[뉴스핌=박예슬 기자] 한미약품이 야심차게 내놓은 비소세포폐암치료제 신약 '올리타' 성분에서 심한 피부이상 반응으로 사망자 등이 발생함에 따라 신규 처방이 금지된다.

식품의약품안전처는 30일 한미약품이 비소세포폐암치료제로 허가받은 '올무티닙염산염일수화물 함유제제(이하 올무티닙)'에 대해 임상시험 중 허가사항에 반영되지 않은 중증 피부이상 반응이 발생함에 따라 안전성 서한을 배포한다고 밝혔다.

중증 피부이상 반응이란 스티븐존슨증후군(SJS)과 독성표괴사용해(TEN)이 해당된다. 심한 급성 피부점막 반응을 일으키는 질환으로 피부괴사 및 점막 침범 등이 주요 증세다. 약물 투여 후 주로 4~30일 이내 발생한다.

이번 조치는 임상시험 과정에서 독성표피괴사용해로 인한 사망 1건, 입원 후 회복 1건이 발생했으며 스티븐스존슨증후군으로 1명이 사망하는 등 심각한 부작용이 일어난 데 따른 것이다.

식약처에 따르면 올무티닙 투약자 731명 중 3명(0.4%)에서 이같은 반응이 발생했다.

안전성 서한이 배포되면 신규 환자는 해당 의약품 사용이 원칙적으로 제한된다. 사용 중인 환자는 의료인의 판단 하에 신중하게 투여하도록 권고조치가 내려진다. 임상시험 중의 환자에 대해서는 의료인이 관련 정보를 충분히 설명한 뒤 환자 재동의를 거쳐 신중하게 사용토록 조치된다.

올무티닙이 함유된 한미약품의 제품은 '올리타정400밀리그램', '올리타정200밀리그램' 2품목이다. 올리타는 당초 기존 표적 폐암치료제 중 하나인 'EGFR-TKI' 제제에 내성이 생겨 치료가 불가능한 환자에게 처방되던 제품으로 27번째 국내개발 신약이었다.

식약처는 향후 중앙약사심의위원회 자문 등을 거쳐 조속한 시일 내 판매중지 등 추가 안전조치 필요 여부를 결정할 계획이다.

식약처 관계자는 "이번 조치는 기존에 허가받은 사항 외 추가적으로 허가조건을 늘리기 위한 임상 과정에서 예기치 못한 부작용이 발생함에 따라 내렸다"며 "미국에서도 임상을 진행하고 있으나 아직 관련 조치는 내려지지 않았다"고 언급했다.

한편, 지난해 한미약품으로부터 올무티닙의 개발 권리를 수입한 다국적제약사 베링거인겔하임은 30일 올무티닙의 임상을 중단하고 신약개발을 포기했다.

한미약품은 베링거인겔하임으로부터 받은 계약금과 마일스톤(기술수출료) 6500만달러(한화 약 716억원)를 반환하지 않기로 했다.

[뉴스핌 Newspim] 박예슬 기자 (ruthy@newspim.com)