[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 식품의약품안전처가 '메디톡신' 사태 이후 서류 조작 등 부정행위에 강경하게 처분하는 의약품 허가취소 행정처분 기준을 마련한다. 앞서 식약처는 메디톡스가 무허가 원액으로 제품을 제조하고, 시험결과를 조작한 부정행위에 대해 메디톡신주의 품목허가를 취소했다.

식약처는 제2의 메디톡신 사태가 발생하지 않도록 '의약품 안전에 관한 규칙' 개정안을 입법예고하고 오는 28일까지 의견을 받는다.

[로고=식품의약품안전처]

개정안에 따르면 거짓이나 부정한 방법으로 허가를 받거나 임상시험 계획 승인을 받은 경우 이를 취소한다. 백신 등 국가출하승인 시 허위자료를 제출한 경우에도 허가를 취소할 수 있다.

또한, 의약품을 제조하면서 제조·품질관리 기록을 거짓으로 작성한 경우 행정처분 기준을 대폭 강화한다. 현재 행정처분 기준은 부정 행위가 적발된 기업이 제조업무정지 3개월, 6개월 허가취소 등 처분을 받지만, 개정 이후 제조업무정지 6개월 또는 허가취소 처분을 받게 된다.

이외에 국가필수의약품에 대해서는 규제를 완화하고 합리적으로 정비한다. 국가필수의약품 중 국내 대체제가 없어 공급을 중단하면 환자 치료에 차질이 생기는 경우 국내 수입자 시험을 갈음할 수 있도록 한다.

또, 모든 원료의약품의 변경보고 기한이 매년 1월 31일이라 자료 제출이 집중된다는 점을 고려해 제품별 등록일이 속하는 월의 말일까지 제출할 수 있도록 한다.

사소한 허가 변경사항에 대해 미제출한 경우 처분 기준을 낮춘다. 위반사항에 대한 처분은 감경한다.

식약처 관계자는 "허위 및 서류조작 등의 행위에 대해서는 무관용 처벌 원칙을 적용하고, 신뢰도 높은 의약품 제조·품질관리가 실시될 수 있도록 최선을 다할 계획"이라고 말했다.

allzero@newspim.com