[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 식품의약품안전처는 시험 성적을 조작한 '메디톡신주' 사태 재발을 막기 위해 '바이오의약품의 데이터 완전성 평가기준'을 확정한다고 13일 밝혔다. 이 기준은 바이오의약품 제조 업체가 제품 관련 데이터를 조작하거나 누락하지 않기 위해 마련됐으며 다음달 17일부터 적용된다. 식약처는 보툴리눔 톡신 제제 제조업체를 우선으로 현장을 점검할 예정이다.
식약처는 지난달 29일부터 지난 3일까지 의견수렴 과정을 거쳐 바이오의약품 제조업체 데이터 완전성 평가지침 109개 항목을 마련했다.
[로고=식품의약품안전처] |
주요 내용은 ▲데이터 관리범위를 GMP 관련 모든 생성 자료로 확대 ▲경영진 책임 아래 데이터 완전성 관리·운영 ▲데이터 완전성에 취약한 시험 항목의 경우 위험평가 실시 등이다.
식약처는 이번 평가지침을 업계에서 이행하도록 행정지시했다. 행정지시를 이행하지 않는 업체는 데이터 조작 시도·행위로 간주돼 무관용 원칙의 처분을 받게 된다.
행정지시 주요 내용은 ▲8월 16일까지 식약처가 마련한 데이터 완전성 평가지침에 적합하도록 업체의 관련 기준서에 반영 ▲해당 기준을 반영한 기준서의 시행일을 8월 17일부터 적용하여 운영 등이다.
식약처는 개별 업체가 평가지침을 이행하는지 여부를 확인하기 위해 현장점검을 진행할 계획이다. 연내 보툴리눔 독소제제, 내년 국가출하승인 대상의약품, 2022년 유전자재조합의약품, 2023년 전체 바이오의약품 등으로 점검 대상을 확대해갈 예정이다.
식약처는 "이번 평가지침에 따른 이행 여부 확인을 위해 보툴리눔 제제 제조업체를 우선으로 11월경 현장 점검하고, 2023년까지 점검 대상을 확대해 나가겠다"고 말했다.
앞서 식약처는 지난달 18일 메디톡스가 메디톡신 3개 품목(50주·100주·150주)의 생산과정에서 무허가 원액을 사용하고 시험성적을 조작하는 등 약사법을 위반했다며 품목허가를 취소했다.
allzero@newspim.com