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[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 메디톡스가 올 1분기 역대 분기 중 최대 실적을 경신하며 반등 흐름에 올라탔다. 최근 식품의약품안전처를 상대로 한 행정소송에서 최종 승소하며 사법 리스크가 일부 해소된 데다, 3공장 가동이 본격화하면서 수출 대응 체계도 한층 안정화됐다.

회사는 연내 비동물성 액상형 보툴리눔 톡신의 미국 식품의약국(FDA) 품목 허가 재도전과 중국 진출 준비 등에 주력하며 글로벌 시장 공략에 다시 시동을 걸 예정이다.

[사진=메디톡스]

5일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 메디톡스는 올 1분기 연결기준 매출 640억원 영입이익 55억원을 달성하며 역대 최대 분기 실적을 달성했다. 전년 동기 대비 매출은 17%, 영업이익은 흑자전환했다. 당기순이익도 33억원 발생하며 흑자로 돌아섰다.

국내 매출은 26%, 해외는 12% 성장하며 고른 증가세를 보였다. 특히 브라질 등 아메리카 지역에서 88%의 고성장을 기록했다. 브라질 보툴리눔 톡신 시장은 매년 10% 가까이 성장 중으로, 미국과 중국에 이어 세계 3대 시장으로 꼽힌다. 시장 경쟁이 치열한 지역인 만큼 고성장세는 메디톡스가 제품력과 마케팅 역량을 모두 인정받았다는 의미로 풀이된다.

지난 3월 식약처와의 행정소송에서도 최종 승소하며 오랜 시간 이어졌던 사법 리스크도 일부 해소했다. 대법원이 메디톡스가 대전지방식품의약품안전청장을 상대로 제기한 메디톡신 품목허가 취소 및 제조판매 중지 등 취소 청구 상고심에서 메디톡스의 손을 들어준 것이다.

이에 따라 회사의 법무비 부담도 줄어들 것으로 예상된다. 소송으로 인한 법률자문비용 등이 포함된 회사의 지급수수료는 2022년 160억원, 2023년 504억원으로 증가세를 보이다가 2024년 417억원으로 감소했다. 올 1분기 기준 지급수수료는 142억원으로 전년 동기 대비(175억원) 약 19% 줄어들었다. 2분기부터는 법무비 부담이 이보다 더 줄어들며 영업이익률이 개선될 전망이다.

실적 반등과 리스크 해소로 안정세에 접어든 메디톡스는 본업에 집중하며 글로벌 시장 공략에 주력할 예정이다. 오송 3공장 가동이 본격화되면서 지난해 하반기부터 해외 수출 물량 출하를 본격적으로 시작한 가운데, 수출 대응 체계도 한층 강화됐다. 3공장은 기존 공장 대비 생산 역량이 3배 이상 확대됐으며 캐파(생산 능력)는 6000억원 규모로 추정된다.

연내 비동물성 액상형 보툴리눔 톡신 제제 'MT10109L'의 FDA 품목 허가 신청도 다시 도전한다. 메디톡스는 앞서 신청에 나섰으나, 지난해 2월 FDA로부터 심사 거절 통보를 받았다. 특정 검증 보고서를 갖추지 못했다는 이유였다. 이후 회사는 자료 보완과 생산시설 재점검을 거쳤으며 MT10109L의 글로벌 시장 진출을 위해 설립한 미국 법인 '루반타스'도 차질 없이 운영하고 있다.

MT10109L는 메디톡스가 자체 개발한 차세대 비동물성 액상형 보툴리눔 톡신 제제로 균주 배양과 원액 제조 등 전체 제조 과정에서 동물 유래 성분 사용을 배제했다. 미국에 직판 체계를 구축해 현지 공략에 대비한 만큼, FDA로부터 품목 허가를 받을 경우 글로벌 시장에서의 입지 강화가 한층 빨라질 것으로 예상된다.

메디톡스는 중국 시장 진출에도 속도를 낼 예정이다. 메디톡스와 계열사 뉴메코는 지난해 말 중국 해남 스터우 투자유한 회사(해남 스터우)와 뉴라미스, 뉴럭스의 중국 수출을 위한 총판 계약을 각각 체결한 바 있다.

메디톡스와 해남 스터우는 중국 내 마케팅 및 유통 역량 극대화를 위해 연매출 140조원 이상 판매를 하고 있는 중국 최대 제약기업 시노팜과 업무 협약도 체결했다. 메디톡스는 중국에 보툴리눔 톡신 메디톡신 허가를 신청했다가, 철회한 바 있다. 대량 생산이 가능한 뉴럭스를 진출시키는 것이 유리하다는 판단에서다. 뉴럭스는 신설 공장인 3공장에서 생산하고 있어 수요 대응이 충분할 것으로 보인다. 

한송협 대신증권 연구원은 메디톡스에 대해 "2분기에는 3공장에서 생산된 뉴럭스가 태국·페루로 첫 수출되고 필러 판매까지 확대돼 외형 성장세가 이어질 전망"이라며 "리스크는 줄고 성장 동력은 커질 것"이라고 분석했다.

메디톡스 관계자는 "최근 식약처와의 행정소송이 마무리되면서 리스크가 점점 해소될 것으로 기대하고 있다"며 "연내 MT10109L의 FDA 품목 허가 재신청을 목표로 절차를 준비할 계획"이라고 말했다.

sykim@newspim.com