한국 바이오기업의 힘…난치병 환자 희망의 길 열어
속도 내는 中·日…우리나라는 규제 장벽에 가로막혀
[서울=뉴스핌] 김유림 기자 = 바이오기업 네이처셀이 주가조작 혐의로 검찰의 압수수색을 받으면서 ‘줄기세포 치료제’에 대한 관심이 쏠리고 있다. 줄기세포 치료제 시장은 전 세계적으로 성장 초기 단계이며, 국내 제약사도 새 성장 동력으로 삼고 개발에 박차를 가하고 있다.
◆ 희귀질환의 혁신 ‘줄기세포 치료제’… 국내 기업 선두
15일 의료계에 따르면 글로벌 시장에서 우리나라가 가장 많은 줄기세포 치료제를 보유하고 있다.
현재 전 세계에서 상용화된 줄기세포 치료제는 7개이며, 그 중 4개가 한국에서 개발됐다. 2011년 국내 바이오벤처 파미셀은 급성심근경색치료제 ‘하티셀그램-AMI’를 최초로 허가받았다. 뒤이어 2012년 메디포스트는 ‘카티스템’과 안트로젠 ‘큐피스템’, 2014년 코아스템 루게릭병치료제 ‘뉴로타나-알주’가 승인을 획득했다.
캐나다와 뉴질랜드에선 2012년 오시리스페타퓨틱스 크론병치료제 ‘프로키말’, 2015년 유럽과 일본에서는 키에시파르마슈티치의 각막 손상환자 시력회복제 ‘홀로클라’와 테루모 중증심부전치료제 ‘하트시트’가 각각 상용화됐다.
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| [사진=게티이미지뱅크] |
줄기세포(stem cell)는 조직으로 분화되기 이전의 세포로서, 다양한 신체 조직 세포로 분화할 수 있는 특이한 능력을 지녔다.
상처 난 부위가 새 살이 나고, 코감기에 걸리면 냄새를 맡지 못하다 후각을 회복하는 것 등은 줄기세포가 재생된 결과다. 축구 선수 크리스티아누 호날두도 무릎뼈 재생을 위해 줄기세포를 이용한 수술을 받은 바 있다.
이에 기원한다는 뜻의 ‘스템(stem)’이란 단어를 사용하고 있으며, 일본에서는 원기세포 또는 뿌리에서 나오는 줄기라 하여 간세포라고도 불린다. 줄기세포는 조직이나 장기에 소량으로 존재하며, 성체줄기세포, 배아줄기세포, 역분화줄기세포 등 3종류가 있다.
특히 줄기세포 치료제는 난치병과 퇴행성 질환, 심한 외상 등 마땅한 의학적 수단이 없는 질병을 치료할 수 있는 대안으로 주목받는다. 알츠하이머, 류머티즘 관절염, 루게릭, 파킨슨, 심근경색, 간경화 등 여러 분야의 연구가 활발히 진행 중이다.
이처럼 우리 몸의 손상된 장기나 조직을 줄기세포를 통해 재생하는 의학을 통틀어 재생의학(regenerative medicine)이라고 하며, 미래 제약산업을 이끌어 갈 차세대 성장 동력으로 지목된다.
생명공학정책연구센터에 따르면 글로벌 줄기세포 시장은 지난해 628억달러(약 62조원) 규모를 형성했다. 향후 연평균 성장률 25.8%로 빠르게 성장해 2025년에는 3944억달러(약 427조원) 규모로 확대될 것으로 전망된다.
◆ 안전성 검증·각종 법적 규제… 합리적 가이드라인 필요
이에 제약사들은 줄기세포 치료제에 대한 적극적인 투자를 아끼지 않고 있지만, 아직 넘어야 할 장벽도 많다.
교통사고로 거동이 불편해진 30대 남성이 줄기세포 치료를 받고 상태가 더 악화됐다거나, 해외 원정 줄기세포 시술을 받은 남성 2명이 사망하는 등 예상치 못한 부작용이 많다는 점이다.
줄기세포 치료제는 기존의 의약품과 달리 체내에서 오랫동안 잔존하면서 증식 혹은 변형될 가능성이 있다. 또 투여 후 의도하지 않은 다른 신체 부위로 이동해 원하지 않는 세포로 분화, 체외에서 거치는 조작의 종류, 투여 조건 등 부작용의 원인과 종류, 발생시기가 다양하다.
이에 과학계는 줄기세포 특성에 따라 여러 부작용의 위험성 우려를 꾸준히 제기하고 있으며, 지금도 이를 규명하기 위한 연구가 진행 중이다.
또 우리나라는 규제에 가로막혀 줄기세포 치료제 산업이 성장하기에는 한계가 있다. 2016년 11월 발의된 ‘첨단재생의료법’ 역시 국회에 계류 중이다.
이런 사이 일본 정부는 천문학적인 돈을 쏟아 붓고, 임상 승인제도를 간소화해 세계적인 줄기세포 치료 강국으로 올라섰다. 최근 중국마저 당국이 나서서 투자와 규제 완화를 적극적으로 진행했고, 그 결과 이달 초 미국에서 열렸던 ‘바이오USA’에서 세계의 관심이 집중됐다는 평가를 받기도 했다.
각 나라별 신속한 재생의료 연구와 개발을 위한 제도개선이 이루어지고 있는 만큼 우리나라도 시장 선점을 위한 정부 차원의 지원이 시급하다는 지적이 나온다.
urim@newspim.com
