[서울=뉴스핌] 정경환 기자 = 에이티젠 관계사 엔케이맥스의 슈퍼NK 면역항암제가 미국 식품의약국(FDA) 임상에 돌입하기 위한 준비를 마쳤다.

엔케이맥스는 지난 14일 슈퍼NK 면역항암제의 임상 계획서를 FDA에 제출 완료했다고 15일 밝혔다.

엔케이맥스의 슈퍼NK 면역항암제는 기존 치료제의 한계점을 극복한 순도 99%의 면역세포치료제로, 1만 배에서 최대 10억 배까지 대량증식이 가능하다.

이번 임상 1상은 고형암 환자들을 대상으로 하며, 슈퍼NK 면역항암제를 단독 투여하는 방식으로 진행된다. 임상 1상에서는 슈퍼NK 면역항암제의 안전성을 검사하게 된다.

엔케이맥스 관계자는 "슈퍼NK 면역항암제의 경우 일본에서 현재 환자에게 직접 투여 중으로, 어떤 문제점도 발생하지 않았다"며 "이번 미국 FDA 임상 1상의 안전성 확인에도 문제가 없을 것이라 예상한다"고 말했다.

엔케이맥스는 슈퍼NK 면역항암제의 미국 현지 자체 생산을 위한 의약품 제조 품질 관리 기준(GMP) 공장 및 사옥 매입을 완료했다.

종양방사선과 전문의로 에이티젠 의료총괄책임자이자 엔케이맥스 미국법인 부사장인 폴 송 박사는 "슈퍼NK 면역항암제의 미국 현지 자체 생산을 위한 GMP 공장 및 사옥 매입 완료, 엔케이맥스의 미국 진출을 위한 투자를 이어가고 있다"며 "여러 전문가들과 함께 고형암 치료를 위한 미국 FDA 임상도 안정적으로 마무리해 앞으로도 국내뿐만 아니라 해외 여러 국가들에 슈퍼NK 면역항암제의 기술력을 알릴 것"이라고 했다.

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