멸균처리 미이행·중국 심사 절차 중단·허가 전 불법 유통 등 의혹
[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = '메디톡스'를 둘러싼 의혹이 끊이지 않고 제기되면서 주름이 깊어지고 있다.
12일 업계에 따르면 메디톡스는 보툴리눔 톡신 제제 '메디톡신'과 관련해 생산공정 멸균 처리 미이행, 중국 식품약품감독관리총국(CFDA)의 심사 절차 중단, 허가 전 불법 유통 등 잇따라 의혹을 받아 바람 잘 날 없는 모습이다. 메디톡스는 재차 의혹에 반박하며 문제가 없다는 입장이다.
메디톡신은 2006년 메디톡스가 국내 최초, 세계에서 4번째로 개발한 보툴리눔 톡신 제제다. 국내 보톡스 시장 점유율 40%로 1위를 차지하고 있다.
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| 메디톡스의 보툴리눔 제제 메디톡신. [사진=메디톡스] |
◆ 멸균처리 없는 생산?…"'적합' 판정 받은 우수의약품제조시설"
올해 5월 메디톡스 전 직원 A씨가 국민권익위원회에 보툴리눔 제제 '메디톡신'을 생산하는 오창1공장에서 멸균처리를 하지 않고 제품을 생산해왔다고 공익신고를 한 사실이 알려졌다.
생화학 무기로 사용될 수 있을 정도로 강력한 독소균을 보유한 보툴리눔톡신 주사제는 무균 상태에서 동결건조 과정이 진행돼야 한다. A씨는 멸균조치를 하지 않았음에도 한 것처럼 차트를 조작했다고 주장했다.
메디톡스는 "오창1공장은 현재까지 총 29회 엄격한 외부기관의 GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 심사에서 '적합' 판정을 받은 우수의약품제조시설"이라고 설명했다.
식품의약품안전처는 생산공정의 멸균작업과 관련, 조사에 착수했다. 식약처는 "제품의 품질과 관련해 최신 안전관리시스템에 따라 제조됐는지도 점검할 계획"이라고 했다.
◆ 중국 심사 절차 중단?…"허가 심사 중지 아니다"
지난 6월 초에는 메디톡신의 중국내 인·허가 절차가 중단됐다는 의혹이 나왔다. 한 매체는 메디톡신의 생산시스템이 부실하다는 의혹이 제기되면서 중국 식품약품감독관리총국(CFDA)이 심사 절차 중단 조치를 내렸다고 보도했다.
해당 매체는 메디톡스가 생산과정에서 멸균조치를 미이행했다는 의혹을 포함해 중국 매체들이 국내 언론들의 메디톡스에 대한 의혹을 인용보도하면서 CFDA가 이 같은 조치를 내렸다고 풀이했다.
메디톡스는 CFDA의 심사 절차 중단 조치는 사실이 아니라고 반박했다.
회사 측은 "중국 CFDA 허가심사는 절차대로 진행중이며 현재 최종 서류심사 단계에 있다"면서 "중국 CFDA로부터 메디톡신의 허가 심사 중지에 관한 어떤 통보도 받은 사실이 없다"고 설명했다.
◆ 허가 전 불법 유통?…"유효성·안전성 검증 위한 것"
지난 11일에는 메디톡신이 식약처의 허가를 받기 전 임상 단계에서 샘플을 성형외과와 피부과에 보내 직원들을 맞혔다는 의혹이 불거졌다.
메디톡스는 허가 전 유통에 대해서는 일부 인정했다.
메디톡스 관계자는 "메디톡신의 안전성과 유효성을 검증하기 위해 임상이 진행되던 당시에 일부 병원에 임상 샘플을 전달하고 대표를 비롯해 직원들이 맞았다"고 설명했다.
다만, "일반인에게 유통되지는 않았다"고 선을 그었다.
의약품은 안전성이나 유효성 등을 검증하는 보건당국의 임상시험을 거쳐 시장에 유통되는 것이 원칙이기 때문에 임상시험을 거치지 않은 유통은 불법행위로 여겨진다.
식약처 관계자는 "정확한 사실관계를 파악해야겠지만, 임상 단계에서 의약품을 유통한 것이 사실이라면 불법 소지가 있다"고 했다.
이어 12일에는 메디톡신의 임상 통과 과정에서 주요 결정권자들이 메디톡스의 주주였다는 의혹이 불거지기도 했다.
식약처는 "주주 관련 의혹은 공정성과 객관성을 위해 수사기관에 의뢰할 예정"이라고 말했다.
allzero@newspim.com
