[뉴스핌=김신정 기자] SK주식회사의 신약개발 자회사인 SK바이오팜(대표이사 조대식)이 독자 개발 중인 뇌전증 치료제(YKP3089)가 미국 식품의약국(FDA)로부터 탁월한 약효를 인정받아 뇌전증 신약 중 세계 최초로 임상 3상 약효시험 없이 신약 승인 추진이 가능하게 됐다.

SK바이오팜은 독자 개발 중인 뇌전증 신약의 임상2상을 최근 종료하고 미국 식품의약국 (FDA)과 신약 승인 요건에 대한 협의를 완료했다고 14일 밝혔다.

SK바이오팜은 지난 4년간 미국∙유럽∙아시아에서 임상2상 전∙후기를 진행했으며 그 결과, 기존 치료제보다 약효 및 안전성이 탁월한 것으로 거듭 확인돼 FDA로부터 임상2상의 약효 데이터(Data)만으로도 신약 승인 신청이 충분해 추가적인 약효 임상을 생략해도 좋다는 공식 확인을 받았다.

SK바이오팜 관계자는 "기존 약물로도 치료가 되지 않는 난치성 환자를 대상으로 임상 시험을 실시한 결과, 2상 후기 시험에서 발작빈도 감소율이 55%를 기록했다"며 "기존 약물보다 2배 정도 약효가 뛰어난 것"이라고 설명했다.

발작빈도 감소율은 FDA가 뇌전증 치료 신약 판매의 승인 기준으로 삼는 핵심지표다. 발작이 완전히 소멸된 환자 비율 역시 지금까지 출시된 뇌전증 약물 중 가장 높다는 게 SK측의 설명이다.

국내 뇌전증 분야 최고 전문가이자 YKP3089 임상에 참여한 이상건 서울대 의대 교수는 "그동안 임상2상에서 YKP3089와 같이 뛰어난 약효를 보인 약물은 없었다"며 "특히 난치성 환자들의 삶의 질을 획기적으로 끌어올릴 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다.

일반적으로 임상 3상은 약효와 안전성 시험으로 진행되나 SK의 뇌전증 신약은 약효가 워낙 탁월해 '장기 투여에 따른 안전성 시험'만 진행될 예정이다. SK는 오는 2017년 FDA에 신약 판매 승인을 신청할 계획이며, 세계 시장을 대상으로 한 본격 시판은 2018년부터 가능할 것으로 보고 있다.

제약산업 전문 시장조사 기관인 데이터모니터(Datamonitor)에 따르면 뇌전증 치료제 시장은 2014년 49억 달러 규모에서 오는 2018년에는 61억 달러 규모로 연평균 6% 이상 지속적으로 성장할 것으로 예상되고 있다.

대전 대덕연구단지 내 SK바이오팜 연구원들이 신약개발과 관련한 연구를 하고 있다. SK바이오팜은 글로벌 시장을 타깃으로 중추신경계 신약개발에 집중하고 있다. <사진=SK㈜>

현재 뇌전증 치료제 시장 1위 제품인 빔팻(Vimpat)의 실적을 고려할 때, SK의 신약은 미국에서만 연간 매출 1조원 이상, 영업 이익률 50%를 상회하는 초대형 신약이 될 것으로 SK는 전망하고 있다.

이번 신약은 SK바이오팜이 국내 최초로 신약개발부터 글로벌 마케팅까지 자체 추진할 계획이다.

SK바이오팜은 국내 최다인 15개 신약후보 물질의 임상 시험 승인(IND: Investigational New Drug)을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 확보했으며, 현재 수면장애 신약(SKL-N05)의 글로벌 임상 3상이 진행 중이고 급성발작 신약(PLUMIAZ)은 신약 승인 신청을 마친 상태다.  

SK바이오팜은 중추신경계 분야에서 지속적으로 혁신적인 신약을 개발, 출시하고 그동안 축적해 온 역량을 기반으로 항암제 등 신규 질환의 신약 개발을 통해 오는 2020년 기업가치 10조원 규모의 글로벌 바이오제약 회사로 발전해 나갈 계획이다.

SK바이오팜은 최근 자회사였던 SK바이오텍 지분을  SK주식회사에 매각함으로써 글로벌 임상개발을 확대할 수 있는 충분한 자금을 확보하게 됐다. SK주식회사의 자회사가 된 SK바이오텍은 향후 뇌전증 신약을 생산할 계획이다.

이에 따라 SK바이오팜을 중심으로 한 신약 개발 사업이 향후 통합지주회사의 가치 제고는 물론 그룹의 신성장 동력으로서 중요한 역할을 할 전망이다.

이번 SK의 뇌전증 치료제는 지난 2012년 (재)범부처신약개발사업단 지원과제로 선정돼 연구비 지원을 받은 바 있다.

[뉴스핌 Newspim] 김신정 기자 (aza@newspim.com)