[서울=뉴스핌] 정승원 기자 = 라니티딘 계열 의약품에 이어 니자티딘 계열 의약품에서도 발암물질 니트로소디메틸아민(NDMA)가 검출돼 일부 품목에 대한 잠정 제조·판매 중지 조치가 내려졌다.
식품의약품안전처(처장 이의경)는 지난 9월 위장약 라니티딘에 대한 조치 이후 유사한 구조의 니자티딘에 대한 조사를 마치고, 원료의약품 전체에 대한 불순물 관리대책과 니자티딘 조사결과를 22일 발표했다.
식약처는 지난 9월 위산과다, 위궤양 치료제인 라니티딘 계열 의약품에서 NDMA 검출 이후 라니티딘과 구조가 유사한 니자티딘 계열 의약품에 대한 조사도 진행해왔다.
국내외 제조소에서 만든 4종의 니자티딘 원료의약품을 조사한 결과, 일부에서 NDMA가 잠정관리기준을 미량 초과해 검출됐다.
이에 식약처는 NDMA가 잠정관리기준을 미량 초과해 검출된 완제의약품 13품목에 대해 잠정적으로 제조 및 판매를 중지하고, 처방을 제한하도록 조치했다.
이번 조치는 시중 유통 원료와 사용 완제의약품 전체에 대해 시험을 실시하고 예방적 차원에서 조치하는 것으로, 식약처는 이번 결과를 외국 규제기관과도 공유할 예정이다.
라니티딘에 이어 니자티딘까지 NDMA가 검출되면서 제약업계의 자체적 불순물 검출 평가 결과도 보고받을 계획이다.
식약처는 합성 원료의약품 전체에 대해 원료 제조·수입업체 및 완제의약품 제조·수입업체에서 자체적으로 NDMA 등 불순물 발생가능성에 대한 평가 및 시험을 실시해 발생가능성 평가결과는 오는 2020년 5월까지, 시험결과는 2021년 5월까지 보고하도록 지시했다.
이외에도 필요한 경우 다른 티딘 계열 의약품(시메티딘, 파모티딘, 록사티딘)에도 검사를 확대할 수 있다는 방침이다.
식약처 관계자는 "다른 티딘류의 경우 라니티딘·니자티딘과는 화학구조 유사성이 낮아 NDMA 검출가능성이 희박한 것으로 알려져 있으나 향후 지속적인 모니터링과 조사를 통해 필요한 경우 시험검사 등을 해 나갈 예정"이라고 밝혔다.
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