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[서울=뉴스핌] 김근희 기자 = 바이오 벤처기업 안트로젠은 늦어도 다음 달 '이영양성 수포성 표피박리증 줄기세포치료제'의 일본 의약품허가신청(NDA)을 진행한다고 2일 밝혔다.
안트로젠에 따르면 일본 임상시험을 담당하는 이신제약이 이영양성 수포성 표피박리증 임상시험의 등록목표 환자 5명을 등록 완료했다. 이영양성 수포성 표피박리증은 피부가 계속해서 벗겨지는 희귀질환으로 적은 수의 환자로도 임상시험이 인정된다.
앞서 안트로젠은 2015년 7월 이 치료제를 이신제약에 기술수출했다. 이에 따라 일본의 개발 및 판매권을 갖고 있는 이신제약이 일본 임상시험을 수행한다.
이신제약은 늦어도 다음 달부터 일본 보건당국과 의약품 허가신청 사전회의(Pre- NDA)를 시작하고, 허가신청을 할 예정이다.
안트로젠 관계자는 "치료제 판매 첫 해 목표를 4만장으로 잡았다"며 "수출 단가가 500달러라는 것을 감안하면 약 2000만달러에 달한다"고 말했다.
이어 "이영양성 수포성 표피박리증은 현재 치료법이 없는 희귀난치질환"이라며 "안트로젠의 치료제가 허가될 경우 세계 최초의 치료제가 된다"고 덧붙였다.
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| <이미지=안트로젠> |
keun@newspim.com
