전체기사 최신뉴스 GAM
KYD 디데이
증권·금융 증권

속보

더보기

바이오리더스, 'DMD 치료제' 식약처 희귀의약품 지정 승인

기사입력 : 2019년01월17일 14:57

최종수정 : 2019년01월17일 14:57

※ 본문 글자 크기 조정

  • 더 작게
  • 작게
  • 보통
  • 크게
  • 더 크게

※ 번역할 언어 선택

희귀질환 뒤쉔 근디스트로피 치료제 'BLS-M22'
미국 이어 두 번째…기술수출·국내 임상 투 트랙 진행

[서울=뉴스핌] 정경환 기자 = 바이오리더스는 식품의약품안전처로부터 희귀질환 뒤쉔 근디스트로피(Duchenne muscular dystrophy, 이하 DMD) 치료제 'BLS-M22'가 개발단계 희귀의약품에 지정 승인받았다고 17일 밝혔다.

개발단계 희귀의약품 목록에 21번째로 이름을 올린 'BLS-M22'는 지난해 11월 식약처 임상시험 승인 후 현재 국내 임상시험을 진행 중이다. 회사는 이번 희귀의약품 지정에 따라 임상시험 2상 진행 후 신속 허가 및 심사비용 면제 등 제도 혜택으로 신약 개발이 앞당겨질 것으로 기대하고 있다.

앞서 'BLS-M22'는 2017년 12월 미국 식품의약국(FDA)에서 먼저 희귀의약품 지정 승인받은 바 있다.

바이오리더스의 'BLS-M22'는 근육생성저해물질인 마이오스타틴(Myostatin) 생성을 억제해 근육 손실을 감소시키는 신약이다. 현재 개발된 약물은 스테로이드를 사용해 질환의 발현을 지연시키거나 합병증을 관리하는 정도다. 전 세계적으로 현재까지 상업화가 된 약물은 미국 제약사 PTC 테라퓨틱스(Therapeutics)의 '트랜스라나'인데, 전체 DMD 환자 중 10~15% 가량인 넌센스 돌연변이에 의한 근디스트로피에만 해당돼 적응증이 한정적이다.

바이오리더스의 경구용 'BLS-M22'는 면역치료제로서 안전성을 기반으로 모든 DMD 질환을 근원적으로 치료토록 개발하고 있다.

회사 관계자는 "BLS-M22는 글로벌 제약사들과 기술수출을 통한 공동개발 협의 및 국내 임상진행 등 투 트랙 전략으로 신약 개발 기간 단축과 임상 성공률을 높이고 있다"며 "DMD 치료제의 적응증을 확대, 근위축성 측색 경화증(ALS, 루게릭병), 척수성 근위축증(SMA), 근감소증(Sarcopenia)에 대한 비즈니스 모델도 해외 빅 파마들과 협의 중"이라고 했다.

그는 이어 "플랫폼 기술을 기반으로 새로운 면역치료제로서 기술 제휴가 가능한 면역항암제(고형암), 대사질환 치료제, 항바이러스, 백신 아쥬반트 등 추가 파이프라인을 진행하고 있다"고 덧붙였다.

 

hoan@newspim.com

[뉴스핌 베스트 기사]

사진
메타, AI 데이터센터 구축 270억달러 조달 [서울=뉴스핌] 최원진 기자= 미국 메타플랫폼스(NASDAQ: META)가 루이지애나주 리치랜드 패리시에 건설 중인 초대형 데이터센터 '하이페리온(Hyperion)' 프로젝트를 위해 사모펀드 블루아울캐피털(Blue Owl Capital)과 손잡고 270억달러(약 38조 7000억 원) 규모의 자금 조달 계약을 체결했다고 로이터 통신이 21일(현지시간) 보도했다. 이번 거래는 민간 기업의 단일 자금조달 규모로는 역대 최대 규모다. 메타는 프로젝트의 약 20% 지분을 보유하고, 나머지 대다수 지분은 블루아울이 운용하는 펀드가 보유한다. 블루아울은 약 70억달러 현금을 투입했으며, 메타는 그 대가로 약 30억달러의 일회성 현금 배당을 받았다. 하이페리온 데이터센터는 2기가와트(GW) 이상의 연산 용량을 갖춰 대규모 언어모델(LLM) 학습 등 차세대 인공지능(AI) 연산 인프라를 지원할 예정이다. 메타는 현지에 500명 이상을 고용할 계획이며, 시설 임대계약은 4년 기한에 연장 옵션이 포함된 형태다. 월스트리트저널(WSJ)에 따르면 이번 프로젝트에는 블랙록과 핌코 등 글로벌 자산운용사들이 대규모로 참여했다. 블랙록은 전체적으로 약 30억달러 규모의 채권을 인수했으며, 일부는 액티브 하이일드 ETF 등에 편입됐다. 핌코는 약 180억달러어치를 사들이며 최대 투자자로 참여했다. 업계는 이번 메타의 270억달러 조달을 AI 연산력 확보 경쟁의 신호탄으로 보고 있다. 대형 기술기업들이 전 세계적으로 데이터센터와 전력망 확충에 수백억 달러를 쏟아붓는 가운데, 모건스탠리는 메타·구글·아마존·마이크로소프트 등이 올해만 약 4천억달러를 AI 인프라에 투입할 것으로 내다봤다. 오픈AI 역시 26GW 규모의 연산 능력 확보를 위해 1조달러 이상을 투입할 가능성이 제기된다. 메타의 기업 로고 [사진=블룸버그] wonjc6@newspim.com     2025-10-22 09:32
사진
北, 동북방향으로 단거리 탄도미사일 발사 [서울=뉴스핌] 오동룡 군사방산전문기자 = 북한이 22일 오전 8시10분 경 동북 방향으로 단거리 탄도미사일을 발사했다고 합동참모본부가 밝혔다. 북한의 탄도미사일 도발은 이재명 정부 출범 이후 처음이다. 합참에 따르면, 우리 군은 22일 오전 8시10분경 북한 황북 중화 일대에서 동북 방향으로 발사된 단거리 탄도미사일 수 발을 포착했다. 포착된 북한의 미사일은 약 350km 비행했고, 정확한 제원에 대해서는 한미 정보 당국이 정밀분석 중에 있다고 밝혔다. 북한이 22일 오전 8시10분 경 동북 방향으로 단거리 탄도미사일을 발사했다고 합동참모본부가 밝혔다. 사진은 북한의 단거리 탄도미사일 발사 장면, [사진=조선중앙통신] 2025.10.22 gomsi@newspim.com 합참 관계자는 "한미 정보당국은 북한의 미사일 발사 준비 동향을 사전에 포착해 감시해 왔으며, 발사 즉시 탐지 후 추적하였다"면서 "또한, 미·일 측과 관련 정보를 긴밀하게 공유했다"고 했다. 그러면서 "우리 군은 굳건한 한미 연합방위태세 하에 북한의 다양한 동향에 대해 예의주시하면서, 어떠한 도발에도 압도적으로 대응할 수 있는 능력과 태세를 유지하고 있다"고 밝혔다. 한편, 북한의 단거리 탄도미사일 발사와 관련, 국가안보실은 안보실 및 국방부·합참 관계자 등이 참석한 가운데 '긴급 안보 상황 점검회의'를 개최했다. 국가안보실 관계자는 "북한의 탄도미사일 발사 상황을 실시간으로 파악하고, 관련 상황을 대통령께 보고하면서 상황을 주시해 왔다"면서 "특히 '긴급 안보 상황 점검회의'를 통해 안보실과 국방부 및 군의 대응 상황을 점검하고 한반도 상황에 미칠 영향을 평가했다"고 했다. gomsi@newspim.com 2025-10-22 11:12
기사 번역
결과물 출력을 준비하고 있어요.
기사제목
기사가 번역된 내용입니다.
종목 추적기

S&P 500 기업 중 기사 내용이 영향을 줄 종목 추적

결과물 출력을 준비하고 있어요.

긍정 영향 종목

  • Lockheed Martin Corp. Industrials
    우크라이나 안보 지원 강화 기대감으로 방산 수요 증가 직접적. 미·러 긴장 완화 불확실성 속에서도 방위산업 매출 안정성 강화 예상됨.

부정 영향 종목

  • Caterpillar Inc. Industrials
    우크라이나 전쟁 장기화 시 건설 및 중장비 수요 불확실성 직접적. 글로벌 인프라 투자 지연으로 매출 성장 둔화 가능성 있음.
이 내용에 포함된 데이터와 의견은 뉴스핌 AI가 분석한 결과입니다. 정보 제공 목적으로만 작성되었으며, 특정 종목 매매를 권유하지 않습니다. 투자 판단 및 결과에 대한 책임은 투자자 본인에게 있습니다. 주식 투자는 원금 손실 가능성이 있으므로, 투자 전 충분한 조사와 전문가 상담을 권장합니다.
안다쇼핑
Top으로 이동