[세종=뉴스핌] 임은석 기자 = 코오롱 생명과학의 퇴행성 관절염 치료제 '인보사'에 대한 여러 가지 의혹이 제기되고 있다. 국내 인보사 제품에서도 미국 임상과정에서 발견된 동일한 종양 유발 세포가 사용된 것이 사실로 드러나면 허가취소는 물론 정부의 연구개발(R&D) 지원금도 뱉어낼 수 있다.

11일 식품의약품안전처에 따르면 코오롱생명과학이 국내에서 유통된 인보사 제품을 미국 'W' 사에 보내 성분을 의뢰한 결과, 미국에서 발견된 것과 동일한 종양 유발 세포가 확인됐다.

인보사-K[사진=코오롱생명과학]

앞서 인보사는 세계 최초 유전자 치료제로 허가받았지만, 미국 임상과정에서 종양을 유발하는 세포가 확인돼 미국에서 판매가 중단됐다. 인보사는 연골세포만 있는 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질 전환 세포(TC)인 2액으로 구성된다.

올해 미국 임상 3상에서 TC가 연골세포가 아닌 다른 세포(신장세포·GP2-293)가 혼입된 것으로 확인됐다.

국내에서 유통된 인보사 역시 종양 유발 세포가 2액에서 발견됐다. 코오롱생명과학이 같은 세포 은행에서 나온 세포로 2액을 만들어 국내에 판매하고 미국 임상시험에도 사용했기 때문이다.

국내에서 사용된 세포주에서도 미국 임상과정에서와 동일한 신장세포가 확인될 경우 품목허가 취소, 변경 등의 조치가 내려진다.

아울러, 코오롱 생명과학은 지난 2015년부터 2018년 진행된 첨단바이오의약품글로벌진출사업에 참여해 정부로부터 받은 지원금도 반환해야 한다.

지난해 7월 사업이 종료돼 올해 상반기 평가를 앞두는 상황에서 현재 제기되고 있는 문제가 사실로 드러나면 국가연구개발공동관리규정에 따라 불량과제로 분류돼 마지막년도 국가출연금을 돌려줘야하는 것이다.

보건산업진흥원에 따르면 코오롱 생명과학은 2015년 29억1000만원, 2016년 28억원, 2017년 25억원 등 총 82억1000만원을 보건복지부와 과학기술정보통신부로부터 지원받았다.

불량과제로 분류될 경우 마지막년도인 2017년 지원금 25억원을 뱉어내야 한다. 아울러, 행정제재와 국가연구개발 참여제한 조치도 내려진다.

보건산업진흥원 관계자는 "인보사와 관련해서 아직 명확하게 결정된 것이 없기 때문에 어떻게 될 거다라고 확답을 줄 수 있는 상황이 아니다"라며 "다만, 만약 현재 제기된 문제가 사실로 들어날 경우 상반기 중 있을 사업평가에서 불량과제로 분류될 수 있고, 심의를 통해 제재 수위 등을 결정하게 될 것"이라고 말했다.

fedor01@newspim.com