이 기사는 10월 21일 오후 4시52분 '해외 주식 투자의 도우미' GAM(Global Asset Management)에 출고된 프리미엄 기사입니다. GAM에서 회원 가입을 하면 9000여 해외 종목의 프리미엄 기사를 보실 수 있습니다.

<그레일 ① 혁신적 기술로 50여종 암 조기 진단>에서 이어짐

[서울=뉴스핌] 김현영 기자 = ◆ 실적 개선세로 시장 기대감 충족

그레일(종목코드: GRAL)의 재무 성과도 긍정적인 변화를 보이고 있다. 회사는 여전히 적자지만, 2025년 2분기 주당 순손실이 -3.18달러를 기록해 시장 예상치 -4.12달러를 크게 상회하며 22.82%의 어닝 서프라이즈를 달성했다. 이는 운영 효율성이 개선되고 있음을 보여준다.

그레일의 2025년 2분기 매출 11% 증가 [자료 = 업체 홈페이지]

매출 측면에서도 성장세가 뚜렷하다. 2분기 총매출은 3550만 달러로 전년 동기 대비 11% 증가했다. 그레일은 2021년 출시 이후 지금까지 갤러리 검사를 약 37만장을 판매했는데, 그중 4만5000장이 올해 2분기에 판매됐다.

다만 그레일의 혈액검사 제품은 아직 FDA 승인을 받지 못해 보험 적용이 불가능한 만큼 구매 매력과 전체 매출을 제한하고 있다. 그레일은 현재 FDA 승인과 미국 최대 의료보험 기관인 메디케어 가입을 위해 노력하고 있다.

앞으로 FDA의 승인을 받아 상업화가 본격화된다면 매출 증가 속도가 한층 빨라질 것으로 예상된다. 특히 삼성물산과의 협력으로 아시아 시장이 추가되면 매출 성장은 더욱 가속화될 전망이다.

◆ 규제 승인을 향한 체계적 접근

그레일은 FDA 승인을 위한 체계적인 준비를 진행하고 있다. 회사는 곧 베를린에서 열리는 유럽 종양학회(ESMO) 학회에서 PATHFINDER 2 연구의 초기 결과를 발표할 예정이다. 미국에서 가장 큰 규모로 진행되는 이 연구는 FDA 승인 조사 장치 면제(IDE) 하에 수행되며, 갤러리 시판 전 승인(PMA) 신청에 핵심적인 역할을 할 것이다.

그레일의 '갤러리' 다중 암 조기 진단 검사 [사진 = 업체 홈페이지]

PATHFINDER 2 연구는 무증상 개인을 대상으로 갤러리 검사의 임상적 유용성을 평가한다. 이는 SYMPLIFY 연구가 유증상 환자를 대상으로 했던 것과 차별화되며, 예방적 암 검진 시장 진출을 위한 중요한 근거 자료가 될 전망이다.

◆ 차세대 기술이 만드는 경쟁 우위

그레일의 기술적 우수성은 두 가지 핵심 요소에서 비롯된다. 첫째, 차세대 염기서열 분석 기술이다. 이 기술은 혈액 내 순환하는 종양 DNA(ctDNA)의 미세한 변화를 감지할 수 있다. 암세포가 사멸하면서 혈류로 방출되는 DNA 조각을 분석해 암의 존재를 파악하는 원리다.

둘째, 정교한 머신러닝 알고리즘이다. 방대한 데이터를 학습한 AI 모델은 정상 세포와 암세포의 DNA 패턴을 구별하고, 암의 종류와 위치까지 예측할 수 있다. 96.4%에 달하는 암 위치 예측 정확도는 이러한 기술력의 결과물이다.

이 두 기술의 결합은 단순한 검출을 넘어 정밀한 진단을 가능하게 한다. 오진 위험을 최소화하면서도 조기 발견 가능성을 극대화하는 이 접근법은 그레일만의 경쟁력이다.

◆ 글로벌 고령화 시대의 성장 동력

그레일의 타겟 시장은 50세 이상 고위험군이다. 이는 전략적으로 매우 타당한 선택이다. 전 세계적으로 고령화가 급속히 진행되면서 암 발병률이 증가하고 있으며, 조기 진단에 대한 수요도 폭발적으로 늘어나고 있다.

특히 아시아 시장은 큰 잠재력을 지닌다. 한국, 일본, 싱가포르는 모두 급속한 고령화를 겪고 있으며, 의료 인프라가 잘 갖춰져 있고 혁신적 의료 기술에 대한 수용도가 높다. 삼성과의 협력은 이러한 시장 특성을 겨냥한 전략이다.

미국과 유럽에서는 이미 상업화가 진행 중이며, 보험 상환 확보를 위한 노력도 계속되고 있다. 의료 보험 적용 범위가 확대되면 시장 접근성이 크게 향상될 전망이다.

◆ 투자 가치 평가와 전망

그레일의 투자 가치는 여러 측면에서 평가할 수 있다. 첫째, 기술적 우위가 명확하다. SYMPLIFY 연구로 입증된 84.2%의 양성 예측도와 96.4%의 암 위치 예측 정확도는 경쟁사 대비 우월한 수준이다.

그레일 로고 [사진 = 업체 홈페이지 갈무리]

둘째, 시장 기회가 막대하다. 글로벌 암 진단 시장은 수백억 달러 규모로 성장하고 있으며, 다중 암 조기 진단이라는 새로운 카테고리는 이제 막 형성되기 시작했다. 선점 효과가 큰 시장에서 그레일은 선두주자로 자리잡고 있다.

셋째, 재무적 안정성이 확보됐다. 3억 2500만 달러의 사모 자금 조달과 삼성의 1억 1000만 달러 투자로 2030년까지 운영 자금이 마련됐다. 이는 장기적 관점에서 연구개발과 시장 확대에 집중할 수 있는 여유를 제공한다.

넷째, 전략적 파트너십이 견고하다. 삼성이라는 글로벌 기업과의 협력은 단순한 자금 지원을 넘어 기술 시너지, 시장 접근성, 브랜드 신뢰도 측면에서 큰 가치를 창출한다.

◆ 리스크 요인과 과제

물론 투자자들이 고려해야 할 리스크도 존재한다. 규제 승인 과정의 불확실성이 가장 큰 변수다. FDA PMA 승인은 까다로운 과정이며, 예상보다 지연될 가능성이 있다. 유럽과 아시아 각국의 규제 승인도 추가적인 시간과 비용을 요구할 것이다.

그레일의 '갤러리' 암 조기 진단 테스트 제품 [사진 = 업체 홈페이지]

보험 상환 확보도 중요한 과제다. 아무리 우수한 기술이라도 보험 적용이 되지 않으면 시장 확대가 제한된다. 그레일은 이를 위해 지속적으로 노력하고 있지만, 보험사들의 결정은 불확실성을 내포한다.

경쟁 환경도 변화하고 있다. 다른 바이오테크 기업들도 유사한 기술을 개발하고 있으며, 시장 선점을 위한 경쟁이 치열해질 것이다. 암을 조기 진단하는 주요 경쟁 업체로는 가단트 헬스(GH), 이그젝트 사이언시스(EXAS), 나테라(NTRA) 등이 대표적이다.

마지막으로, 회사는 여전히 적자 상태다. 2분기 EPS가 -3.18달러로 개선됐지만, 흑자 전환까지는 시간이 필요하다. 코이핀 집계에 따르면 월가 애널리스트들은 2025회계연도에 -12.09달러, 2026회계연도에 -11.74달러, 2027회계연도에 -10.91달러의 EPS를 추정하고 있다. 상업화 속도가 예상보다 느릴 경우 추가 자금 조달이 필요할 수도 있다.

◆ 혁신이 만드는 투자 기회

그레일은 암 진단 분야에서 혁신을 이루고 있는 기업이다. SYMPLIFY 연구로 입증된 기술력, 삼성과의 전략적 파트너십, 대규모 자금 조달 성공은 모두 회사의 잠재력을 보여주는 지표들이다.

연초 대비 414% 이상의 주가 상승은 단순한 투기가 아닌, 실질적 가치에 대한 시장의 재평가를 반영한다. 50세 이상 고위험군이라는 명확한 타겟 시장, 글로벌 고령화라는 구조적 성장 동력, 다중 암 조기 진단이라는 새로운 시장 창출 가능성은 장기 투자자들에게 매력적인 요소다.

다만, 그레일에 대한 월가 애널리스트들의 투자의견을 종합하면 '보유'에 그친다. CNBC 집계에 따르면, 4개 투자은행(IB) 중 1곳이 '매수', 3곳이 '보유' 의견을 냈다. 이들이 제시한 목표주가 평균은 20일 종가보다 38.49% 낮은 56.50달러다. 월가에서 제시한 최고 목표주가는 75달러, 최저 목표주가는 38달러이다.

kimhyun01@newspim.com