[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 신약개발 과정에서 동물실험을 축소하는 움직임이 확산되자 '오가노이드'(미니 인공 장기) 활용에 나서는 국내 제약·바이오 기업들이 늘어나고 있다. 미국 식품의약국(FDA)이 단계적 동물실험 폐지를 예고한 가운데 글로벌 임상 환경이 빠르게 변화할 것으로 예상된다.

오가노이드는 인체 내 장기와 유사한 구조 및 기능을 가지고 있으며 기존의 동물실험 대비 정확한 약물 반응을 예측할 수 있다는 점에서 주목받고 있다. 국내에서도 이미 일부 기업들이 오가노이드 기술을 전문적으로 보유하거나 이를 활용해 치료제 개발에 나서는 모습이다.

오가노이드 기반 임상 시험을 구현한 AI 생성 이미지

17일 업계에 따르면 오가노이드는 줄기세포나 조직 세포 실제 조직처럼 입체적으로 구현한 3차원 세포 모델이다. 사람의 실제 세포로 만들어져 장기와 유사하며 동물모델보다 정확한 약물 반응 예측이 가능해 동물실험 대체제로 부상하고 있다. 동물실험을 줄이고 윤리적 문제를 해소할 수 있는 대안으로도 꼽힌다.

앞서 FDA가 의약품 개발 과정에서 동물실험을 폐지하고 오가노이드를 활용하겠다는 계획을 밝혀, 오가노이드 기술이 신약개발의 '표준 플랫폼'으로 자리잡을 가능성이 커졌다. 전임상 과정에서 쥐나 원숭이 같은 동물을 이용해 약물의 효과와 부작용을 검증하는 과정을 거쳐왔지만, 비용과 시간이 많이 소요되고 인간과의 생리학적 차이로 인해 임상 과정에서 예측이 빗나가는 경우도 발생하기 때문이다.

FDA는 단일클론항체 치료제 및 기타 의약품 개발 과정에서 동물실험을 점차 줄여가고, 내년부터 항체 기반 치료제를 개발하는 회사들을 대상으로 오가노이드를 활용한 대체 시험 방식을 이용해보도록 파일럿 프로그램을 운영한다는 계획이다.

이에 글로벌 제약사 뿐만 아니라 국내 제약·바이오 기업들도 오가노이드 활용을 적극 검토하거나 도입하고 있다. 삼성바이오로직스는 오가노이드를 활용한 약물 스크리닝 서비스인 '삼성 오가노이드'를 론칭하고 임상시험수탁(CRO) 사업을 본격화했다. 암 환자 유래 오가노이드를 통한 항암 신약 후보물질 스크리닝에 주력하고, 고객사의 신약 후보물질 발굴 단계부터 협업을 시작하겠다는 계획이다.

오가노이드 기반 CRO 시장은 아직 초기 단계인 만큼, 글로벌 규제 기관의 변화에 발맞춰 시장을 선점하고 신약 발굴 초기부터 고객사와의 파트너십을 강화해 수주 경쟁력을 강화하기 위한 전략으로 풀이된다. 시장조사기관 리서치앤드마켓 등에 따르면 환자 유래 오가노이드 시장 규모는 2024년 10억달러(약 1조3678억원)에서 연평균 22% 성장해 2030년 33억달러(약 4조5137억원)로 성장할 것으로 추산된다.

최근 코스닥 시장에 상장한 오가노이드사이언스는 오가노이드를 기반으로 첨단 의약품과 신소재를 정확히 평가해, 신약 개발의 효율성을 높이는 최적의 평가 솔루션을 제공하고 있다. 회사는 현재 ▲오디세이-ONC(종양) ▲오디세이-GUT(장) ▲오디세이-SKIN(피부) 등 파이프라인을 기반으로 국내외 제약∙바이오 및 식품 기업 등과 총 50여 건 이상의 위수탁 계약을 체결했으며 최근 수주가 크게 증가하고 있다고 전했다.

넥스트앤바이오 또한 GC셀과 함께 오가노이드를 활용한 세포치료제 비임상 평가 플랫폼 개발에 나섰다. 공동연구를 통해 기존 동물실험 모델의 한계를 극복하고, 췌장암과 담도암 등 난치성 고형암을 대상으로 한 CAR-NK 세포치료제의 효과를 정확하게 검증한다는 계획이다.

고형암의 경우 종양 미세환경이 면역세포의 활성을 억제해 항암 효과를 저해하는 것으로 알려져 있는데, 기존의 동물실험 모델이나 2D(평면) 세포 배양 모델은 종양 미세환경의 복잡한 생리학적 특성을 충분히 반영하지 못한다는 한계가 있다. 넥스트앤바이오와 GC셀은 이런 한계를 극복하기 위해 오가노이드와 MPS 기술을 융합한 새로운 평가 플랫폼을 개발하기로 했다.

이처럼 오가느이드의 활용 가능성이 높아지자 국내 규제 당국의 움직임도 빨라지고 있다. 식품의약품안전처는 최근 '오가노이드 시험법 국제 표준화 추진위원회'를 발족하고, 관련 시험법의 과학적 타당성과 국제 통용성을 확보하기 위한 논의에 착수했다. 이는 국내 오가노이드 기술이 글로벌 규제기관의 심사 기준에 부합하도록 정비되는 과정으로, 민간의 투자 확대와 맞물려 산업 활성화의 제도적 기반이 될 전망이다.

최근 출범한 이재명 정부 또한 실험 동물의 희생을 줄이기 위한 '동물대체시험법' 지원을 약속한 바 있어 업계의 기대감이 커지고 있다.

업계 관계자는 "최근 FDA나 식약처 등 규제 기관에서도 오가노이드 기술에 관심을 보이면서, 산업 전반에서 이를 활용하려는 움직임이 빨라지고 있다"며 "신약개발 초기 단계에서 효율성과 예측력을 높일 수 있다는 점에서 기업들의 도입 검토가 늘어날 것으로 보인다"고 말했다. 

sykim@newspim.com