[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 셀트리온은 일본 후생노동성으로부터 자가면역질환 치료제 '스테키마(성분명 우스테키누맙)' 정맥주사(IV) 제형의 품목허가를 획득했다고 21일 밝혔다.

이번 허가로 셀트리온은 기존 건선 및 건선성 관절염을 적응증으로 하는 피하주사(SC) 제형에 더해 크론병(CD) 적응증을 추가 확보했다. 이에 따라 투여 방식과 환자 상태에 따른 맞춤형 처방이 가능해지면서 제품 경쟁력이 한층 강화됐다는 평가다.

일본 우스테키누맙 시장은 염증성 장질환(IBD) 영역에 전체 매출의 약 97%가 집중돼 있다. 이 가운데 절반가량을 차지하는 크론병 적응증을 확보하면서, 고수요 시장으로 평가되는 IBD 시장 진입이 가능해졌다. 셀트리온은 이를 기반으로 점유율 확대에 속도를 낸다는 방침이다.

아울러 회사는 향후 궤양성 대장염(Ulcerative Colitis) 적응증 허가도 추가 확보해 '풀라벨(Full Label)' 제품으로 일본 내 우스테키누맙 시장 지배력을 강화할 계획이다.

셀트리온은 일본에서 항암제와 자가면역질환 치료제 부문에서 성과를 이어가고 있다. 지난해 12월 기준 유방암 치료제 '허쥬마'는 76% 점유율로 약 4년 반 동안 트라스투주맙 처방 1위를 유지하고 있으며, 후속 제품인 '베그젤마'도 58% 점유율을 기록했다. 자가면역질환 치료제 '램시마'와 '유플라이마' 역시 각각 43%, 17% 점유율로 바이오시밀러 제품 가운데 높은 처방 비중을 차지하고 있다.

회사는 기존 제품의 성과를 기반으로 최근 승인된 안과 질환 치료제 '아이덴젤트'와 알레르기 질환 치료제 '옴리클로' 등 후속 파이프라인도 순차적으로 출시해 현지 시장 내 영향력 확대에 나설 계획이다.

스테키마는 지난해부터 일본을 비롯해 미국, 유럽, 호주 등 주요 국가에서 순차적으로 출시되며 글로벌 시장에 안착하고 있다. 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2025년 기준 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 약 186억900만 달러(약 27조9135억원)로 추산된다.

셀트리온 관계자는 "이번 IV 제형 허가를 통해 스테키마의 치료 영역을 확대하고 일본 내 수요가 높은 IBD 시장을 본격적으로 공략할 수 있게 됐다"며 "기존 제품들이 일본 시장에서 입증한 성과와 축적된 노하우를 바탕으로 성장세를 강화하고 이를 글로벌 시장 성과로 이어갈 것"이라고 말했다.

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