[서울=뉴스핌] 이나영 기자= SCL사이언스는 자사의 흡수성 지혈용품 '이노씰 플러스 DL'이 식품의약품안전처로부터 복강 내 수술 전반에 사용할 수 있는 변경허가를 받았다고 29일 밝혔다.

회사에 따르면 이번 변경허가는 선행 플랫폼 제품의 데이터와 비임상·임상시험 결과를 바탕으로 승인됐다. '이노씰 플러스 DL'은 지난해 2월 식약처 4등급 의료기기 제조허가를 획득했고, 같은 해 5월 건강보험심사평가원 치료재료 급여 등재가 확정됐다.

이번 변경허가로 적응증이 기존의 '복강 내 간절제술'에서 복강 내 모든 연조직 수술로 확대됐다. 이는 그동안 적응증 제한으로 인해 보류되던 총판·대리점 계약 추진을 가능하게 하며, 영업 현장에서 규제 적합성에 기반한 광범위한 영업·마케팅 활동을 허용한다.

'이노씰 플러스 DL'은 홍합 유래 자연모사기술을 적용한 키토산-카테콜 기반의 혈액 응고인자 독립적 지혈 메커니즘을 갖춘 패드형 지혈제다. 기존 표준 치료 방법인 피브린 패치의 대체 옵션으로 활용 가능하다.

SCL사이언스 관계자는 "이번 허가 변경은 영업 현장의 규제 리스크를 해소하고 적극적인 영업·마케팅을 가능하게 한 전략적 모멘텀"이라며 "보류되어 온 총판·대리점 계약 협의가 마무리 단계에 진입한 만큼, 곧 개시될 본격적인 판매를 통해 상업화 성과를 증명해 나가겠다"고 밝혔다.

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