[Bio톡스] '헬릭스미스·신라젠' 잇단 실패…"글로벌 임상 3상 투자 주의보"

기사입력 : 2019년09월30일 16:52

최종수정 : 2019년10월02일 06:11

유망한 신약 물질, 조기 개발 단계 기술이전
국내 대형 제약사도 글로벌 임상 비용 벅차
FDA 기준에 맞춘 임상 진행 노하우도 부족

[서울=뉴스핌] 김유림 기자 = 바이오 대표 종목 헬릭스미스와 신라젠의 글로벌 임상 실패 소식에 후폭풍이 거세다. 한 달 만에 코스닥 시가총액 순위가 재편됐으며, 연이은 하한가로 개인투자자들이 막대한 손실을 입었다. 전문가들은 국내 기업 단독으로 글로벌 임상 3상까지 성공할 가능성은 극히 희박하다며 투자시 유의해야 한다고 조언한다.

30일 한국거래소에 따르면 헬릭스미스의 주가는 전 거래일 대비 9.67%(7100원) 내린 6만6300원에 거래를 마쳤다.

앞서 헬릭스미스는 지난 23일 장 마감 이후 유전자치료제 엔젠시스 당뇨병성신경병증(VM202-DPN) 글로벌 임상 3상 실패 발표를 했으며, 이틀 연속 하한가로 직행했다.

또 이날 만성족부궤양치료제(VM202-PAD)의 미국 임상 3상을 중단했다는 내용을 담고 있는 골드만삭스 리포트까지 전해지면서, 2015년 3월 15일 이후 처음으로 6만원대로 내려앉았다. 코스닥 시가총액도 2위에서 5거래일만에 13위로 추락했다.

헬릭스미스 최근 3개월 주가 추이. [사진=네이버금융]

신라젠은 전 거래일보다 8.54%(760원) 하락한 8140원에 장을 마감했다. 지난달 2일 항암바이러스 물질 ‘펙사벡’의 간암 글로벌 임상 3상 종기 종료를 발표한 이후 82%가량 폭락한 상태다. 시총은 3조원대에서 5000억원대로 줄어들었고, 코스닥 시총 상위권 2위 자리에서 55위로 떨어졌다.

헬릭스미스와 신라젠은 기술특례상장 제도를 통해 코스닥에 입성한 덕에 제대로 된 실적 없이도 상장유지 혜택을 받았다. 글로벌 임상 3상 성공 전망으로 시총 3~4조원까지 올라왔기 때문에 임상 실패 소식이 하한가로 직행하게 되는 것은 당연한 수순이라는 게 전문가 평가다.

이에 투자업계 및 제약업계에서는 글로벌 임상 3상을 국내 바이오벤처사가 진행하고 있는 경우 면밀히 들여다보고 투자해야 한다고 조언한다.

한 투자자문사 대표는 “신약 후보 물질의 임상이 많이 진행될수록 가격이 비싸지므로 글로벌 빅파마는 전임상 또는 임상 1상 단계에서 기술이전 해가거나, 바이오벤처사를 통째로 사버린다”며 “글로벌 빅파마의 서치 능력은 굉장히 뛰어나다. 국내 기업이 기술이전 소식 없이 글로벌 임상 3상을 진행하고 있는 경우 투자 시 주의해야 한다”고 전했다.

제약업계 관계자는 “신약 개발은 무에서 유를 만들어내는 과정이다. 천문학적인 비용이 투입되며, 사람에게 실험하는 임상 시험은 노하우가 굉장히 중요하다”며 “글로벌 임상은 국내 기업 단독으로 해내기 어려운 일인 만큼 내로라하는 대형 제약사들도 조기 라이선스 아웃을 목표로 개발한다”고 설명했다.

신약개발은 최소 10년 이상이 소요되며, 기초탐색과정과 전임상, 임상 1~4상 등을 거치게 된다. 해외 시판까지 목표로 한다면 글로벌 임상이 필수이며, 전 세계에서 가장 까다로운 미국식품의약국(FDA)의 문턱을 넘어야 한다.

이 중 글로벌 임상 3상에서만 5000억~1조원 이상이 투입된다. 지난해 국내 제약·바이오 업계 실적 1위 유한양행의 매출이 1조5000억원인 점을 감안하면 바이오벤처사 독자적으로 이뤄내기 힘든 과제다.

신라젠 최근 3개월 주가 추이. [사진=네이버금융]

따라서 국내 실적 상위권 제약사들 역시 자체개발보다는 임상 개발 초기 단계에 라이선스 아웃을 선호한다.

유한양행은 지난 1월 길리어드사이언스와 NASH 후보물질 2종을 1조원 규모에 기술수출했다. 후보 물질 탐색 단계여서 아직 프로젝트명조차 없는 상태였지만 계약이 체결됐다. 지난해 11월 얀센에 1조4000억원에 기술수출한 레이저티닙은 국내 임상 2상 개발 단계였다.

JW중외제약은 2018년 8월 전임상 단계의 JW1601을 레오파마에 4500억원 규모로 기술이전했다. 대웅제약 자회사 한올바이오파마의 항체신약 HL161은 호주 임상 1상 단계에서 로이반트사이언스와 라이선스아웃 계약을 맺었다.

반면 헬릭스미스는 2000년대 후반 엔젠시스(VM202) 임상 2상 단계 또는 종료한 이후 기술이전 할 예정이라고 했으나, 글로벌 임상 3상까지 끌어왔다. 신라젠 펙사벡은 이미 미국 바이오기업이 개발을 중단한 물질이다. 항암 효과가 기존 약물보다 뛰어났다면 미국 회사가 개발할 당시부터 해외 빅파마가 눈독을 들였을 것이란 게 업계의 분석이다.

자산운용사 임원은 “헬릭스미스는 위약과 진짜약 환자가 뒤섞였고, 신라젠은 대조군 중에서 다른 약물을 투여받은 것으로 파악된다고 했다”며 “임상 컨트롤조차 제대로 하지 못한 것은 통계 데이터를 통해 실패했다고 제대로 설명하는 것보다 악재다. 임상 노하우가 턱없이 부족했기 때문이라고 볼 수 있으며, 국내 바이오의 한계다”고 귀띔했다.

urim@newspim.com

[관련기사]

GAM - 해외주식 투자 도우미

GE 버노바 "하이퍼스케일러의 가스 터빈 수요 급증"

캐피털 원, 3분기 순이익 80% 급증...$160억 자사주 매입 계획

[홍콩 대장주] 메이퇀 ③ 신성장 동력의 '폭발적 성장'

[홍콩 대장주] 메이퇀② 실적은 고속 상승, 밸류는 역대 저점

[뉴스핌 베스트 기사]

사진

與, '대법관 14명→26명 증원'...재판소원도 [서울=뉴스핌] 지혜진 기자 = 더불어민주당이 20일 대법관 수를 현행 14명에서 26명으로 늘리는 사법개혁안을 발표했다. 이른바 '4심제' 논란이 있던 재판소원 제도는 당 지도부가 입법 발의해 공론화를 시작, 당론으로까지 추진한다는 계획이다. 재판소원제는 헌법재판소가 대법원의 확정 판결에 대해 위헌 여부를 심사할 수 있도록 허용하는 제도이다. 현재 헌법재판소법 제68조 제1항은 "법원의 재판"을 헌법소원 대상에서 제외하고 있다. 민주당 사법개혁특별위원회는 이날 국회에서 기자회견을 열고 5대 과제를 발표했다. [서울=뉴스핌] 최지환 기자 = 정청래 더불어민주당 대표가 20일 오후 서울 여의도 국회에서 사법개혁특별위원회 사법개혁안을 발표하고 있다. 2025.10.20 choipix16@newspim.com 정청래 당대표는 "사법부에 대한 국민의 신뢰가 땅에 떨어진 것은 전적으로 사법부 책임"이라며 "사법부가 바로 서야 삼권분립이 바로서고 다시금 정치적 중립을 천금같이 여기는 사법부로 거듭나야 한다"고 밝혔다. 우선 대법관 수를 현행 14명에서 26명으로 증원한다. 다만 법안 공포 후 1년이 지난 시점부터 시행되도록하며, 매년 4명씩 3년에 걸쳐 총 12명을 증원하는 방식이다. 대법원은 3년 후에 26명 체제로 운영될 예정이다. 사법개혁 특위 위원장인 백혜련 의원은 "이를 통해 대법원은 6개의 소부와 2개의 연합부, 실질적으로 전원합의체 2개 구조로 재편된다"며 "이는 법원의 사건 전문성과 다양성을 높이고 심리의 충실도를 높여 국민의 재판받을 권리를 두텁게 보장하기 위한 것"이라고 했다. 백 의원은 "특히 중요하거나 사회적으로 파급력이 큰 사건은 연합부 대법관의 과반 동의로 대법관 전원의 2/3 이상이 참여하는 합의체를 구성해 심판할 수 있도록 했다"고 부연했다. 이어 "일부에선 대법관 증원이 특정 정권의 사법부 장악을 위한 것이라는 우려를 제기하지만 이재명 대통령 임기 중 임명되는 대법관은 총 22명이고 다음 대통령도 똑같이 22명을 임명하게 된다"면서 "현 정권과 차기 정권이 대법관을 균등하게 임명하는 구조로 설계돼 있다. 사법부를 회유하거나 사유화하거나 정치적으로 이용할 여지는 전혀 없다"고 반박했다. 대법관 추천위원회 개선을 위해서는 법원행정처장을 추천위에서 제외한다. 대신 헌법재판소 사무처장을 위원으로 한다. 현재 10명인 추천위원을 12명으로 늘리는 방안도 추진한다. 현재 위원 중에 대법관이 아닌 법관 1명이 있는데, 이 내용을 전국법관대표회의에서 추천하는 2명으로 한다. 이 가운데 1명은 반드시 여성으로 한다는 계획이다. 추가로 지방변호사회 회장 과반수가 추천하는 변호사 1명을 포함시킨다. 아울러 대법관 구성 다양화를 위해 추천 기준을 신설했다. 현재는 대법원장이 대법관 후보자를 제청할 때마다 위원장 1명 포함 위원 10명으로 구성하는데, 여기에 성별·지역·경력 등이 다양한 후보를 추천해야 한다는 의무 조항을 넣었다. 또 위원 중에 학식과 덕망이 있고 각 전문분야에서 경험이 풍부한 사람으로 된 기준을 "학식과 덕망이 있고 인권과 사회적 약자를 위한 분야에서 지식과 경험이 풍부한 사람"으로 수정했다. 법관 평가제도 개선과 관련해선 법관 평가에 대한변호사협회의 법관평가를 반영하도록 했다. 자질평정 부분에 대한변협이 추천한 각 지방변호사회의 법관 평가를 포함하는 내용이다. 또 하급심인 1·2심 판결문 열람 복사를 전면 허용하도록 개편했다. 현재는 확정된 사건 판결문만 복사하도록 돼 있는데, 확정되지 않은 1·2심 판결문도 열람, 복사가 가능하도록 했다. 다만 대법원 의견이 확정되지 않은 경우 재판에 중대한 영향을 초래할 우려가 있는 경우에는 제외하도록 했다. 판결문 확대 조치는 2000년 8월 1일부터 소급적용하도록 조치했다. 압수수색 사전심문제 도입과 관련해서는 영장 발부 결정 과정에 사전대면심문 절차를 도입하도록 했다. 재판소원 제도 도입은 특위 위원인 김기표 의원이 대표 발의하고, 당 지도부도 발의에 참여하기로 했다. 이와 관련해 정 대표는 "재판소원제는 원래 사법개혁 특위에서 논의하려고 했는데 물리적 시간이 부족했다"면서 "재판소원은 헌법 이치와 국민의 헌법적 권리 보장, 국민의 피해 구제라는 측면에서 필요한 제도"라고 강조했다. 이어 "당 지도부가 입법발의 하는 만큼 당론 추진 절차를 밟아 본회의를 통과할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 덧붙였다. 김병기 원내대표는 재판소원제 도입과 관련해 "보다 적극적으로 논의하고 공론화하기 위해 지도부 차원에서 발의하는 것"이라며 "국민과 전문가 의견을 충분히 들으면서도 사법개혁 공론화의 장을 넓히려는 것"이라고 했다. heyjin@newspim.com 2025-10-20 16:26

사진

[단독] 해군 2030~2040년 '건함계획' 발표 [서울=뉴스핌] 오동룡 군사방산전문기자= 해군이 2030년대부터 2040년까지 한국형 이지스함(KDDX)을 3차까지 진행해 총 18척을 확보하고, 장보고IV 사업을 새로 시작하고, 해상초계기를 추가로 도입하기로 하는 등 새로운 '건함계획'과 '해상초계 전력 계획'을 마련한 것으로 확인됐다. 해군의 이 같은 움직임은 북한이 지난 10일 노동당 창건 80주년 열병식에서 각종 전술핵 탑재 무기와 신형 전략무기 체계를 대거 공개하며 대남 위협 수위를 끌어올리고 있는 데 따른 대응 차원으로 풀이된다. 특히 북한의 신형 잠수함발사탄도미사일(SLBM)과 초음속 순항미사일 2종, 그리고 5000톤급 신형 구축함 최현함의 장거리 타격 능력 강화 정황이 확인되면서, 우리 군의 대응체계와 방어공백에 대한 우려가 커지고 있는 데 따른 것이다. 한화오션이 서울ADEX에 선보인 한국형 이지스함(KDDX) 모형. [사진=디펜스타임스 제공] 2025.10.20 gomsi@newspim.com ◆한국형 차기 이지스 구축함(KDDX) 12척 추가 건조 = 해군은 최우선으로 만재배수량 8000톤급 한국형 차기 이지스 구축함(KDDX) 추가 전력 확보에 나서기로 했다. 해군은 세종대왕급(세종대왕함, 율곡이이함, 서애류성룡함) 구축함, 정조대왕급(정조대왕함, 다산정약용함, 3번함 건조 중) 구축함 등 이지스 구축함 6척 확보와 함께 KDDX를 최대 18척까지 보유하겠다는 계획을 수립했다. KDDX 사업은 배 선체부터 전투 체계, 레이더 등 무장을 국내 기술로 만드는 국산 구축함 사업이다. 미니 이지스함 6척을 건조한다. 신형 군함을 도입하는 7조8000억 원 규모의 KDDX 사업은 방위사업청이 우왕좌왕 하는 사이 진전되지 않고 있음에도, 해군이 KDDX Batch-Ⅱ, KDDXⅡ 사업을 만들어 국산 이지스함을 추가로 확보하려는 계획을 세운 것은 한미 간 '기술 이전 문제' 때문으로 보인다. 국민의힘 강대식 의원이 19일 해군본부에서 제출받은 자료에 따르면, 해군은 지난해 6월 미 해군 측에 서한을 보내 "북한 위협 대응을 위해 정조대왕급 이지스함과 SM-3/6 함대공미사일 확보 등을 추진 중이지만, 이지스함 전투력을 크게 높이는 협동교전능력(CEC) 미탑재로 초수평선, 장거리 대공표적 대응 능력이 제한되고 있다"며 대한(對韓) 수출을 요청했다. CEC는 지구의 곡면 특성을 감안, 여러 함선과 항공기에서 레이더 등으로 추적·확보된 표적정보를 고용량 네트워크를 통해 실시간 융합·분배해서 공통 표적을 산출, 원격교전을 치를 수 있도록 지원하는 체계다. 이에 대해 미 해군은 같은 해 8월 답신에서 "미 정부의 수출통제 및 기술이전 정책은 한국에 대한 CEC 수출을 지원하지 않는다"며 거부 의사를 밝혔다. 미 해군은 거부의 이유로 밝힌 '수출통제 및 기술이전 정책'이 무엇을 의미하는지 구체적으로 명시하지 않았다. 호주는 2018년 호바트(Hobart)급 방공구축함, 일본은 2020년 8번째 이지스함이자 아타고급의 개량형인 마야급 이지스함에 CEC를 탑재하도록 허용했지만, 한국에는 CEC를 판매할 의사가 없다는 뜻을 명백하게 밝힌 것이다. 호주·일본에는 CEC를 제공한 미국이 같은 동맹국인 한국에는 수출하지 않으려는 '이중적 태도'에 실망한 해군이 이지스함 기술 국산화를 표방하는 KDDX 추가 건조로 방향을 틀었던 것으로 보인다. 미국의 판매 거부에 따라 해군은 2030년대 중·후반까지 미국 CEC와 유사한 '한국형 해상통합방공체계'를 구축하는 것으로 선회했다. 이를 위해 국방과학연구소(ADD) 주도로 관련 핵심기술 개발을 추진할 예정이다. ADD가 개발하는 한국형 해상통합방공체계는 이지스 구축함, 해상초계기, 항공모함 등 해군 전력과의 연동, 그리고 장거리 미사일 요격체계(L-SAM) 등 첨단 무기체계에 적용이 가능하다. 하지만 미국산 전투체계를 쓰는 세종대왕급·정조대왕급 이지스함에선 한·미 간 체계 연동 및 통합 여부 등이 불확실해 원활한 운용을 장담하기 어렵다는 전망이 나온다. 따라서 해군은 정조대왕급 이지스함 추가 건조보다는 KDDX 추가건조를 선택한 것으로 풀이된다. KDDX 사업은 총 개념설계→기본설계→상세설계 및 선도함 건조→후속함 건조 순으로 이뤄진다. 개념설계는 2012년 당시 대우조선해양(현 한화오션)이 수주했고, 기본설계는 2020년 현대중공업(현 HD현대중공업)이 따냈다. 현재 상세설계 및 선도함 건조에 착수해야 하지만, 사업자 선정을 두고 양 업체 간 갈등이 심해지며 연기됐다. HD현대중공업은 기존 관례대로 기본설계를 주도한 업체가 수의계약을 맺어야 한다고 주장했다. 반면 한화오션은 HD현대중공업이 보안 벌점을 받은 점을 거론하며 '경쟁입찰'로 사업자를 선정해야 한다고 맞서고 있다. 업계 관계자는 "한화와 현대가 서로 한 치의 양보 없이 다투고 있는지 그 이유를 알 것 같다"면서 "KDDX 사업에서 한화와 현대의 대결은 '6척 싸움'이 아니라 '18척 싸움'이기 때문에 한 치의 양보 없는 대결 양상으로 치닫는 것 같다"고 했다. 해군은 현재 추진 중인 KDDX 6척 건조 사업이 출발하고, 차기호위함(FFX) Batch-IV 사업이 끝나는 즉시 곧바로 개량형이라 할 수 있는 KDDX Batch-II 사업을 실행한다는 계획이다. 최종적으로 새로운 개념을 적용한 KDDX-II 사업을 2035년 이후에 도입하기로 했다. HD현대중공업이 건조해 지난해 말 해군에 인도한 차세대 호위함(울산급 Batch-Ⅲ) 선도함 '충남함' [사진=HD현대중공업] 2025.10.20 gomsi@newspim.com ◆차기호위함(FFX) 사업 종료 후 차기호위함(FFX)-II 사업 = 한편, 해군은 기존 차기호위함(FFX) Batch-I/II/III/IV 사업을 완료한 후, 차기호위함(FFX)-II를 계획하고 있다. 해군은 FFX-II 사업에 대해서는 명확한 입장이지만, 건조시기와 구체적 제원에 대해서는 밝히지 않고 있다. 현재 해군은 차기 호위함(FFX) 사업으로 총 26척의 호위함(FFG)을 전력화 한다. FFX Batch-I 사업으로 인천급 호위함 6척, FFX Batch-II 사업으로 대구급 호위함 8척을 건조했고, FFX Batch-III 사업으로 충남급 호위함 6척을 건조하고 있다. 해군은 현재 차기 호위함(FFX) Batch-IV 사업으로 2023년부터 2032년까지 약 3조2500억 원을 투입, 총 6척을 건조하는 'FFX Batch-IV'(울산급 Batch-IV) 사업을 진행 중이다. 2029~2030년경 6척의 함정 모두가 해군에 인도될 예정이다. FFX 사업이 완료되면 광개토대왕급 구축함까지 모든 해역함대의 노후화된 중·대형 함정이 교체가 완료된다. ◆AI 기반의 연안초계함(OPV) 사업을 진행 = 또한 1000t급 연안초계함(OPV) 사업을 진행해, 미사일 고속함 PK-A/고속함 PK-B로 대표되는 고속함들을 보완할 계획이다. 연안초계함(OPV)은 인력 절감과 효율성을 위해 AI(인공지능) 기반의 자동화·무인화 기술이 적용된 미래형 함정이다. 1500~2200톤급으로, 기존 초계함보다 거주성 등이 향상시켜 연안 및 해상 경비, 해양 안전, 어업 지도, 해양 오염 감시 등 다양한 임무를 수행하도록 설계된다. 2020년 11월 10일 대우조선해양 거제 옥포조선소에서 진수한 중형급 잠수함 2번함 '안무함(KSS-Ⅲ, 3000톤급)'. 안무함은 2018년 9월 진수한 도산안창호함에 이은 장보고-Ⅲ급 두 번째 잠수함이다. 해군이 건조하는 '장보고Ⅳ' 잠수함도 같은 체급의 형상이다. [사진=대우조선해양] 2025.10.20 gomsi@newspim.com ◆장보고IV 사업 추진에 이어 2040년경 원잠 추진 = 한편, 해군의 수중전력인 잠수함 전력증강 계획에 대해 살펴보자. 해군은 2035년 이후 현재 장보고III Batch-I/II/III를 끝내고, '장보고IV 사업'으로 넘어간다. 최종 결론이 나오기 전이지만, 해군이 밝힌 장보고IV 사업은 그동안 2000톤급 잠수함으로 알려졌으나, 해군이 이번에 밝힌 방향은 3000톤급인 것으로 알려지고 있다. 장보고IV 사업 이후인 2040년 무렵, 해군은 차세대 잠수함을 건조할 계획으로, 원자력 추진 기관을 탑재하는 것을 염두에 두고 있다. ◆P-8A 포세이돈 후속으로 한국형 해상초계기 개발 계획 = 해군은 현재 P-3C/CK와 15대와 P-8 포세이돈 6대 등 21대의 해상초계기를 보유, 휴전선 길이의 9.5배, 남한 넓이의 3.3배에 이르는 30만㎢의 작전해역에 대한 상시감시와 주요 해상교통로를 보호하는 데 주력하고 있다. 해군항공사령부 전력은 현재 P-8A 포세이돈 6대를 주력으로 2030년대를 맞이한다. 하지만 해군은 이번에 기존 P-3C/CK 대체용으로 한국형 해상초계기 사업을 추진할 계획임을 분명히 했다. 지난 5월 29일 경북 포항기지에서 발생한 P-3CK 해상초계기 추락사고는 1968년산으로, 무려 57년을 운용한 노후 항공기의 위험성을 해군에 각인시켰다. 한국항공우주산업(KAI)이 서울ADEX에서 선보인 한국형 해상초계기 모형. KAI는 2017년 스웨덴 사브가 제시한 '소드피시형'의 국내 개발 해상초계기를 제시하고 있다. [사진=디펜스타임스 제공] 2025.10.20 gomsi@newspim.com 해군 관계자는 "해군은 현재의 P-3CK 기종을 2030년까지 운용하고, 그 이후에 최신예 한국형 해상초계기를 도입을 개획하고 있다"면서 "사고가 난 초계기와 동형인 나머지 P-3CK 7대의 조종사 안전, 그리고 대잠전력의 공백을 막기 위해 한국형 해상초계기 도입사업을 앞당겨야 할 필요가 있다"고 했다. 다만 2025년 10월 기준, 해군은 해상초계기를 해외 직도입으로 할지, 국내개발로 할지, 획득방법을 결정하지는 않은 것으로 알려졌다. 내년 1/4 분기에 획득방법을 결정하는 것으로 알려졌다. 업계 관계자는 "한국항공우주산업(KAI)에서는 2017년 스웨덴 사브가 제시한 소드피시형의 국내 개발 해상초계기를 제시하고 있다"면서 "KAI가 기존의 에어버스 A320 여객기를 개조하는 개발 계획에서 한 발짝 물러난 것으로 보인다"고 했다. 향후 해상초계기 추가 소요는 운용인력을 감안해 11대로 알려졌다. gomsi@newspim.com 2025-10-20 11:12