[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 '렉키로나주'(프로젝트명 CT-P59) 임상 2상 결과가 내일(13일) 공개된다. 국내에서 처음으로 조건부 승인을 신청한 렉키로나주의 코로나19 치료 효과 유무에 관심이 쏠린다.

12일 관련 업계에 따르면 셀트리온은 오는 13일 대한약학회가 주최하는 2021 제6회 하이원 신약개발 심포지아에서 렉키로나주의 임상 2상 결과를 공개한다. 엄중식 가천대학교 길병원 감염내과 교수가 '코로나19 감염 경증~중등증 환자에 대한 렉키로나주의 28일간 치료 효과'를 주제로 발표한다.

렉키로나주는 처방을 받으면 90분간 정맥투여하는 주사제다. 코로나19 완치자의 혈액에서 바이러스를 무력화할 수 있는 항체(중화항체) 유전자를 선별한 후 재조합해 세포 배양 과정을 거쳐 대량으로 생산된다. 완치자의 혈액에서 지속적으로 항체를 채취할 필요 없이 유전자 재조합된 세포를 이용해 대량생산이 가능하다. 셀트리온은 조건부 승인을 전제하고 코로나19 확진자 10만명이 치료받을 수 있는 초기 물량 생산을 마친 상태다.

셀트리온은 지난달 29일 식품의약품안전처에 렉키로나주의 조건부 허가를 신청했다. 조건부 허가는 치료제가 없는 질환의 신약 대해 임상 3상을 진행하는 조건하에 임상 2상 결과로 판매 허가를 내주는 제도다. 회사가 신청 당시 상세 데이터를 공개하지 않아 치료제의 유효성에 대한 우려가 제기되자, 데이터를 공개하는 방향으로 노선을 바꾼 것으로 보인다.

이 치료제는 주로 경증의 환자에게 효과가 있을 것으로 분석된다. 코로나19 경증환자를 대상으로 진행한 임상 1상에서 바이러스 감소 효과를 입증했다. 임상 2상에서는 렉키로나주를 투약받은 후 발열 등 코로나19 증상을 회복하는 데 걸린 기간 단축, 바이러스 검사시 양성에서 음성으로 전환되는 데 걸리는 기간 단축을 확인하는 것이 목표다.

권기성 셀트리온 연구개발본부장은 이날 서울 여의도 국회에서 열린 '미래와의 대화: 코로나 클린국가로 가는 길' 토론회에서 "(릴리, 리제네론 항체치료제와) 타겟군이 유사했는데 중증등까지 동등 이상의 결과를 얻었다"면서 "기대한 수준의 결과가 있었다"고 말했다.

렉키로나주가 앞서 상용화된 릴리, 리제네론의 항체치료제와 동등 이상의 효과를 가진다는 설명이다.

권 본부장은 "폐에서 염증이 발전했을 때는 바이러스 양이 많지 않을 때이므로 최대한 빠른 시간, 7일 이내에 투여하면 확실한 효과가 있다"며 "이론상으로도 안전하고 임상 결과로도 안전하다는 것이 증명됐다"고 했다.

권 부본부장의 언급대로 렉키로나주가 릴리, 리제네론의 항체치료제와 동등 이상의 효과를 가진다면 조건부 승인은 어렵지 않을 것으로 보인다. 조건부 허가 승인 여부를 검토중인 식약처는 렉키로나주의 임상 2상이 3상과 유사한 수준이라고 보고 있다. 일반적으로 임상 3상에서 확인하는 입원이나 산소치료가 필요한 환자 비율을 확인하기 때문이다.

렉키로나주가 조건부 승인을 받으면 방역 당국은 경증·무증상 환자들이 치료를 받는 생활치료센터 등에서 처방할 것으로 예상된다. 다만, 대다수의 경증·무증상 환자들은 치료제 없이 대증요법만으로 완치되기 때문에 치료제가 필요한 환자가 많지 않을 수도 있다. 

앞서 정은경 질병청장은 "항체치료제의 특징은 경증환자가 중증으로 이환되는 것을 막아주고 초기 7일 이내에 사용하는 것이 효과적"이라며 "감염병전담병원과 생활치료센터에서 사용이 가능하도록 할 것"이라고 언급했다.

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