면서 논란을 일으켰다.

백신을 중점적으로 개발하는 바이오테크 기업들에게 최고 백신 담당자이자 옹호자인 마크스의 반강제적 사임은 앞으로도 케네디 장관이 백신 회의론과 음모론을 자제하지 않을 것이라는 우려를 확인시켜 주는 계기가 됐다. 마크스의 후임자는 아직 지명되지 않았지만, 그의 사임으로 FDA 의약품 승인 절차에 불확실성이 커진 것은 분명하며, 이는 미래 지향적인 바이오테크 기업들에게 큰 타격이 될 수 있다.

윌리엄 블레어의 매트 피프스 애널리스트는 31일 투자자들에게 보낸 메모에서 "마크스 박사의 생물학적 제제 개발에 대한 영향과 그를 대체할 사람이 누구인지, 그의 유산이 어떻게 이어질지에 대한 불확실성을 고려하면, 마크스의 사임은 중소형 바이오테크 분야에, 특히 백신, 유전자 치료/편집, 세포 치료제 개발업체들에게 상당한 단기적 부담을 줄 것"으로 전망했다.

▶②편에서 계속됨

kimhyun01@newspim.com

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감사원장 후보자에 김호철 변호사 지명 [서울=뉴스핌] 박성준 기자 = 이재명 대통령이 7일 감사원장 후보자로 김호철 변호사를 지명했다. 이규연 대통령실 홍보소통수석은 이날 용산 대통령실에서 브리핑을 열고 "이 대통령이 오늘 감사원장 후보로 김호철 변호사를 지명했다"고 밝혔다. 김호철 감사원장 후보자. [사진=대통령실] 김 후보자는 국가경찰위원회 위원장과 환경운동연합 공동대표, 민주사회를 위한 변호사 모임 회장 등을 역임한 인물로, 공공성과 사회적 가치 수호에 앞장서 온 대표적인 인권 변호사로 평가받고 있다고 이 수석은 설명했다. 이 수석은 "김 후보자가 경찰국 신설과 군 의문사 진상 규명 등 사회적 파장이 컸던 사안에서 공공성과 법적 원칙을 견지해 왔다"고 했다. 이 수석은 "김 후보자는 감사 운영의 정상화를 통해 감사원의 정치적 중립과 독립성, 그리고 국민 신뢰라는 헌법적 가치를 확고하게 복원할 적임자이자 전문가로 기대된다"고 말했다. parksj@newspim.com 2025-12-07 13:37

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내란 특검, 추경호·황교안 불구속 기소 [서울=뉴스핌] 김현구 기자 = 12·3 비상계엄 관련 내란·외환 의혹을 수사 중인 내란 특검팀(조은석 특별검사)이 7일 국민의힘 원내대표를 지낸 추경호 의원과 황교안 전 국무총리를 불구속 상태로 재판에 넘겼다. 추경호 국민의힘 의원. [사진=뉴스핌DB] 박지영 특검보는 추 의원에 대해 "피고인은 여당 원내대표로서 윤석열 전 대통령의 비상계엄 유지 의사를 조기에 꺾게 만들 수 있었던 유일한 사람이었음에도, 비상계엄 유지를 위한 협조 요청을 받고 국민의 기본권이 침해되고 무장한 군인에 의해 국회가 짓밟히는 상황 목도하고도 아무런 조치 취하지 않았다"고 지적했다. 이어 "국회의원 권한이자 의무인 표결권 행사에 참여하지 않았고, 본회의 개의를 알고도 의원총회 개최 의사도 없이 의총 소집 장소를 당사로 변경해 국회 진입 의사를 가진 국회의원의 발길을 돌리게 했다"고 덧붙였다. 그러면서 "또 본회의장에 있던 국회의원에게는 밖으로 나오라는 메시지 전달했는데, 이는 윤 전 대통령이 군인과 경찰을 동원해 국회를 봉쇄하고 본회의장에 들어가 있던 국회의원을 끌어내려 하려는 행위와 같이 평가된다"고 부연했다. 박 특검보는 "국회의원이 국회에 들어가지 못하는 것은 헌정 질서가 파괴되는 상황"이라며 "본인이 원내대표실에 있으면서 이런 파괴된 현장을 목도했기 때문에 그 부분에 대한 인식이 없었다 볼 수 없다"고 강조했다. 또 그는 "윤 전 대통령은 지난 한덕수 전 국무총리 재판에 나와서 '추 의원에게 어떤 이야기를 했는가'라는 재판장 질문에 '걱정하지 말라. 길게 가지 않고 빨리 해결될 것'이란 취지로 말했다. 이 말은 너희들이 국회 의결 해제하지 않고도 내가 끝낼 것이란 말"이라고 말했다. 이어 "추 의원은 충분히 본인의 역할을 지시받았고 이와 관련해 어떤 말도 하지 않았다고 한다"며 "추 의원은 '대통령님 이것은 말이 되지 않는다. 빨리 해제해달라'는 말을 한 번도 한 적 없다. 본인도 인정한다"고 덧붙였다. 아울러 박 특검보는 "비상계엄이 선포될 즈음 당대표는 체포 대상이 될 정도로 사실상 의사 소통 창구가 전혀 아니었고, 여당과의 의사 소통 통로이자 서로 논의할 수 있던 사람은 추 의원이 유일했다"며 "(추 의원은) 반대하는 의사를 표시하거나 이래선 안 된다는 의사표시는 하나도 없이 본인이 알고 있던 모든 것을 여당 의원에게 고지하지 않았다"고 비판했다. 끝으로 그는 "사실상 계엄이 국회의결로 해제되는 것은 아니다. 여당 원내대표마저 협조하지 않고 반기를 들었다면 계엄 해제가 빨라졌을 것"이라며 "계엄에 대한 문제 해결 방식이나 회복 시간 등이 상상 이상으로 빨라졌을 것이고, 국론 분열이나 사회적 혼란도 훨씬 더 줄어들었을 것"이라고 말했다. 추 의원은 지난해 12월 3일 윤 전 대통령이 비상계엄을 선포했을 당시 국민의힘 원내대표로서 의총 장소를 세 차례 변경하는 방법으로 자당 소속 의원들의 표결 참여를 방해한 혐의를 받는다. 이로 인해 당시 국민의힘 의원 108명 중 단 18명만이 계엄 해제 표결에 참여할 수 있었고, 국회 해제 요구 결의안은 결국 재석 190명 중 찬성 190명으로 통과됐다. 특검은 당시 추 의원이 국회 이동 과정에서 윤 전 대통령, 그의 측근들과 통화한 사실을 바탕으로 그가 의도적으로 표결을 방해했다고 판단했다. 앞서 특검은 추 의원에 대한 구속영장을 청구했으나 법원은 지난 3일 "혐의 및 법리에 대해 다툼의 여지가 있다"며 이를 기각했다. 황교안 전 국무총리. [사진=뉴스핌DB] 한편 특검은 이날 황교안 전 국무총리도 불구속 기소했다. 황 전 총리는 비상계엄 당시 "나라를 망가뜨린 종북주사파 세력과 부정선거 세력을 이번에 척결해야 한다", "우원식 국회의장을 체포하라. 대통령 조치를 정면으로 방해하는 한동훈 국민의힘 대표도 체포하라" 등의 게시물을 올려 내란을 선동한 혐의 등을 받는다. hyun9@newspim.com 2025-12-07 17:26