[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 종근당바이오는 보툴리눔 톡신 제제 '티엠버스주(TYEMVERS) 100유닛'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 주요우울장애(MDD)를 대상으로 한 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다고 30일 밝혔다.

이번 임상은 미국 개발 파트너사 힐리스 테라퓨틱스(Healis Therapeutics)가 수행하며, 종근당바이오는 임상시험용 의약품 제조와 공급을 맡는다.

힐리스 테라퓨틱스는 건강한 성인을 대상으로 공개(Open-label), 단일 증량 투여(SAD) 방식의 임상을 진행해 약물의 안전성과 내약성, 약력학적 특성을 평가할 예정이다. 이후 주요우울장애를 비롯해 외상후스트레스장애(PTSD), 사회불안장애 등 신경정신과 적응증으로 개발을 확대한다는 계획이다.

종근당바이오는 글로벌 의약품 제조·품질관리기준(GMP)에 기반한 생산 체계를 통해 임상시험용 의약품을 공급하며 임상 수행을 지원할 예정이다.

종근당 관계자는 "이번 FDA 임상 1상 승인은 티엠버스의 치료 영역 확장 가능성을 보여주는 계기"라며 "미용 분야를 넘어 주요우울장애 치료제로 개발될 수 있도록 파트너사와 협력해 임상을 지원하겠다"고 말했다.

티엠버스주는 인간혈청알부민(HSA)을 사용하지 않은 제형과 할랄 인증 등을 특징으로 하는 보툴리눔 톡신 제품이다. 종근당바이오는 기존 100유닛 제품에 이어 8월 초 200유닛 제품도 출시할 예정이다.

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