[서울=뉴스핌] 김근희 기자 = 정부가 의료기기 개발을 이끌 연구의사를 키우고, 병원을 사업화 허브로 혁신하는 등 의료기기 산업 생태계 조성과 육성에 나선다.

문재인 대통령은 19일 분당서울대병원에서 이 같은 내용을 담은 '혁신성장 확산을 위한 의료기기 분야 규제혁신 및 산업육성 방안'을 발표했다.

[이미지=보건복지부]

◆ 연구중심병원 인증제 전환…'산병협력단' 설립

첨단 의료기기 산업 등은 미래형 산업으로 꼽히지만 그동안 한국의 의료기기 산업은 규제와 기술 한계에 부딪혀 성장하지 못했다.

정부는 의료기기 산업 육성을 위해 △의사·병원의 의료기기 연구 및 산업화 역량 강화 △국산 의료기기 성능 강화, 경쟁력 확보 △의료기기 산업 육성을 위한 기반(인프라) 확충 등을 중점 추진 과제로 선정했다.

우선 의료기기 산업 생태계 조성을 위해 의사와 병원의 역할을 확대하겠다는 계획이다. 의사와 병원은 의료기기 연구·개발(R&D) 인프라를 갖추고 있으며, 동시에 제품을 최종적으로 사용하는 소비자다. 정부는 의사와 병원을 바이오-메디컬 산업의 주역으로 육성하겠다는 전략이다.

정부는 의사와 병원의 의료기기 산업화 역량을 강화하기 위해 현재 지정제로 운영되는 연구중심병원을 인증제로 전환할 방침이다. 현재 연구중심병원으로 지정 받은 병원은 경북대병원, 고려대구로병원 등 10곳이지만, 앞으로는 연구 역량을 갖춘 병원들도 단계적으로 연구중심병원으로 키우겠다는 것이다.

또 지방병원 연구역량을 높이기 위해 연구중심병원과 지역 거점병원 간 컨소시엄도 이달 구성할 예정이다. 내년부터 보건복지부와 과학기술정보통신부가 함께 기업, 대학, 출연연 등의 공동 연구를 지원할 계획이다.

연구중심병원 내에 '산병협력단' 설립도 추진한다. 산병협력단은 산학협력단과 유사한 별도의 법인체로, 병원 R&D 기술의 특허출원, 기술이전, 창업 등 사업화 지원 등을 전담하는 조직이다. 산업협력단과 동일하게 연구용역 부가세 면제 등의 혜택을 받게 된다.

보건복지부와 교육부 등과 협의 후 올해 4분기 내에 연구중심병원이 산업협력단을 만들 수 있도록 법률을 개정할 예정이다. 또 내년에는 연구중심병원이 첨단기술지주회사를 설립할 수 있도록 할 계획이다.

박능후 복지부 장관은 "산병협력단이 설립됨으로써 안정적인 연구 인력 고용이 가능해져 좋은 일자리가 창출될 것"이라며 "지역 거점병원과의 공동 연구를 통해 지역의 혁신성장도 이뤄질 것으로 기대한다"고 말했다.

◆ 의료기기 연구하는 의사 지원

정부는 병원뿐 아니라 의료기기를 연구하는 의사도 키울 계획이다. 연구 역량을 갖춘 병원을 중심으로 수련 전공의부터 신진·중견 의사 단계별로 임상 연구의사 양성여건을 조성할 예정이다.

복지부와 과기정통부는 의사의 진료시간을 단축해 연구 시간을 보장한다. 또 의사가 병원과 정부로부터 연구 공간·장비와 연구비를 받아 연구자로 독립할 수 있도록 지원한다.

대학에서는 임상의사와 기초연구 과학자와의 협업 연구를 지원하기 위해, 병원 임상의사 등 30% 이상이 선도연구센터(MRC)에 참여하도록 의무화할 계획이다. MRC는 기초의과학 분야 대학원에 설치된 연구 센터로, 특성화 연구를 지원하는 곳이다.

국산 의료기기의 경쟁력을 강화하기 위한 사업도 강화한다. 현재 국내 의료기기 시장은 글로벌 기업들이 선점한 상태다. 의사들은 수련과정에서부터 외국제품을 쓰기 때문에, 병원은 아직도 해외 의료기기를 선호하고 있다.

이에 따라 정부는 내년 1분기부터 병원 테스트베드 지원 사업을 대폭 확대한다. 병원 테스트베드 지원 사업은 의사가 국산 의료기기를 사용하고, 제품의 임상적 안전성·유효성과 사용 편의성 등을 시험하는 사업이다. 실제 의료기기를 사용하게 될 의사들의 의견을 반영해 제품의 신뢰도와 성능을 높이는 것이다.

또 정부는 국산 의료기기 사용률이 높은 병원이 국가 R&D 사업에 참여할 경우, 선정평가 가점을 부여하는 방안 등을 마련할 방침이다.

의료기기 R&D사업, 범부처 사업 통합 [자료=보건복지부]

의료기기 R&D 사업의 경우 복지부, 과기정통부, 산업통상자원부, 식품의약품안전처 등 관련 부처가 협력해 범부처 사업을 만들도록 통합할 계획이다. 통합 사업은 단일법인을 설립해 운영하고, 인허가·건강보험 관련 기관도 참여해 수요자 대상 원스톱 서비스를 지원할 예정이다.

◆의료기기 산업육성법 등 제정 추진

의료기기 산업 육성을 위한 인프라를 확보하기 위해 법적 체계도 마련한다. 정부는 '의료기기 산업육성법'과 '체외진단기기법' 등을 각각 제정할 방침이다.

복지부는 국회와 협력해 의료기기에 대한 규제와 산업 육성 정책 간의 조화를 위한 '의료기기산업육성법' 제정을 추진하고 있다. 지난해 9월12일 발의됐으며, 현재 복지위 법안소위 계류 중이다.

의료기기산업육성법의 주요 내용은 혁신형 의료기기 기업을 인증하고, 해당 기업에 조세·연구시설 건축 특례, 건강보험급여 우대 등의 혜택을 지원하는 것이다.

식약처는 체외진단의료기기법 제정을 추진할 계획이다. 체외진단의료기기법안은 지난해 12월 김승희 자유한국당 의원과 전혜숙 더불어민주당 의원이 각각 발의했다. 현재 복지위 법안소위 계류 중이다.

의료기기, 바이오 기업 등의 창업을 촉진하기 위해 복지부는 300억원 규모의 '보건산업 초기 기술창업펀드'를 다음 달부터 운영한다. 바이오헬스산업 분야 5년 이내 초기 창업기업에 60% 이상 투자할 방침이다.

박 장관은 "이번 대책이 국내 의료기기 산업 분야가 성장하고, 국내 기업이 세계 시장으로 진출할 수 있는 교두보 역할을 할 것"이라고 기대했다.

keun@newspim.com